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Novo dispositivo para administração rápida de fluidos

29 de janeiro de 2019 atualizado por: Yale University

Administração de fluidos com LifeFlow vs Push/Pull

O objetivo do estudo é determinar se um novo dispositivo é mais eficaz na administração de fluidos do que os dispositivos atualmente usados ​​na ressuscitação de pacientes pediátricos em choque séptico. Este estudo será realizado em um ambiente de laboratório de simulação e não incluirá o uso de pacientes.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, os participantes serão randomizados para um dos três dispositivos em um cenário de simulação de Unidade de Terapia Intensiva Pediátrica. Cada participante receberá o dispositivo, uma bolsa de 1L NS, tubos e 22g IV. Em cada cenário, o objetivo será administrar 3 bolus de 20cc/kg em um período de 15 minutos ao paciente simulado.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

54

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Connecticut
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06511
        • Departments of Pediatrics and Emergency Medicine, Yale University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • Filho
  • Adulto
  • Adulto mais velho

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Enfermeiros de medicina de emergência pediátrica ou unidade de terapia intensiva pediátrica, residentes de pediatria, médicos e atendentes.

Critério de exclusão:

  • Incapacidade de operar equipamentos devido a doença ou deficiência física.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Fluxo de vida
Os participantes neste braço usarão o dispositivo Lifeflow para administrar fluido em uma simulação em um ambiente de simulação.
Dispositivo: Fluxo de vida
Após um vídeo de treinamento de 5 minutos em que as instruções sobre o dispositivo são apresentadas aos participantes, os participantes recebem o dispositivo, uma bolsa de 1L NS, tubos e 22g IV. Antes de iniciar a simulação, eles demonstrarão capacidade de configurar o dispositivo e encher um recipiente vazio com fluido.
Comparador Ativo: Empurrar puxar
Os participantes neste braço usarão o método Push/Pull para administrar fluido em uma simulação em um ambiente de simulação.
Dispositivo: Empurrar puxar
Após um vídeo de treinamento de 5 minutos em que as instruções sobre o dispositivo são apresentadas aos participantes, os participantes recebem o dispositivo, uma bolsa de 1L NS, tubos e 22g IV. Antes de iniciar a simulação, eles demonstrarão capacidade de configurar o dispositivo e encher um recipiente vazio com fluido.
Comparador Ativo: Saco de Pressão
Os participantes neste braço usarão uma bolsa de pressão para administrar fluido em uma simulação em um ambiente de simulação.
Dispositivo: Saco de Pressão
Após um vídeo de treinamento de 5 minutos em que as instruções sobre o dispositivo são apresentadas aos participantes, os participantes recebem o dispositivo, uma bolsa de 1L NS, tubos e 22g IV. Antes de iniciar a simulação, eles demonstrarão capacidade de configurar o dispositivo e encher um recipiente vazio com fluido.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Administração bem-sucedida de 60 mL/kg
Prazo: 20 minutos
Os participantes serão cronometrados para determinar se são capazes de administrar 60 mL/kg de líquido em um período de 20 minutos. Este resultado será medido como um 'sim' ou 'não' dicotômico sobre se a tarefa foi concluída com sucesso. O resultado primário inicial registrado foi alterado de 60 cc/kg em 15 minutos para seu formato atual antes do início do estudo.
20 minutos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Tempo para Concluir a Administração de Fluidos
Prazo: Até 20 minutos
Os participantes serão cronometrados para determinar se são capazes de administrar 60 mL/kg de líquido em um período de 20 minutos. O tempo em que eles concluem a tarefa será capturado em minutos. O resultado primário inicial registrado foi alterado de 60 cc/kg em 15 minutos para seu formato atual antes do início do estudo.
Até 20 minutos
Índice de Carga de Tarefas da NASA (TLX)
Prazo: 15 minutos
O NASA Task Load Index (TLX) é uma série de medidas que capturam a carga de trabalho. Cada escala emprega uma escala analógica visual que mede cada um dos domínios. Os domínios são Domínio Mental, Demanda Física, Demanda Temporal, Desempenho, Esforço e Nível de Frustração. Cada domínio de escala e o Composto tem um intervalo de 0 a 100, sendo 100 o maior indicador de carga de trabalho.
15 minutos

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Pesquisa pós-intervenção
Prazo: 15 minutos
Um questionário qualitativo será aplicado aos participantes após a simulação. As perguntas incluem informações sobre a experiência com vários métodos e outros comentários relevantes para a avaliação. Este resultado foi incluído no registro é realmente capturado pelo NASA Task Load Index (TLX) que foi relatado.
15 minutos

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Yale University

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

15 de junho de 2017

Conclusão do estudo (Real)

15 de junho de 2017

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

28 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

3 de março de 2017

Primeira postagem (Real)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

31 de janeiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

29 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de janeiro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Outros números de identificação do estudo

  • 1612018709

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Indeciso

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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