口腔上皮異形成の検出におけるコルポスコピー
2017年3月8日 更新者:Sarah badway、Cairo University
口腔異形成病変患者における膣鏡検査の診断精度(診断精度研究)
この作業の目的は、生検と組織病理学的検査と比較して、口腔異形成病変の診断におけるコルポスコープの口腔内適用の診断精度を検出することです。
調査の概要
詳細な説明
A- 役割と責任:
- 主任監督者:カイロ大学の口腔顎顔面病理学教授であるモーセン・カゼム博士(M.K.)は、採取した生検を組織病理学的に検査し、確定診断を決定します。
- アシスタントスーパーバイザー:カイロ大学の口腔顎顔面病理学教授であるヘバ・ダムーシュ博士(HD)は、採取した生検を組織病理学的に検査し、確定診断を決定します。
- 主任研究者: サラ アーメド モハメド マフムード バダウィ (S.B.)、カイロ大学、口腔 & 顎顔面病理学のアシスタント講師は、各参加者のコルポスコピック スコアを個別に読み、付けます。
- Eman Desouky (E.D.) サンプルサイズの計算;エジプト、カイロ大学口腔歯科医学部統計学者。
- エビデンスに基づく委員会、カイロ大学歯学部: STARD ガイドラインに従った研究プロトコルの報告を支援します。
- 倫理委員会、歯学部、カイロ大学: 参加者の権利、安全、尊厳、幸福を保護するための診断精度研究の議定書審査員。
B- インデックス テスト: 主任研究者 (S.B.) は、デジタル電子コルポスコープ (カーネル、KN-2200、中国) を使用してインデックス テストを実行します。 コルポスコピー評価のために患者を取り上げてスコアを与える前に、通常のコルポスコピー所見がコルポスコピー基準に基づいて標準化されます。 膣鏡検査の基準には、酢酸の取り込み、表面パターン、および粘膜病変の境界の明確さ、血管パターン、病変サイズ、ならびにヨウ素染色が含まれます。
C-参照テスト:参照標準;口腔異形成病変の確定診断に到達するには、代表的な生検および組織病理学的検査になります。 M.K.と HD。採取した生検を病理組織学的に検査し、確定診断を決定し、評価チャートに診断を書き込みます。
包含基準:
- -臨床的に疑われる口腔異形成白板症または紅板症の診断を求めている患者
- -臨床的に疑われる口腔癌の診断を求めている患者。
除外基準:
- 二次感染の患者。
- 他の全身疾患を有する患者。
- 病変の治療を受けている患者。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
25
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -臨床的に疑われる口腔異形成白板症または紅板症の診断を求めている患者
- -臨床的に疑われる口腔癌の診断を求めている患者。
除外基準:
- 二次感染の患者。
- 他の全身疾患を有する患者。
- 病変の治療を受けている患者。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:診断
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的:上皮内癌のコルポスコピー
デジタルコルポスコープは、病変のスウェードスコアを検出するために使用されます
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膣鏡検査の診断精度;膣鏡検査の評価には、スウェーデンの採点システムが使用されます。
次に、コルポスコープ検査の特異度(%)と感度(%)は、カットオフ値8を使用して計算され、非形成異常病変から形成異常を分離する。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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膣鏡検査の診断精度
時間枠:ベースライン
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デジタルコルポスコープ(Kernel、KN-2200、中国)を使用
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ベースライン
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2017年6月1日
一次修了 (予想される)
2018年1月1日
研究の完了 (予想される)
2018年3月1日
試験登録日
最初に提出
2017年3月6日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年3月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年3月8日
最終確認日
2017年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。