Kolposkopia w wykrywaniu dysplazji nabłonka jamy ustnej
8 marca 2017 zaktualizowane przez: Sarah badway, Cairo University
Dokładność diagnostyczna badania kolposkopowego u pacjentów ze zmianami dysplastycznymi jamy ustnej (badanie dokładności diagnostycznej)
Celem pracy jest sprawdzenie trafności diagnostycznej wewnątrzustnej aplikacji kolposkopu w diagnostyce zmian dysplastycznych jamy ustnej w porównaniu z biopsją i badaniem histopatologicznym.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
A- Role i obowiązki:
- Główny przełożony: dr Mohsen Kazem (M.K.), profesor patologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Uniwersytetu w Kairze, zbada histopatologicznie pobraną biopsję i ustali ostateczną diagnozę.
- Asystent przełożonego: dr Heba Dahmoush (HD), profesor patologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej Uniwersytetu w Kairze, zbada histopatologicznie pobraną biopsję i ustali ostateczną diagnozę.
- Główny badacz: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), asystent wykładowcy patologii jamy ustnej i szczękowo-twarzowej na Uniwersytecie w Kairze, odczyta i wpisze punktację kolposkopową dla każdego uczestnika indywidualnie.
- Eman Desouky (ED) Obliczanie wielkości próby; Statystyk, Wydział Medycyny Stomatologicznej, Uniwersytet w Kairze, Egipt.
- Evidence Based Committee, Department of Dentistry, Cairo University: Pomoc w sporządzeniu protokołu badania zgodnie z wytycznymi STARD.
- Komisja Etyki Wydziału Stomatologii Uniwersytetu w Kairze: Dokonujący przeglądu protokołu badania dokładności diagnostycznej w celu ochrony praw, bezpieczeństwa, godności i dobra uczestników.
Test indeksu B: główny badacz (S.B.) przeprowadzi test indeksu przy użyciu cyfrowego kolposkopu elektronicznego (Kernel, KN-2200, Chiny). Przed przyjęciem pacjentów do oceny kolposkopowej i przyznaniem im punktów, normalne wyniki kolposkopii zostaną znormalizowane w oparciu o kryteria kolposkopowe. Kryteria kolposkopowe obejmują wychwyt acetonu, wzór powierzchni i przejrzystość rozgraniczenia zmian na błonie śluzowej, wzór naczyniowy, wielkość zmiany oraz barwienie jodem.
C- Test referencyjny: Standard odniesienia; do ostatecznego rozpoznania zmian dysplastycznych w jamie ustnej będzie reprezentatywna biopsja i badanie histopatologiczne. MK i HD zbada histopatologicznie pobraną biopsję, ustali ostateczne rozpoznanie i zapisze rozpoznanie w karcie asesora.
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poszukujący diagnozy z klinicznym podejrzeniem dysplastycznej leukoplakii lub erytroplakii jamy ustnej
- Pacjenci poszukujący diagnozy klinicznie podejrzanego raka jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną infekcją.
- Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci poddawani leczeniu zmian chorobowych.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
25
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci poszukujący diagnozy z klinicznym podejrzeniem dysplastycznej leukoplakii lub erytroplakii jamy ustnej
- Pacjenci poszukujący diagnozy klinicznie podejrzanego raka jamy ustnej.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci z wtórną infekcją.
- Pacjenci z innymi chorobami ogólnoustrojowymi.
- Pacjenci poddawani leczeniu zmian chorobowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: kolposkopia raka śródnabłonkowego
Cyfrowy kolposkop zostanie użyty do wykrycia stopnia szwe'a zmiany
|
Trafność diagnostyczna badania kolposkopowego; Do oceny badania kolposkopowego zostanie zastosowany system punktacji Swede'a.
Następnie specyficzność (%) i czułość (%) badania kolposkopowego zostaną obliczone przy użyciu wartości odcięcia 8, aby oddzielić zmiany dysplastyczne od niedysplastycznych.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność diagnostyczna badania kolposkopowego
Ramy czasowe: Linia bazowa
|
przy użyciu kolposkopu cyfrowego (Kernel, KN-2200, Chiny)
|
Linia bazowa
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
1 czerwca 2017
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 stycznia 2018
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 marca 2018
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
6 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CEBD-CU-2017-03-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .