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Colposcopia nel rilevamento della displasia epiteliale orale

8 marzo 2017 aggiornato da: Sarah badway, Cairo University

Accuratezza diagnostica dell'esame colposcopico in pazienti con lesione displastica orale (studio sull'accuratezza diagnostica)

Lo scopo di questo lavoro è rilevare l'accuratezza diagnostica dell'applicazione intraorale del colposcopio nella diagnosi delle lesioni displastiche orali rispetto alla biopsia e all'esame istopatologico.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

A- Ruoli e responsabilità:

  1. Il supervisore principale: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), professore di patologia orale e maxillofacciale, Università del Cairo, esaminerà istopatologicamente la biopsia prelevata e determinerà la diagnosi definitiva.
  2. L'Assistente Supervisore: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), Professore di Patologia Orale e Maxillofacciale, Università del Cairo, esaminerà istopatologicamente la biopsia prelevata e determinerà la diagnosi definitiva.
  3. Il ricercatore principale: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), assistente docente di patologia orale e maxillofacciale, Università del Cairo, leggerà e assegnerà un punteggio colposcopico per ogni partecipante individualmente.
  4. Eman Desouky (E.D.) Calcolo della dimensione del campione; Statistico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
  5. Evidence Based Committee, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo: aiuto nella segnalazione del protocollo di studio seguendo le linee guida STARD.
  6. Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo: Revisore del protocollo dello studio di accuratezza diagnostica al fine di tutelare il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti.

B- Test dell'indice: il ricercatore principale (S.B.) eseguirà il test dell'indice utilizzando il colposcopio elettronico digitale (Kernel, KN-2200, Cina). Prima di prendere i pazienti per la valutazione colposcopica e assegnare loro un punteggio, i normali risultati colposcopici saranno standardizzati in base ai criteri colposcopici. I criteri colposcopici includono l'assorbimento dell'aceto, il pattern superficiale e la chiarezza della demarcazione delle lesioni della mucosa, il pattern vascolare, le dimensioni della lesione e la colorazione con iodio.

C- Test di riferimento: lo standard di riferimento; per raggiungere una diagnosi definitiva nelle lesioni displastiche orali, sarà una biopsia rappresentativa e un esame istopatologico. MK e H.D. esaminerà istopatologicamente la biopsia prelevata, determinerà la diagnosi definitiva e scriverà la diagnosi nella cartella del valutatore.

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che cercano una diagnosi di leucoplachia displastica orale clinicamente sospetta o eritroplachia
  • Pazienti che cercano una diagnosi di carcinoma orale clinicamente sospetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione secondaria.
  • Pazienti con altre malattie sistemiche.
  • Pazienti sottoposti a trattamento per le lesioni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

25

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti che cercano una diagnosi di leucoplachia displastica orale clinicamente sospetta o eritroplachia
  • Pazienti che cercano una diagnosi di carcinoma orale clinicamente sospetto.

Criteri di esclusione:

  • Pazienti con infezione secondaria.
  • Pazienti con altre malattie sistemiche.
  • Pazienti sottoposti a trattamento per le lesioni.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Diagnostico
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: colposcopia del carcinoma intraepiteliale
Verrà utilizzato il colposcopio digitale per rilevare lo swede score della lesione
Accuratezza diagnostica dell'esame colposcopico; Il sistema di punteggio svedese verrà utilizzato per valutare l'esame colposcopico. Quindi, la specificità (%) e la sensibilità (%) dell'esame colposcopico saranno calcolate utilizzando il valore soglia di 8 per separare le lesioni displastiche da quelle non displastiche.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Accuratezza diagnostica dell'esame colposcopico
Lasso di tempo: Linea di base
utilizzando il colposcopio digitale (Kernel, KN-2200, Cina)
Linea di base

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

1 giugno 2017

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

1 marzo 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (Effettivo)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

9 marzo 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

8 marzo 2017

Ultimo verificato

1 marzo 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CEBD-CU-2017-03-1

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Carcinoma intraepiteliale

Prove cliniche su Colposcopio digitale

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