- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075098
Colposcopia nel rilevamento della displasia epiteliale orale
Accuratezza diagnostica dell'esame colposcopico in pazienti con lesione displastica orale (studio sull'accuratezza diagnostica)
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A- Ruoli e responsabilità:
- Il supervisore principale: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), professore di patologia orale e maxillofacciale, Università del Cairo, esaminerà istopatologicamente la biopsia prelevata e determinerà la diagnosi definitiva.
- L'Assistente Supervisore: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), Professore di Patologia Orale e Maxillofacciale, Università del Cairo, esaminerà istopatologicamente la biopsia prelevata e determinerà la diagnosi definitiva.
- Il ricercatore principale: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), assistente docente di patologia orale e maxillofacciale, Università del Cairo, leggerà e assegnerà un punteggio colposcopico per ogni partecipante individualmente.
- Eman Desouky (E.D.) Calcolo della dimensione del campione; Statistico, Facoltà di Medicina Orale e Odontoiatrica, Università del Cairo, Egitto.
- Evidence Based Committee, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo: aiuto nella segnalazione del protocollo di studio seguendo le linee guida STARD.
- Comitato Etico, Facoltà di Odontoiatria, Università del Cairo: Revisore del protocollo dello studio di accuratezza diagnostica al fine di tutelare il diritto, la sicurezza, la dignità e il benessere dei partecipanti.
B- Test dell'indice: il ricercatore principale (S.B.) eseguirà il test dell'indice utilizzando il colposcopio elettronico digitale (Kernel, KN-2200, Cina). Prima di prendere i pazienti per la valutazione colposcopica e assegnare loro un punteggio, i normali risultati colposcopici saranno standardizzati in base ai criteri colposcopici. I criteri colposcopici includono l'assorbimento dell'aceto, il pattern superficiale e la chiarezza della demarcazione delle lesioni della mucosa, il pattern vascolare, le dimensioni della lesione e la colorazione con iodio.
C- Test di riferimento: lo standard di riferimento; per raggiungere una diagnosi definitiva nelle lesioni displastiche orali, sarà una biopsia rappresentativa e un esame istopatologico. MK e H.D. esaminerà istopatologicamente la biopsia prelevata, determinerà la diagnosi definitiva e scriverà la diagnosi nella cartella del valutatore.
Criterio di inclusione:
- Pazienti che cercano una diagnosi di leucoplachia displastica orale clinicamente sospetta o eritroplachia
- Pazienti che cercano una diagnosi di carcinoma orale clinicamente sospetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione secondaria.
- Pazienti con altre malattie sistemiche.
- Pazienti sottoposti a trattamento per le lesioni.
Tipo di studio
Iscrizione (Anticipato)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Pazienti che cercano una diagnosi di leucoplachia displastica orale clinicamente sospetta o eritroplachia
- Pazienti che cercano una diagnosi di carcinoma orale clinicamente sospetto.
Criteri di esclusione:
- Pazienti con infezione secondaria.
- Pazienti con altre malattie sistemiche.
- Pazienti sottoposti a trattamento per le lesioni.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Sperimentale: colposcopia del carcinoma intraepiteliale
Verrà utilizzato il colposcopio digitale per rilevare lo swede score della lesione
|
Accuratezza diagnostica dell'esame colposcopico; Il sistema di punteggio svedese verrà utilizzato per valutare l'esame colposcopico.
Quindi, la specificità (%) e la sensibilità (%) dell'esame colposcopico saranno calcolate utilizzando il valore soglia di 8 per separare le lesioni displastiche da quelle non displastiche.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Accuratezza diagnostica dell'esame colposcopico
Lasso di tempo: Linea di base
|
utilizzando il colposcopio digitale (Kernel, KN-2200, Cina)
|
Linea di base
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
Completamento primario (Anticipato)
Completamento dello studio (Anticipato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CEBD-CU-2017-03-1
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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