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Kolposkopie zum Nachweis von oraler Epitheldysplasie

8. März 2017 aktualisiert von: Sarah badway, Cairo University

Diagnostische Genauigkeit der kolposkopischen Untersuchung bei Patienten mit oraler dysplastischer Läsion (Studie zur diagnostischen Genauigkeit)

Das Ziel dieser Arbeit ist es, die diagnostische Genauigkeit der intraoralen Anwendung des Kolposkops bei der Diagnose oraler dysplastischer Läsionen im Vergleich zur Biopsieentnahme und histopathologischen Untersuchung zu ermitteln.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

A- Rollen und Verantwortlichkeiten:

  1. Der Hauptbetreuer: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), Professor für Mund- und Kieferheilkunde, Universität Kairo, wird die entnommene Biopsie histopathologisch untersuchen und die endgültige Diagnose stellen.
  2. Der stellvertretende Supervisor: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), Professorin für Mund- und Kieferheilkunde, Universität Kairo, wird die entnommene Biopsie histopathologisch untersuchen und die endgültige Diagnose stellen.
  3. Der Hauptforscher: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), Assistenzdozentin für Mund- und Kieferpathologie, Universität Kairo, wird für jeden Teilnehmer einzeln eine kolposkopische Punktzahl lesen und erstellen.
  4. Eman Desouky (E.D.) Berechnung der Stichprobengröße; Statistiker, Fakultät für Mund- und Zahnmedizin, Universität Kairo, Ägypten.
  5. Evidence Based Committee, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo: Hilfe bei der Berichterstattung über das Studienprotokoll gemäß den STARD-Richtlinien.
  6. Ethikkommission, Fakultät für Zahnmedizin, Universität Kairo: Prüfer des Protokolls der Studie zur diagnostischen Genauigkeit, um das Recht, die Sicherheit, die Würde und das Wohlergehen der Teilnehmer zu schützen.

B-Index-Test: Der Hauptermittler (S.B.) führt den Index-Test mit einem digitalen elektronischen Kolposkop (Kernel, KN-2200, China) durch. Bevor die Patienten zur kolposkopischen Untersuchung aufgenommen und ihnen eine Punktzahl gegeben wird, werden die normalen kolposkopischen Befunde basierend auf den kolposkopischen Kriterien standardisiert. Zu den kolposkopischen Kriterien gehören die Acetoaufnahme, das Oberflächenmuster und die Klarheit der Abgrenzung der Schleimhautläsionen, das Gefäßmuster, die Läsionsgröße sowie die Jodfärbung.

C- Referenztest: Der Referenzstandard; Um eine definitive Diagnose bei oralen dysplastischen Läsionen zu erreichen, werden eine repräsentative Biopsie und eine histopathologische Untersuchung durchgeführt. M.K. und H.D. wird die entnommene Biopsie histopathologisch untersuchen, die endgültige Diagnose stellen und die Diagnose in die Assessor-Kartei schreiben.

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Diagnose einer klinisch vermuteten oralen dysplastischen Leukoplakie oder Erythroplakie suchen
  • Patienten, die nach der Diagnose eines klinisch vermuteten oralen Karzinoms suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sekundärinfektion.
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen.
  • Patienten, die sich einer Behandlung der Läsionen unterziehen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

25

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten, die nach einer Diagnose einer klinisch vermuteten oralen dysplastischen Leukoplakie oder Erythroplakie suchen
  • Patienten, die nach der Diagnose eines klinisch vermuteten oralen Karzinoms suchen.

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit Sekundärinfektion.
  • Patienten mit anderen systemischen Erkrankungen.
  • Patienten, die sich einer Behandlung der Läsionen unterziehen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kolposkopie des intraepithelialen Karzinoms
Ein digitales Kolposkop wird verwendet, um den Swede-Score der Läsion zu erkennen
Gerät: Digitales Kolposkop
Diagnostische Genauigkeit der kolposkopischen Untersuchung; Zur Bewertung der kolposkopischen Untersuchung wird das schwedische Bewertungssystem verwendet. Dann werden die Spezifität (%) und die Sensitivität (%) der kolposkopischen Untersuchung unter Verwendung des Grenzwerts von 8 berechnet, um dysplastische von nicht dysplastischen Läsionen zu trennen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Diagnostische Genauigkeit der kolposkopischen Untersuchung
Zeitfenster: Grundlinie
mit digitalem Kolposkop (Kernel, KN-2200, China)
Grundlinie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Cairo University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

1. Juni 2017

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2018

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. März 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. März 2017

Zuletzt verifiziert

1. März 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CEBD-CU-2017-03-1

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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