Colposcopia na Detecção de Displasia Epitelial Oral
8 de março de 2017 atualizado por: Sarah badway, Cairo University
Precisão diagnóstica do exame colposcópico em pacientes com lesão displásica oral (estudo de precisão diagnóstica)
O objetivo deste trabalho é detectar a precisão diagnóstica da aplicação intra-oral do colposcópio no diagnóstico de lesões displásicas orais em comparação com a realização de biópsia e exame histopatológico.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A- Funções e Responsabilidades:
- O Supervisor Principal: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), Professor de Patologia Oral e Maxilofacial, Universidade do Cairo, examinará a biópsia obtida histopatologicamente e determinará o diagnóstico definitivo.
- O Supervisor Assistente: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), Professor de Patologia Oral e Maxilofacial, Universidade do Cairo, examinará a biópsia obtida histopatologicamente e determinará o diagnóstico definitivo.
- A Investigadora Principal: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), Professora Assistente de Patologia Oral e Maxilofacial, Universidade do Cairo, lerá e colocará uma pontuação colposcópica para cada participante individualmente.
- Eman Desouky (E.D.) Cálculo do tamanho da amostra; Estatístico, Faculdade de Medicina Oral e Dentária, Universidade do Cairo, Egito.
- Comitê Baseado em Evidências, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo: Ajuda no relato do protocolo do estudo seguindo as diretrizes STARD.
- Comitê de Ética, Faculdade de Odontologia, Universidade do Cairo: Revisor do protocolo do estudo de precisão diagnóstica, a fim de proteger o direito, a segurança, a dignidade e o bem-estar dos participantes.
B- Teste de índice: O investigador principal (S.B.) realizará o teste de índice usando o Colposcópio Eletrônico Digital (Kernel, KN-2200, China). Antes de levar os pacientes para avaliação colposcópica e dar-lhes uma pontuação, os achados colposcópicos normais serão padronizados com base nos critérios colposcópicos. Os critérios colposcópicos incluem absorção de aceto, padrão de superfície e clareza de demarcação das lesões da mucosa, padrão vascular, tamanho da lesão, bem como coloração de iodo.
C- Teste de referência: O padrão de referência; para chegar a um diagnóstico definitivo em lesões displásicas orais, será uma biópsia representativa e exame histopatológico. M.K. e H. D. examinará histopatologicamente a biópsia obtida, determinará o diagnóstico definitivo e anotará o diagnóstico no prontuário do Avaliador.
Critério de inclusão:
- Pacientes que buscam diagnóstico de Leucoplasia ou Eritroplasia displásica oral com suspeita clínica
- Pacientes que procuram diagnóstico de Carcinoma oral com suspeita clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção secundária.
- Pacientes com outras doenças sistêmicas.
- Pacientes em tratamento para as lesões.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
25
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes que buscam diagnóstico de Leucoplasia ou Eritroplasia displásica oral com suspeita clínica
- Pacientes que procuram diagnóstico de Carcinoma oral com suspeita clínica.
Critério de exclusão:
- Pacientes com infecção secundária.
- Pacientes com outras doenças sistêmicas.
- Pacientes em tratamento para as lesões.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: colposcopia de carcinoma intraepitelial
O colposcópio digital será usado para detectar o escore sueco da lesão
|
Precisão diagnóstica do exame colposcópico; O sistema de pontuação sueco será usado para avaliar o exame colposcópico.
Então, a especificidade (%) e a sensibilidade (%) do exame colposcópico serão calculadas usando o valor de corte de 8 para segregar lesões displásicas de não displásicas.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão diagnóstica do exame colposcópico
Prazo: Linha de base
|
usando colposcópio digital (Kernel, KN-2200, China)
|
Linha de base
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
1 de junho de 2017
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2018
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de março de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
6 de março de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de março de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de março de 2017
Última verificação
1 de março de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CEBD-CU-2017-03-1
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .