Кольпоскопия в выявлении дисплазии эпителия полости рта
8 марта 2017 г. обновлено: Sarah badway, Cairo University
Диагностическая точность кольпоскопического исследования у пациентов с диспластическим поражением полости рта (исследование диагностической точности)
Целью данной работы является определение диагностической точности внутриротового применения кольпоскопа при диагностике диспластических поражений полости рта по сравнению с взятием биопсии и гистопатологическим исследованием.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
A- Роли и обязанности:
- Главный руководитель: д-р Мохсен Казем (M.K.), профессор челюстно-лицевой патологии Каирского университета, проведет гистопатологическое исследование взятой биопсии и поставит окончательный диагноз.
- Помощник руководителя: доктор Хеба Дамуш (HD), профессор челюстно-лицевой патологии Каирского университета, проведет гистопатологическое исследование взятой биопсии и поставит окончательный диагноз.
- Главный исследователь: Сара Ахмед Мохамед Махмуд Бадави (S.B.), ассистент кафедры патологии полости рта и челюстно-лицевой области Каирского университета, прочитает и поставит кольпоскопическую оценку каждому участнику в отдельности.
- Eman Desouky (ED) Расчет размера выборки; Статистик, факультет оральной и стоматологической медицины, Каирский университет, Египет.
- Комитет, основанный на фактических данных, стоматологический факультет Каирского университета: помощь в составлении протокола исследования в соответствии с рекомендациями STARD.
- Комитет по этике, стоматологический факультет, Каирский университет: рецензент протокола исследования диагностической точности в целях защиты прав, безопасности, достоинства и благополучия участников.
B-индексный тест: главный исследователь (S.B.) проведет индексный тест с использованием цифрового электронного кольпоскопа (Kernel, KN-2200, Китай). Прежде чем принимать пациентов для кольпоскопической оценки и выставлять им баллы, нормальные результаты кольпоскопии будут стандартизированы на основе кольпоскопических критериев. Кольпоскопические критерии включают поглощение ацето, рисунок поверхности и четкость демаркации поражений слизистой оболочки, сосудистый рисунок, размер поражения, а также окрашивание йодом.
C- Эталонный тест: эталонный стандарт; для достижения окончательного диагноза при диспластических поражениях полости рта будет репрезентативная биопсия и гистопатологическое исследование. М.К. и Х.Д. проведет гистопатологическое исследование взятой биопсии, установит окончательный диагноз и запишет его в оценочную таблицу.
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за диагнозом с клинически подозреваемой диспластической лейкоплакией или эритроплакией полости рта
- Пациенты, ищущие диагноз клинически подозреваемой карциномы полости рта.
Критерий исключения:
- Больные вторичной инфекцией.
- Пациенты с другими системными заболеваниями.
- Пациенты, проходящие лечение поражений.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
25
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Пациенты, обращающиеся за диагнозом с клинически подозреваемой диспластической лейкоплакией или эритроплакией полости рта
- Пациенты, ищущие диагноз клинически подозреваемой карциномы полости рта.
Критерий исключения:
- Больные вторичной инфекцией.
- Пациенты с другими системными заболеваниями.
- Пациенты, проходящие лечение поражений.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: кольпоскопия интраэпителиальной карциномы
Цифровой кольпоскоп будет использоваться для определения оценки поражения по шкале Шведа.
|
Диагностическая точность кольпоскопического исследования; Шведская система подсчета очков будет использоваться для оценки кольпоскопического исследования.
Затем будут рассчитаны специфичность (%) и чувствительность (%) кольпоскопического исследования с использованием порогового значения 8, чтобы отделить диспластические поражения от недиспластических.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Диагностическая точность кольпоскопического исследования
Временное ограничение: Базовый уровень
|
с помощью цифрового кольпоскопа (Kernel, KN-2200, Китай)
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
1 июня 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2018 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 марта 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
6 марта 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 марта 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Последняя проверка
1 марта 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CEBD-CU-2017-03-1
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Нет
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .