阴道镜检测口腔上皮异常增生
2017年3月8日 更新者:Sarah badway、Cairo University
阴道镜检查对口腔发育不良病变患者的诊断准确性(诊断准确性研究)
这项工作的目的是检测与活组织检查和组织病理学检查相比,阴道镜在口腔内应用诊断口腔发育不良病变的诊断准确性。
研究概览
详细说明
A- 角色和职责:
- 首席主管:开罗大学口腔颌面病理学教授 Mohsen Kazem (M.K.) 博士将对取下的活检进行组织病理学检查并确定最终诊断。
- 助理主管:开罗大学口腔颌面病理学教授 Heba Dahmoush 博士 (H.D.) 将对采集的活检进行组织病理学检查并确定最终诊断。
- 首席研究员:Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.),开罗大学口腔颌面病理学助理讲师,将为每位参与者单独阅读并给出阴道镜评分。
- Eman Desouky (E.D.) 样本量计算;埃及开罗大学口腔和牙科医学院统计学家。
- 开罗大学牙科学院循证委员会:帮助报告遵循 STARD 指南的研究方案。
- 开罗大学牙科学院伦理委员会:诊断准确性研究的协议审查员,以保护参与者的权利、安全、尊严和福祉。
B-指数测试:主要研究者(S.B.)将使用数字电子阴道镜(Kernel,KN-2200,中国)进行指数测试。 在对患者进行阴道镜评估并给他们打分之前,将根据阴道镜标准对正常的阴道镜检查结果进行标准化。 阴道镜标准包括乙酸摄取、粘膜病变的表面模式和分界清晰度、血管模式、病变大小以及碘染色。
C- 参考试验:参考标准;要对口腔发育不良病变做出明确诊断,将进行有代表性的活组织检查和组织病理学检查。 M.K.和高清将对取下的活检进行组织病理学检查,确定最终诊断并将诊断记录在评估表中。
纳入标准:
- 寻求诊断临床疑似口腔发育不良性白斑或红斑的患者
- 寻求临床疑似口腔癌诊断的患者。
排除标准:
- 继发感染患者。
- 患有其他全身性疾病的患者。
- 正在接受皮损治疗的患者。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
25
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准:
- 寻求诊断临床疑似口腔发育不良性白斑或红斑的患者
- 寻求临床疑似口腔癌诊断的患者。
排除标准:
- 继发感染患者。
- 患有其他全身性疾病的患者。
- 正在接受皮损治疗的患者。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:诊断
- 分配:不适用
- 介入模型:单组作业
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的:上皮内癌阴道镜检查
将使用数字阴道镜检测病灶的瑞典评分
|
阴道镜检查的诊断准确性; Swede评分系统将用于评估阴道镜检查。
然后,将使用 8 的截止值计算阴道镜检查的特异性 (%) 和敏感性 (%),以将发育不良与非发育不良病变区分开来。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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阴道镜检查的诊断准确性
大体时间:基线
|
使用数字阴道镜(Kernel,KN-2200,中国)
|
基线
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2017年6月1日
初级完成 (预期的)
2018年1月1日
研究完成 (预期的)
2018年3月1日
研究注册日期
首次提交
2017年3月6日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年3月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年3月8日
最后验证
2017年3月1日
更多信息
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