Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Kolposkopie při detekci orální epiteliální dysplazie

8. března 2017 aktualizováno: Sarah badway, Cairo University

Diagnostická přesnost kolposkopického vyšetření u pacientů s orální dysplastickou lézí (studie diagnostické přesnosti)

Cílem této práce je zjistit diagnostickou přesnost intraorální aplikace kolposkopu při diagnostice ústních dysplastických lézí ve srovnání s odběrem biopsie a histopatologickým vyšetřením.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

A- Role a odpovědnosti:

  1. Vedoucí principu: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), profesor orální a maxilofaciální patologie, Káhirská univerzita, provede histopatologické vyšetření odebrané biopsie a určí definitivní diagnózu.
  2. Asistent supervizora: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), profesor orální a maxilofaciální patologie, Cairo University, histopatologicky vyšetří odebranou biopsii a určí definitivní diagnózu.
  3. Hlavní řešitel: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), asistentka orální a maxilofaciální patologie, Káhirská univerzita, přečte a uvede kolposkopické skóre pro každého účastníka individuálně.
  4. Eman Desouky (E.D.) Výpočet velikosti vzorku; Statistik, Fakulta ústního a zubního lékařství, Káhirská univerzita, Egypt.
  5. Výbor založený na důkazech, Fakulta zubního lékařství, Káhirská univerzita: Pomoc při hlášení protokolu studie podle pokynů STARD.
  6. Etická komise, Fakulta zubního lékařství, Káhirská univerzita: Kontrolor protokolu studie diagnostické přesnosti s cílem chránit právo, bezpečnost, důstojnost a pohodu účastníků.

B- Indexový test: Hlavní vyšetřovatel (S.B.) provede indexový test pomocí digitálního elektronického kolposkopu (Kernel, KN-2200, Čína). Před přijetím pacientů ke kolposkopickému hodnocení a přidělením skóre budou normální kolposkopické nálezy standardizovány na základě kolposkopických kritérií. Kolposkopická kritéria zahrnují vychytávání aceto, povrchový vzor a jasnost ohraničení slizničních lézí, vaskulární vzor, ​​velikost lézí a také barvení jódem.

C- Referenční test: Referenční standard; k dosažení definitivní diagnózy u orálních dysplastických lézí bude reprezentativní biopsie a histopatologické vyšetření. M.K. a H.D. odebranou biopsii histopatologicky vyšetří, určí definitivní diagnózu a zapíše diagnózu do Hodnotící tabulky.

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hledající diagnózu klinicky suspektní orální dysplastické leukoplakie nebo erytroplakie
  • Pacienti hledající diagnózu klinicky suspektního karcinomu dutiny ústní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární infekcí.
  • Pacienti s jinými systémovými onemocněními.
  • Pacienti podstupující léčbu lézí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

25

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti hledající diagnózu klinicky suspektní orální dysplastické leukoplakie nebo erytroplakie
  • Pacienti hledající diagnózu klinicky suspektního karcinomu dutiny ústní.

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se sekundární infekcí.
  • Pacienti s jinými systémovými onemocněními.
  • Pacienti podstupující léčbu lézí.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Diagnostický
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: kolposkopie intraepiteliálního karcinomu
K detekci švédského skóre léze bude použit digitální kolposkop
Přístroj: Digitální kolposkop
Diagnostická přesnost kolposkopického vyšetření; K hodnocení kolposkopického vyšetření bude použit švédský skórovací systém. Poté se vypočte specificita (%) a senzitivita (%) kolposkopického vyšetření s použitím hraniční hodnoty 8 k oddělení dysplastických lézí od nedysplastických lézí.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Diagnostická přesnost kolposkopického vyšetření
Časové okno: Základní linie
pomocí digitálního kolposkopu (kernel, KN-2200, Čína)
Základní linie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Cairo University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Očekávaný)

1. června 2017

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2018

Dokončení studie (Očekávaný)

1. března 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. března 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. března 2017

První zveřejněno (Aktuální)

9. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. března 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

8. března 2017

Naposledy ověřeno

1. března 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CEBD-CU-2017-03-1

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Digitální kolposkop

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Georgia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit