Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Kolposzkópia az orális epiteliális diszplázia kimutatására

2017. március 8. frissítette: Sarah badway, Cairo University

A kolposzkópos vizsgálat diagnosztikai pontossága szájüregi diszpláziás elváltozásban szenvedő betegeknél (diagnosztikai pontossági vizsgálat)

A munka célja a kolposzkóp intraorális alkalmazásának diagnosztikus pontosságának kimutatása a szájüregi diszpláziás elváltozások diagnosztizálásában, összehasonlítva a biopsziával és a kórszövettani vizsgálattal.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A- Szerepek és felelősségek:

  1. A fő témavezető: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), a Kairói Egyetem száj- és állcsont-patológiájának professzora, hisztopatológiailag megvizsgálja a vett biopsziát, és meghatározza a végleges diagnózist.
  2. Az asszisztens témavezető: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), a Kairói Egyetem száj- és állcsont-patológiájának professzora, hisztopatológiailag megvizsgálja a vett biopsziát, és meghatározza a végleges diagnózist.
  3. Az alapelv vizsgálója: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), a Kairói Egyetem száj- és állcsont-patológiájának adjunktusa, minden résztvevő számára külön-külön felolvassa és leírja a kolposzkópos pontszámot.
  4. Eman Desouky (E.D.) Mintaméret számítása; Statisztikus, Száj- és Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem, Egyiptom.
  5. Bizonyítékokon alapuló bizottság, Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem: Segítségnyújtás a STARD-irányelveket követő vizsgálati protokoll jelentésében.
  6. Etikai bizottság, Fogorvostudományi Kar, Kairói Egyetem: A diagnosztikai pontosság vizsgálatának protokoll-ellenőrzője a résztvevők jogának, biztonságának, méltóságának és jólétének védelme érdekében.

B-index teszt: Az alapvizsgáló (S.B.) az indextesztet Digital Electronic Colposcope (Kernel, KN-2200, Kína) segítségével végzi el. Mielőtt a betegeket kolposzkópos értékelésre felvennénk és pontoznánk, a normál kolposzkópos leleteket a kolposzkópos kritériumok alapján standardizáljuk. A kolposzkópiás kritériumok közé tartozik az acetofelvétel, a felületi mintázat és a nyálkahártya elváltozások határvonalának egyértelműsége, az érrendszer, az elváltozás mérete, valamint a jódfestődés.

C- Referencia teszt: A referencia standard; A szájüregi diszpláziás elváltozások végleges diagnózisához reprezentatív biopszia és kórszövettani vizsgálat szükséges. M.K. és H.D. a vett biopsziát kórszövettanilag megvizsgálja, megállapítja a végleges diagnózist és a diagnózist az Értékelő táblázatba írja.

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag gyanított szájüregi diszpláziás leukoplakia vagy erythroplakia diagnózisát kérő betegek
  • Klinikailag feltételezett szájüregi karcinóma diagnosztizálását kérő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos fertőzésben szenvedő betegek.
  • Más szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Az elváltozások miatt kezelés alatt álló betegek.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

25

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Gyermek
  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Klinikailag gyanított szájüregi diszpláziás leukoplakia vagy erythroplakia diagnózisát kérő betegek
  • Klinikailag feltételezett szájüregi karcinóma diagnosztizálását kérő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Másodlagos fertőzésben szenvedő betegek.
  • Más szisztémás betegségben szenvedő betegek.
  • Az elváltozások miatt kezelés alatt álló betegek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Diagnosztikai
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intraepiteliális karcinóma kolposzkópiája
Digitális kolposzkópot használnak a lézió swede-pontszámának kimutatására
Eszköz: Digitális kolposzkóp
A kolposzkópos vizsgálat diagnosztikai pontossága; A kolposzkópos vizsgálat értékeléséhez a svéd pontozási rendszert kell használni. Ezután a kolposzkópos vizsgálat specificitását (%) és szenzitivitását (%) a 8-as küszöbérték segítségével számítják ki, hogy elkülönítsék a diszpláziás és nem diszpláziás elváltozásokat.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A kolposzkópos vizsgálat diagnosztikai pontossága
Időkeret: Alapvonal
digitális kolposzkóp segítségével (Kernel, KN-2200, Kína)
Alapvonal

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Cairo University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2017. június 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. január 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. március 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. március 6.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. március 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Utolsó ellenőrzés

2017. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CEBD-CU-2017-03-1

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Digitális kolposzkóp

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel