Kolposkopi vid upptäckt av oral epitelial dysplasi
8 mars 2017 uppdaterad av: Sarah badway, Cairo University
Diagnostisk noggrannhet av kolposkopisk undersökning hos patienter med oral dysplastisk lesion (diagnostisk noggrannhetsstudie)
Syftet med detta arbete är att upptäcka den diagnostiska noggrannheten av den intraorala appliceringen av kolposkop vid diagnos av orala dysplastiska lesioner i jämförelse med biopsitagning och histopatologisk undersökning.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
A- Roller och ansvar:
- Huvudhandledare: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), professor i oral & käk- och ansiktspatologi, Cairo University, kommer att undersöka den tagna biopsien histopatologiskt och fastställa den definitiva diagnosen.
- Biträdande handledare: Dr Heba Dahmoush (H.D.), professor i oral och käk- och ansiktspatologi, Cairo University, kommer att undersöka den tagna biopsien histopatologiskt och fastställa den definitiva diagnosen.
- Huvudutredaren: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), biträdande lektor i oral & käk- och ansiktspatologi, Cairo University, kommer att läsa och sätta en kolposkopisk poäng för varje deltagare individuellt.
- Eman Desouky (E.D.) Beräkning av provstorlek; Statistiker, fakulteten för oral och dental medicin, Cairo University, Egypten.
- Evidensbaserad kommitté, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet: Hjälp med att rapportera studieprotokoll enligt STARD-riktlinjer.
- Etikkommittén, Odontologiska fakulteten, Kairos universitet: Protokollgranskare av den diagnostiska noggrannhetsstudien för att skydda deltagarnas rätt, säkerhet, värdighet och välbefinnande.
B- Indextest: Huvudutredaren (S.B.) kommer att utföra indextestet med hjälp av Digital Electronic Colposcope (Kernel, KN-2200, Kina). Innan du tar upp patienterna för kolposkopisk utvärdering och ger dem ett poäng, kommer de normala kolposkopiska fynden att standardiseras baserat på de kolposkopiska kriterierna. Kolposkopiska kriterier inkluderar acetoupptag, ytmönster och klarhet i avgränsningen av slemhinnor, kärlmönster, lesionsstorlek samt jodfärgning.
C- Referenstest: Referensstandarden; för att nå en definitiv diagnos vid orala dysplastiska lesioner, kommer att vara en representativ biopsi och histopatologisk undersökning. M.K. och H.D. kommer att undersöka den tagna biopsien histopatologiskt, fastställa den definitiva diagnosen och skriva diagnosen i Assessor-diagrammet.
Inklusionskriterier:
- Patienter som söker diagnos av kliniskt misstänkt oral dysplastisk leukoplaki eller erytroplaki
- Patienter som söker diagnos av kliniskt misstänkt oral karcinom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär infektion.
- Patienter som har andra systemiska sjukdomar.
- Patienter som genomgår behandling för lesionerna.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
25
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
- Äldre vuxen
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som söker diagnos av kliniskt misstänkt oral dysplastisk leukoplaki eller erytroplaki
- Patienter som söker diagnos av kliniskt misstänkt oral karcinom.
Exklusions kriterier:
- Patienter med sekundär infektion.
- Patienter som har andra systemiska sjukdomar.
- Patienter som genomgår behandling för lesionerna.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: kolposkopi av intraepitelialt karcinom
Digitalt kolposkop kommer att användas för att detektera svedjepoängen för lesionen
|
Diagnostisk noggrannhet av kolposkopisk undersökning; Svensk poängsystem kommer att användas för att utvärdera den kolposkopiska undersökningen.
Därefter kommer specificiteten (%) och sensitiviteten (%) för kolposkopisk undersökning att beräknas med användning av cutoff-värdet på 8 för att separera dysplastiska från icke-dysplastiska lesioner.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Diagnostisk noggrannhet av kolposkopisk undersökning
Tidsram: Baslinje
|
med digitalt kolposkop (Kernel, KN-2200, Kina)
|
Baslinje
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
1 juni 2017
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2018
Avslutad studie (Förväntat)
1 mars 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
6 mars 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 mars 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Senast verifierad
1 mars 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- CEBD-CU-2017-03-1
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Nej
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .