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Colposcopía en la Detección de Displasia Epitelial Oral

8 de marzo de 2017 actualizado por: Sarah badway, Cairo University

Precisión diagnóstica del examen colposcópico en pacientes con lesión displásica oral (estudio de precisión diagnóstica)

El objetivo de este trabajo es detectar la precisión diagnóstica de la aplicación intraoral del colposcopio en el diagnóstico de lesiones displásicas orales en comparación con la toma de biopsia y el examen histopatológico.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

A- Roles y Responsabilidades:

  1. El supervisor principal: el Dr. Mohsen Kazem (M.K.), profesor de patología oral y maxilofacial de la Universidad de El Cairo, examinará histopatológicamente la biopsia tomada y determinará el diagnóstico definitivo.
  2. El Supervisor Asistente: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), Profesor de Patología Oral y Maxilofacial, Universidad de El Cairo, examinará histopatológicamente la biopsia tomada y determinará el diagnóstico definitivo.
  3. El investigador principal: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), profesora asistente de patología oral y maxilofacial, Universidad de El Cairo, leerá y pondrá una puntuación colposcópica para cada participante individualmente.
  4. Eman Desouky (E.D.) Cálculo del tamaño de la muestra; Estadístico, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
  5. Comité Basado en Evidencia, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo: Ayuda para informar el protocolo del estudio siguiendo las pautas STARD.
  6. Comité de Ética, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo: Revisor del protocolo del estudio de precisión diagnóstica para proteger el derecho, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes.

B- Prueba de índice: el investigador principal (S.B.) realizará la prueba de índice utilizando un colposcopio electrónico digital (Kernel, KN-2200, China). Antes de llevar a los pacientes a una evaluación colposcópica y darles una puntuación, los hallazgos colposcópicos normales se estandarizarán en función de los criterios colposcópicos. Los criterios colposcópicos incluyen la captación de aceto, el patrón de superficie y la claridad de la demarcación de las lesiones de la mucosa, el patrón vascular, el tamaño de la lesión y la tinción con yodo.

C- Prueba de referencia: El estándar de referencia; para llegar a un diagnóstico definitivo en lesiones displásicas orales, será una biopsia representativa y un examen histopatológico. MK y HD examinará histopatológicamente la biopsia tomada, determinará el diagnóstico definitivo y anotará el diagnóstico en la ficha del Asesor.

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que buscan un diagnóstico de leucoplasia o eritroplasia oral displásica con sospecha clínica
  • Pacientes que buscan diagnóstico de Carcinoma oral con sospecha clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección secundaria.
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas.
  • Pacientes en tratamiento de las lesiones.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

25

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Niño
  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes que buscan un diagnóstico de leucoplasia o eritroplasia oral displásica con sospecha clínica
  • Pacientes que buscan diagnóstico de Carcinoma oral con sospecha clínica.

Criterio de exclusión:

  • Pacientes con infección secundaria.
  • Pacientes con otras enfermedades sistémicas.
  • Pacientes en tratamiento de las lesiones.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Diagnóstico
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: colposcopia de carcinoma intraepitelial
Se utilizará colposcopio digital para detectar la puntuación sueca de la lesión.
Exactitud diagnóstica del examen colposcópico; Se utilizará el sistema de puntuación sueco para evaluar el examen colposcópico. Luego, la especificidad (%) y la sensibilidad (%) del examen colposcópico se calcularán utilizando el valor de corte de 8 para separar las lesiones displásicas de las no displásicas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Precisión diagnóstica del examen colposcópico
Periodo de tiempo: Base
usando colposcopio digital (Kernel, KN-2200, China)
Base

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Anticipado)

1 de junio de 2017

Finalización primaria (Anticipado)

1 de enero de 2018

Finalización del estudio (Anticipado)

1 de marzo de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

9 de marzo de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Última verificación

1 de marzo de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • CEBD-CU-2017-03-1

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

No

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

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