- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075098
Colposcopía en la Detección de Displasia Epitelial Oral
Precisión diagnóstica del examen colposcópico en pacientes con lesión displásica oral (estudio de precisión diagnóstica)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
A- Roles y Responsabilidades:
- El supervisor principal: el Dr. Mohsen Kazem (M.K.), profesor de patología oral y maxilofacial de la Universidad de El Cairo, examinará histopatológicamente la biopsia tomada y determinará el diagnóstico definitivo.
- El Supervisor Asistente: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), Profesor de Patología Oral y Maxilofacial, Universidad de El Cairo, examinará histopatológicamente la biopsia tomada y determinará el diagnóstico definitivo.
- El investigador principal: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), profesora asistente de patología oral y maxilofacial, Universidad de El Cairo, leerá y pondrá una puntuación colposcópica para cada participante individualmente.
- Eman Desouky (E.D.) Cálculo del tamaño de la muestra; Estadístico, Facultad de Medicina Oral y Dental, Universidad de El Cairo, Egipto.
- Comité Basado en Evidencia, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo: Ayuda para informar el protocolo del estudio siguiendo las pautas STARD.
- Comité de Ética, Facultad de Odontología, Universidad de El Cairo: Revisor del protocolo del estudio de precisión diagnóstica para proteger el derecho, la seguridad, la dignidad y el bienestar de los participantes.
B- Prueba de índice: el investigador principal (S.B.) realizará la prueba de índice utilizando un colposcopio electrónico digital (Kernel, KN-2200, China). Antes de llevar a los pacientes a una evaluación colposcópica y darles una puntuación, los hallazgos colposcópicos normales se estandarizarán en función de los criterios colposcópicos. Los criterios colposcópicos incluyen la captación de aceto, el patrón de superficie y la claridad de la demarcación de las lesiones de la mucosa, el patrón vascular, el tamaño de la lesión y la tinción con yodo.
C- Prueba de referencia: El estándar de referencia; para llegar a un diagnóstico definitivo en lesiones displásicas orales, será una biopsia representativa y un examen histopatológico. MK y HD examinará histopatológicamente la biopsia tomada, determinará el diagnóstico definitivo y anotará el diagnóstico en la ficha del Asesor.
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan un diagnóstico de leucoplasia o eritroplasia oral displásica con sospecha clínica
- Pacientes que buscan diagnóstico de Carcinoma oral con sospecha clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección secundaria.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas.
- Pacientes en tratamiento de las lesiones.
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes que buscan un diagnóstico de leucoplasia o eritroplasia oral displásica con sospecha clínica
- Pacientes que buscan diagnóstico de Carcinoma oral con sospecha clínica.
Criterio de exclusión:
- Pacientes con infección secundaria.
- Pacientes con otras enfermedades sistémicas.
- Pacientes en tratamiento de las lesiones.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: colposcopia de carcinoma intraepitelial
Se utilizará colposcopio digital para detectar la puntuación sueca de la lesión.
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Exactitud diagnóstica del examen colposcópico; Se utilizará el sistema de puntuación sueco para evaluar el examen colposcópico.
Luego, la especificidad (%) y la sensibilidad (%) del examen colposcópico se calcularán utilizando el valor de corte de 8 para separar las lesiones displásicas de las no displásicas.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Precisión diagnóstica del examen colposcópico
Periodo de tiempo: Base
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usando colposcopio digital (Kernel, KN-2200, China)
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Base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CEBD-CU-2017-03-1
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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