Colposcopie dans la détection de la dysplasie épithéliale buccale
8 mars 2017 mis à jour par: Sarah badway, Cairo University
Exactitude diagnostique de l'examen colposcopique chez les patients présentant une lésion dysplasique buccale (étude d'exactitude diagnostique)
Le but de ce travail est de détecter la précision diagnostique de l'application intra-orale du colposcope dans le diagnostic des lésions dysplasiques orales par rapport à la prise de biopsie et à l'examen histopathologique.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
A- Rôles et Responsabilités :
- Le superviseur principal : le Dr Mohsen Kazem (M.K.), professeur de pathologie buccale et maxillo-faciale à l'Université du Caire, examinera la biopsie prise sur le plan histopathologique et déterminera le diagnostic définitif.
- Le superviseur adjoint : le Dr Heba Dahmoush (H.D.), professeur de pathologie buccale et maxillo-faciale, Université du Caire, examinera la biopsie prise sur le plan histopathologique et déterminera le diagnostic définitif.
- La chercheuse principale : Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), maître de conférences adjointe en pathologie buccale et maxillo-faciale, Université du Caire, lira et mettra un score colposcopique pour chaque participant individuellement.
- Eman Desouky (E.D.) Calcul de la taille de l'échantillon ; Statisticien, Faculté de médecine buccale et dentaire, Université du Caire, Égypte.
- Comité basé sur les preuves, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire : Aide à la rédaction du rapport sur le protocole d'étude conformément aux directives STARD.
- Comité d'éthique, Faculté de médecine dentaire, Université du Caire : examinateur du protocole de l'étude sur l'exactitude du diagnostic afin de protéger le droit, la sécurité, la dignité et le bien-être des participants.
B- Test d'indice : L'enquêteur principal (S.B.) effectuera le test d'indice à l'aide d'un colposcope électronique numérique (Kernel, KN-2200, Chine). Avant de prendre les patients pour une évaluation colposcopique et de leur attribuer un score, les résultats colposcopiques normaux seront standardisés sur la base des critères colposcopiques. Les critères colposcopiques comprennent l'absorption d'acéto, le motif de surface et la clarté de la démarcation des lésions muqueuses, le motif vasculaire, la taille de la lésion ainsi que la coloration à l'iode.
C- Test de référence : L'étalon de référence ; pour parvenir à un diagnostic définitif dans les lésions dysplasiques orales, sera une biopsie représentative et un examen histopathologique. M. K. et HD examinera la biopsie prise sur le plan histopathologique, déterminera le diagnostic définitif et écrira le diagnostic dans le tableau de l'évaluateur.
Critère d'intégration:
- Patients à la recherche d'un diagnostic de leucoplasie ou d'érythroplasie dysplasique orale cliniquement suspectée
- Patients à la recherche d'un diagnostic de carcinome buccal suspecté cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection secondaire.
- Patients ayant d'autres maladies systémiques.
- Patients sous traitement pour les lésions.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
25
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients à la recherche d'un diagnostic de leucoplasie ou d'érythroplasie dysplasique orale cliniquement suspectée
- Patients à la recherche d'un diagnostic de carcinome buccal suspecté cliniquement.
Critère d'exclusion:
- Patients présentant une infection secondaire.
- Patients ayant d'autres maladies systémiques.
- Patients sous traitement pour les lésions.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: colposcopie d'un carcinome intraépithélial
Un colposcope numérique sera utilisé pour détecter le score de suède de la lésion
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Précision diagnostique de l'examen colposcopique ; Le système de notation suédois sera utilisé pour évaluer l'examen colposcopique.
Ensuite, la spécificité (%) et la sensibilité (%) de l'examen colposcopique seront calculées en utilisant la valeur seuil de 8 pour séparer les lésions dysplasiques des lésions non dysplasiques.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Précision diagnostique de l'examen colposcopique
Délai: Ligne de base
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utilisant un colposcope numérique (Kernel, KN-2200, Chine)
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 juin 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 mars 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
6 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 mars 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Dernière vérification
1 mars 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CEBD-CU-2017-03-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .