Kolposkopi ved påvisning av oral epitelial dysplasi
8. mars 2017 oppdatert av: Sarah badway, Cairo University
Diagnostisk nøyaktighet av kolposkopisk undersøkelse hos pasienter med oral dysplastisk lesjon (diagnostisk nøyaktighetsstudie)
Målet med dette arbeidet er å oppdage den diagnostiske nøyaktigheten av intraoral bruk av kolposkop ved diagnostisering av orale dysplastiske lesjoner sammenlignet med biopsitaking og histopatologisk undersøkelse.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
A- Roller og ansvar:
- Hovedveileder: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), professor i oral og kjeve- og ansiktspatologi, Cairo University, vil undersøke den tatt biopsi histopatologisk og bestemme den definitive diagnosen.
- Assisterende veileder: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), professor i oral og kjeve- og ansiktspatologi, Cairo University, vil undersøke den tatt biopsi histopatologisk og bestemme den definitive diagnosen.
- Hovedetterforskeren: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), assisterende foreleser i oral & maxillofacial patologi, Cairo University, vil lese og sette en kolposkopisk poengsum for hver deltaker individuelt.
- Eman Desouky (E.D.) Beregning av prøvestørrelse; Statistiker, Fakultet for oral og odontologisk medisin, Kairo University, Egypt.
- Evidensbasert komité, Det odontologiske fakultet, Cairo University: Hjelp til å rapportere studieprotokoll etter STARD-retningslinjer.
- Etikkkomité, Det odontologiske fakultet, Kairo-universitetet: Protokollanmelder av den diagnostiske nøyaktighetsstudien for å beskytte deltakernes rett, sikkerhet, verdighet og velvære.
B- Indekstest: Hovedetterforskeren (S.B.) vil utføre indekstesten ved bruk av Digital Electronic Colposcope (Kernel, KN-2200, Kina). Før pasientene tas opp til kolposkopisk evaluering og skåres, vil de normale kolposkopiske funnene bli standardisert basert på de kolposkopiske kriteriene. Kolposkopiske kriterier inkluderer acetoopptak, overflatemønster og klarhet i avgrensningen av slimhinnelesjonene, vaskulært mønster, lesjonsstørrelse samt jodfarging.
C- Referansetest: Referansestandarden; for å komme til en endelig diagnose ved orale dysplastiske lesjoner, vil være en representativ biopsi og histopatologisk undersøkelse. M.K. og H.D. vil undersøke den tatt biopsi histopatologisk, bestemme den definitive diagnosen og skrive diagnosen i Assessor-diagrammet.
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søker etter diagnose av klinisk mistenkt oral dysplastisk leukoplaki eller erytroplaki
- Pasienter som søker etter diagnose av klinisk mistenkt oral karsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær infeksjon.
- Pasienter som har andre systemiske sykdommer.
- Pasienter som gjennomgår behandling for lesjonene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
25
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter som søker etter diagnose av klinisk mistenkt oral dysplastisk leukoplaki eller erytroplaki
- Pasienter som søker etter diagnose av klinisk mistenkt oral karsinom.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med sekundær infeksjon.
- Pasienter som har andre systemiske sykdommer.
- Pasienter som gjennomgår behandling for lesjonene.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: kolposkopi av intraepitelialt karsinom
Digitalt kolposkop vil bli brukt for å detektere svedjeskåren til lesjonen
|
Diagnostisk nøyaktighet av kolposkopisk undersøkelse; Svenskepoengsystem vil bli brukt for å evaluere den kolposkopiske undersøkelsen.
Deretter vil spesifisiteten (%) og sensitiviteten (%) av kolposkopisk undersøkelse beregnes ved å bruke grenseverdien på 8 for å skille dysplastiske fra ikke-dysplastiske lesjoner.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk nøyaktighet av kolposkopisk undersøkelse
Tidsramme: Grunnlinje
|
ved hjelp av digitalt kolposkop (Kernel, KN-2200, Kina)
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
1. juni 2017
Primær fullføring (Forventet)
1. januar 2018
Studiet fullført (Forventet)
1. mars 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
6. mars 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Sist bekreftet
1. mars 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CEBD-CU-2017-03-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .