Colposcopie bij detectie van orale epitheliale dysplasie
8 maart 2017 bijgewerkt door: Sarah badway, Cairo University
Diagnostische nauwkeurigheid van colposcopisch onderzoek bij patiënten met orale dysplastische laesie (onderzoek naar diagnostische nauwkeurigheid)
Het doel van dit werk is om de diagnostische nauwkeurigheid van de intra-orale toepassing van colposcopen te detecteren bij het diagnosticeren van orale dysplastische laesies in vergelijking met het nemen van biopten en histopathologisch onderzoek.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
A- Rollen en verantwoordelijkheden:
- De hoofdbegeleider: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), hoogleraar orale en maxillofaciale pathologie, Universiteit van Caïro, zal de genomen biopsie histopathologisch onderzoeken en de definitieve diagnose stellen.
- De assistent-supervisor: dr. Heba Dahmoush (H.D.), hoogleraar orale en maxillofaciale pathologie, Universiteit van Caïro, zal de genomen biopsie histopathologisch onderzoeken en de definitieve diagnose stellen.
- De hoofdonderzoeker: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), assistent-docent orale en maxillofaciale pathologie, Universiteit van Caïro, zal voor elke deelnemer afzonderlijk een colposcopische score voorlezen en opstellen.
- Eman Desouky (E.D.) Berekening van de steekproefomvang; Statisticus, Faculteit Orale en Tandgeneeskunde, Universiteit van Caïro, Egypte.
- Evidence Based Committee, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro: hulp bij het rapporteren van het onderzoeksprotocol volgens de STARD-richtlijnen.
- Ethische commissie, Faculteit der Tandheelkunde, Universiteit van Caïro: Protocolbeoordelaar van de diagnostische nauwkeurigheidsstudie om het recht, de veiligheid, de waardigheid en het welzijn van de deelnemers te beschermen.
B- Indextest: de hoofdonderzoeker (S.B.) voert de indextest uit met behulp van een digitale elektronische colposcoop (Kernel, KN-2200, China). Alvorens de patiënten op te nemen voor colposcopische evaluatie en hen een score te geven, zullen de normale colposcopische bevindingen worden gestandaardiseerd op basis van de colposcopische criteria. Colposcopische criteria omvatten aceto-opname, oppervlaktepatroon en helderheid van afbakening van de mucosale laesies, vasculair patroon, laesiegrootte en jodiumkleuring.
C- Referentietest: de referentiestandaard; om een definitieve diagnose te stellen bij orale dysplastische laesies, zal een representatieve biopsie en histopathologisch onderzoek zijn. MK en HD onderzoekt de genomen biopsie histopathologisch, stelt de definitieve diagnose vast en noteert de diagnose in de Beoordelaarkaart.
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op zoek zijn naar een diagnose van klinisch vermoede orale dysplastische leukoplakie of erytroplakie
- Patiënten die op zoek zijn naar een diagnose van klinisch vermoed oraal carcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire infectie.
- Patiënten met andere systemische ziekten.
- Patiënten die een behandeling ondergaan voor de laesies.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
25
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten die op zoek zijn naar een diagnose van klinisch vermoede orale dysplastische leukoplakie of erytroplakie
- Patiënten die op zoek zijn naar een diagnose van klinisch vermoed oraal carcinoom.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met secundaire infectie.
- Patiënten met andere systemische ziekten.
- Patiënten die een behandeling ondergaan voor de laesies.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: colposcopie van intra-epitheliaal carcinoom
Digitale colposcoop zal worden gebruikt om de zweedscore van de laesie te detecteren
|
Diagnostische nauwkeurigheid van colposcopisch onderzoek; Het Zweedse scoresysteem zal worden gebruikt om het colposcopisch onderzoek te evalueren.
Vervolgens worden de specificiteit (%) en de sensitiviteit (%) van colposcopisch onderzoek berekend met behulp van de grenswaarde van 8 om dysplastische en niet-dysplastische laesies te scheiden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostische nauwkeurigheid van colposcopisch onderzoek
Tijdsspanne: Basislijn
|
met behulp van digitale colposcoop (Kernel, KN-2200, China)
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
1 juni 2017
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2018
Studie voltooiing (Verwacht)
1 maart 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
6 maart 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
8 maart 2017
Laatst geverifieerd
1 maart 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CEBD-CU-2017-03-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Nee
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .