Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Kolposkopi til påvisning af oral epitelial dysplasi

8. marts 2017 opdateret af: Sarah badway, Cairo University

Diagnostisk nøjagtighed af kolposkopisk undersøgelse hos patienter med oral dysplastisk læsion (diagnostisk nøjagtighedsundersøgelse)

Formålet med dette arbejde er at påvise den diagnostiske nøjagtighed af den intraorale anvendelse af colposcope til diagnosticering af orale dysplastiske læsioner sammenlignet med biopsitagning og histopatologisk undersøgelse.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

A- Roller og ansvar:

  1. Den primære vejleder: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), Professor i Oral & Maxillofacial Patologi, Cairo University, vil undersøge den taget biopsi histopatologisk og bestemme den endelige diagnose.
  2. Den assisterende vejleder: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), Professor i Oral & Maxillofacial Patologi, Cairo University, vil undersøge den taget biopsi histopatologisk og bestemme den endelige diagnose.
  3. Den primære efterforsker: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), assisterende lektor i Oral & Maxillofacial Pathology, Cairo University, vil læse og sætte en kolposkopisk score for hver deltager individuelt.
  4. Eman Desouky (E.D.) Beregning af prøvestørrelse; Statistiker, Fakultet for Oral og Dental Medicin, Cairo University, Egypten.
  5. Evidensbaseret udvalg, Tandlægefakultetet, Cairo University: Hjælp til rapportering af undersøgelsesprotokol efter STARD-retningslinjer.
  6. Etisk komité, Det Odontologiske Fakultet, Cairo University: Protokolanmelder af undersøgelsen af ​​diagnostisk nøjagtighed for at beskytte deltagernes ret, sikkerhed, værdighed og velvære.

B-indekstest: Den primære investigator (S.B.) vil udføre indekstesten ved hjælp af Digital Electronic Colposcope (Kernel, KN-2200, Kina). Inden patienterne tages op til kolposkopisk evaluering og gives en score, vil de normale kolposkopiske fund blive standardiseret ud fra de kolposkopiske kriterier. Kolposkopiske kriterier omfatter aceto-optagelse, overflademønster og klarhed af afgrænsning af slimhindelæsioner, vaskulært mønster, læsionsstørrelse samt jodfarvning.

C- Referencetest: Referencestandarden; at nå frem til en endelig diagnose ved orale dysplastiske læsioner, vil være en repræsentativ biopsi og histopatologisk undersøgelse. M.K. og H.D. vil undersøge den taget biopsi histopatologisk, fastlægge den endelige diagnose og skrive diagnosen i Assessor-skemaet.

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger diagnosticering af klinisk mistænkt oral dysplastisk leukoplaki eller erythroplaki
  • Patienter, der søger diagnosticering af klinisk mistænkt oral karcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær infektion.
  • Patienter med andre systemiske sygdomme.
  • Patienter i behandling for læsionerne.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

25

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter, der søger diagnosticering af klinisk mistænkt oral dysplastisk leukoplaki eller erythroplaki
  • Patienter, der søger diagnosticering af klinisk mistænkt oral karcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienter med sekundær infektion.
  • Patienter med andre systemiske sygdomme.
  • Patienter i behandling for læsionerne.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Diagnostisk
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: kolposkopi af intraepitelialt karcinom
Digitalt kolposkop vil blive brugt til at detektere swede-score af læsionen
Enhed: Digitalt kolposkop
Diagnostisk nøjagtighed af kolposkopisk undersøgelse; Svenskescoringssystem vil blive brugt til at evaluere den kolposkopiske undersøgelse. Derefter vil specificiteten (%) og sensitiviteten (%) af kolposkopisk undersøgelse blive beregnet ved hjælp af cutoff-værdien på 8 for at adskille dysplastiske fra ikke-dysplastiske læsioner.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk nøjagtighed af kolposkopisk undersøgelse
Tidsramme: Baseline
ved hjælp af digitalt kolposkop (Kernel, KN-2200, Kina)
Baseline

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Cairo University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

1. juni 2017

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2018

Studieafslutning (Forventet)

1. marts 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. marts 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

8. marts 2017

Sidst verificeret

1. marts 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CEBD-CU-2017-03-1

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Intraepitelialt karcinom

Kliniske forsøg med Digitalt kolposkop

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Singapore

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner