Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kolposkopia suun epiteelin dysplasian havaitsemiseksi

keskiviikko 8. maaliskuuta 2017 päivittänyt: Sarah badway, Cairo University

Kolposkooppisen tutkimuksen diagnostinen tarkkuus potilailla, joilla on suun dysplastinen leesio (diagnoosin tarkkuustutkimus)

Tämän työn tavoitteena on havaita kolposkoopin intraoraalisen käytön diagnostinen tarkkuus suun dysplastisten leesioiden diagnosoinnissa verrattuna biopsian ottoon ja histopatologiseen tutkimukseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

A- Roolit ja vastuut:

  1. Pääohjaaja: Dr. Mohsen Kazem (M.K.), suu- ja leukapatologian professori Kairon yliopistosta, tutkii otetun biopsian histopatologisesti ja määrittää lopullisen diagnoosin.
  2. Apulaisohjaaja: Dr. Heba Dahmoush (H.D.), suu- ja leukapatologian professori Kairon yliopistosta, tutkii otetun biopsian histopatologisesti ja määrittää lopullisen diagnoosin.
  3. Päätutkija: Sarah Ahmed Mohamed Mahmoud Badawy (S.B.), suu- ja leukapatologian apulaislehtori, Kairon yliopisto, lukee ja antaa kolposkopiapistemäärän jokaiselle osallistujalle erikseen.
  4. Eman Desouky (E.D.) Otoskoon laskeminen; Tilastomies, suu- ja hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto, Egypti.
  5. Todisteisiin perustuva komitea, Hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto: Apua STARD-ohjeiden mukaisen tutkimusprotokollan raportoinnissa.
  6. Eettinen komitea, Hammaslääketieteen tiedekunta, Kairon yliopisto: Diagnostisen tarkkuustutkimuksen pöytäkirjan arvioija suojellakseen osallistujien oikeutta, turvallisuutta, ihmisarvoa ja hyvinvointia.

B-indeksitesti: Päätutkija (S.B.) suorittaa indeksitestin käyttämällä Digital Electronic Colposcopea (Kernel, KN-2200, Kiina). Ennen kuin potilaat viedään kolposkopiaan ja heille annetaan pisteet, normaalit kolposkopialöydökset standardoidaan kolposkopian kriteerien perusteella. Kolposkopiakriteerit sisältävät aseton oton, pintakuvion ja limakalvovaurioiden rajauksen selkeyden, verisuonimallin, vaurion koon sekä jodivärjäytymisen.

C- Vertailutesti: vertailustandardi; lopullisen diagnoosin saavuttamiseksi suun dysplastisissa leesioissa on edustava biopsia ja histopatologinen tutkimus. M.K. ja H.D. tutkii otetun biopsian histopatologisesti, määrittää lopullisen diagnoosin ja kirjoittaa diagnoosin Arvioijataulukkoon.

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakevat kliinisesti epäillyn suun dysplastisen leukoplakian tai erythroplakian diagnoosia
  • Potilaat, jotka etsivät kliinisesti epäillyn suun karsinooman diagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen infektio.
  • Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia.
  • Potilaat, joita hoidetaan leesioiden vuoksi.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

25

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

  • Lapsi
  • Aikuinen
  • Vanhempi Aikuinen

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, jotka hakevat kliinisesti epäillyn suun dysplastisen leukoplakian tai erythroplakian diagnoosia
  • Potilaat, jotka etsivät kliinisesti epäillyn suun karsinooman diagnoosia.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on sekundaarinen infektio.
  • Potilaat, joilla on muita systeemisiä sairauksia.
  • Potilaat, joita hoidetaan leesioiden vuoksi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: intraepiteliaalisen karsinooman kolposkopia
Leesion swede-pistemäärän havaitsemiseen käytetään digitaalista kolposkooppia
Laite: Digitaalinen kolposkooppi
Kolposkooppisen tutkimuksen diagnostinen tarkkuus; Kolposkooppisen tutkimuksen arvioinnissa käytetään ruotsalaista pisteytysjärjestelmää. Sitten kolposkooppisen tutkimuksen spesifisyys (%) ja herkkyys (%) lasketaan käyttämällä raja-arvoa 8 dysplastisten leesioiden erottamiseksi ei-dysplastisista leesioista.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Kolposkooppisen tutkimuksen diagnostinen tarkkuus
Aikaikkuna: Perustaso
käyttämällä digitaalista kolposkooppia (Kernel, KN-2200, Kiina)
Perustaso

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Cairo University

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Torstai 1. kesäkuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Maanantai 1. tammikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Torstai 1. maaliskuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 6. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CEBD-CU-2017-03-1

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Digitaalinen kolposkooppi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa