虚血性脳卒中に対する体外カウンターパルセーションの効果
2017年12月12日 更新者：Guifu Wu、Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
IschemicStroke（ECP-STROKE）に対する外部カウンターパルセーションの影響
脳卒中は、死亡率の高い一般的なアテローム性動脈硬化症の血管疾患であり、外部カウンターパルセーション (ECP) は、狭心症、うっ血性心不全、心筋梗塞、および心原性ショックに対する承認された非侵襲的治療法であり、心臓および全身回路への血流を増強し、血流量を改善します。頸動脈で。
ECP は脳卒中管理の推奨Ⅱであるが、脳卒中の予後に関する多施設対照臨床研究は報告されていない。
この研究の目的は、脳卒中に対する ECP の効果を評価することです。
この仮定に対処するために、研究者は虚血性脳卒中の被験者を登録し、対照群または ECP 群に無作為に割り付けます。ECP 介入は、1 時間のセッションを 35 回 (週 5 日) 連続 7 週間行う標準プロトコルで実施されます。
主要評価項目は 3 か月後の mRS スコア、副次的評価項目には NIHSS、BI および MMSE スコア、3 か月間の脳卒中再発、糖脂質代謝、経頭蓋ドップラー (TCD) 流速、および内皮機能が含まれます。
調査の概要
詳細な説明
心血管疾患は世界中で主要な死亡原因であり、年間 1,750 万人が死亡しています。これらの死亡のうち 670 万人が脳卒中に関連しています。
脳卒中の 80% 以上が虚血性に分類されます。
エクスターナル カウンター パルセーション (ECP) は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成される非侵襲的な方法です。
カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。
ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
これにより、大動脈内の血液の逆流が生じ、その結果、拡張期の血流が増加し、静脈還流も増加し、頸動脈灌流圧が改善されます。
蓄積された証拠は、ECP が最大拡張期および平均中大脳動脈流速を増強し、脳卒中後のリハビリテーションを加速できることを示していますが、脳卒中の予後に対する ECP の効果に関する多施設研究は報告されていません。
したがって、この研究は、糖脂質代謝、心機能、経頭蓋ドップラー（TCD）流速、内皮機能、NIHSS、BI、およびMMSEスコアの評価後に虚血性脳卒中の380人の被験者を登録するように設計されており、ECP介入または対照群に無作為化されます.
すべての被験者は、ガイドライン主導の標準的な治療を受けます。ECPは、35回の1時間のセッション（週5日）を含む標準プロトコルで実行されます 連続7週間。
ECP介入が終了するまで、被験者のmRSは最大3か月追跡され、その間、上記の項目は比較のために再テストされます。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
380
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 虚血性脳卒中の臨床診断
- CTスキャン後の除外脳出血
- NIH脳卒中スケール（NIHSS）≧4
- 修正ランキンスケール (mRS) 0-1
- 署名済みのインフォームド コンセント
除外基準:
- 明らかな大動脈不全;
- 大動脈瘤または大動脈解離;
- 冠状瘻または重度の冠状動脈瘤;
- INR>2.0の制御されていない出血性疾患;
- 症候性うっ血性心不全
- 心臓弁膜症、先天性心疾患、心筋症
- 6ヶ月以内の脳出血;
- SBP≥180mmHgまたはDBP≥110mmHgとして定義される制御されていない高血圧;
- 下肢感染;
- 深部静脈血栓症;
- 進行性の悪性腫瘍または予後不良の疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：外部カウンターパルセーション (ECP) グループ
標準的な ECP プロトコルには、35 回の 1 時間セッション (1 日 1 回、週 5 日) が含まれ、7 週間継続します。
ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成されています。
カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。
ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
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標準的な ECP プロトコルには、35 回の 1 時間のセッション (1 日 1 回、週 5 日) が含まれ、7 週間継続します。
ECP は、患者のふくらはぎ、大腿下部および大腿部の各脚に取り付けられた 3 セットの空気圧カフで構成されています。
カフの膨張はコンピューターによってトリガーされ、膨張のタイミングは心電図のR波に基づいています。
ECPセラピストは、指のプレチスモグラム波形の読み取りごとに最適な血液の動きを提供するために、膨張と収縮のタイミングを調整します。
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介入なし：対照群
ガイドラインに基づく標準治療
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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修正ランキン スケール（mRS）スコア
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脳卒中後 3 か月の mRS スコア
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3 か月のベースラインからの変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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NIH Stroke Scale (NIHSS) スコア
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脳卒中後 3 か月の NIHSS スコア
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3 か月のベースラインからの変化
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バーセル指数 (BI)
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脳卒中後 3 か月の BI
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3 か月のベースラインからの変化
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ミニ精神状態検査 (MMSE) スコア
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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脳卒中後 3 か月の MMSE
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3 か月のベースラインからの変化
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脳CT画像の虚血領域
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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3ヶ月脳CT画像の虚血領域
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3 か月のベースラインからの変化
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経頭蓋ドップラー (TCD) 流速
時間枠：3 か月のベースラインからの変化
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経頭蓋ドップラー (TCD) 流速
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3 か月のベースラインからの変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
協力者
捜査官
- スタディチェア：Guifu Wu, PhD、Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (予想される)
2018年6月10日
一次修了 (予想される)
2019年5月31日
研究の完了 (予想される)
2019年6月30日
試験登録日
最初に提出
2017年2月28日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年3月8日
最初の投稿 (実際)
2017年3月9日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年12月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年12月12日
最終確認日
2017年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。