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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075137
Effet de la contre-pulsation externe sur l'AVC ischémique
12 décembre 2017 mis à jour par: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effet de la contre-pulsation externe sur l'AVC ischémique (ECP-STROKE)
L'AVC est une maladie vasculaire athéroscléreuse répandue avec une mortalité élevée, la contre-pulsation externe (ECP) est une thérapie non invasive approuvée pour l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde et le choc cardiogénique qui augmente le flux sanguin vers les circuits cardiaques et systémiques, ce qui améliore le volume de débit dans la carotide.
Bien que l'ECP soit Ⅱune recommandation pour la gestion de l'AVC, aucune étude clinique multicentrique de contrôle n'a été rapportée pour le pronostic de l'AVC.
Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ECP sur le stoke.
Pour répondre à cette hypothèse, les enquêteurs recrutent des sujets victimes d'un AVC ischémique et randomisés dans un groupe témoin ou ECP, l'intervention ECP sera réalisée avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues.
Le critère d'évaluation principal est le score mRS à 3 mois, les critères d'évaluation secondaires incluent les scores NIHSS, BI et MMSE, la récidive d'AVC à 3 mois, le métabolisme des glycolipides, les vitesses de flux doppler transcrânien (TCD) et la fonction endothéliale.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité dans le monde, représentant 17,5 millions de décès par an ; 6,7 millions de ces décès sont liés à un accident vasculaire cérébral.
Plus de 80 % des AVC sont classés comme ischémiques.
La contre-pulsation externe (ECP) est une méthode non invasive qui consiste en trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse.
Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme.
Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion carotidienne.
Les preuves cumulatives démontrent que l'ECP peut augmenter les vitesses maximales diastoliques et moyennes du flux de l'artère cérébrale moyenne, accélérer la rééducation après un AVC, cependant, aucune étude multicentrique sur l'effet de l'ECP sur le pronostic de l'AVC n'a été rapportée.
Ainsi, cette étude est conçue pour recruter 380 sujets ayant subi un AVC ischémique après évaluation du métabolisme des glycolipides, de la fonction cardiaque, des vitesses de flux doppler transcrânien (TCD), de la fonction endothéliale, des scores NIHSS, BI et MMSE, ils seront randomisés en intervention ECP ou groupe témoin .
Tous les sujets reçoivent un traitement médical standard guidé par des directives, l'ECP sera effectué avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues.
Jusqu'à la fin de l'intervention ECP, le mRS des sujets sera suivi jusqu'à 3 mois, pendant ce temps, les éléments comme ci-dessus seront retestés à des fins de comparaison.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
380
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Chine
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Chine
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Diagnostic clinique de l'AVC ischémique
- Hémorragie cérébrale d'exclusion après scanner
- Échelle d'AVC NIH (NIHSS)≥4
- Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
- Consentement éclairé signé
Critère d'exclusion:
- Insuffisance aortique évidente ;
- Anévrisme aortique ou dissection aortique ;
- Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien sévère ;
- Maladie hémorragique non contrôlée avec INR> 2,0 ;
- Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
- Valvulopathies, cardiopathies congénitales, cardiomyopathies
- Hémorragie cérébrale dans les six mois ;
- Hypertension non contrôlée, définie comme PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg ;
- Infection des membres inférieurs ;
- Thrombose veineuse profonde;
- Malignités évolutives ou maladies de mauvais pronostic
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe Contre-pulsation externe (ECP)
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines.
L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse.
Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme.
Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
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Le protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et en continu pendant 7 semaines.
L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse.
Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme.
Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
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Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement médical standard basé sur des lignes directrices
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Score mRS à 3 mois après AVC
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Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Score NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Score NIHSS à 3 mois après AVC
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Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
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IB à 3 mois après AVC
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Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
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MMSE de 3 mois après un AVC
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Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Zone ischémique de l'image CT cérébrale
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Zone ischémique de l'image CT cérébrale à 3 mois
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Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Vitesses d'écoulement du doppler transcrânien (TCD)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
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vitesses d'écoulement doppler transcrânien (TCD)
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Changement par rapport à la référence à 3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
10 juin 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
31 mai 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
28 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
8 mars 2017
Première publication (Réel)
9 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 décembre 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
12 décembre 2017
Dernière vérification
1 décembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYSU8002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .