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Effet de la contre-pulsation externe sur l'AVC ischémique

12 décembre 2017 mis à jour par: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effet de la contre-pulsation externe sur l'AVC ischémique (ECP-STROKE)

L'AVC est une maladie vasculaire athéroscléreuse répandue avec une mortalité élevée, la contre-pulsation externe (ECP) est une thérapie non invasive approuvée pour l'angine de poitrine, l'insuffisance cardiaque congestive, l'infarctus du myocarde et le choc cardiogénique qui augmente le flux sanguin vers les circuits cardiaques et systémiques, ce qui améliore le volume de débit dans la carotide. Bien que l'ECP soit Ⅱune recommandation pour la gestion de l'AVC, aucune étude clinique multicentrique de contrôle n'a été rapportée pour le pronostic de l'AVC. Le but de cette étude est d'évaluer l'effet de l'ECP sur le stoke. Pour répondre à cette hypothèse, les enquêteurs recrutent des sujets victimes d'un AVC ischémique et randomisés dans un groupe témoin ou ECP, l'intervention ECP sera réalisée avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues. Le critère d'évaluation principal est le score mRS à 3 mois, les critères d'évaluation secondaires incluent les scores NIHSS, BI et MMSE, la récidive d'AVC à 3 mois, le métabolisme des glycolipides, les vitesses de flux doppler transcrânien (TCD) et la fonction endothéliale.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Les maladies cardiovasculaires sont la principale cause de mortalité dans le monde, représentant 17,5 millions de décès par an ; 6,7 millions de ces décès sont liés à un accident vasculaire cérébral. Plus de 80 % des AVC sont classés comme ischémiques. La contre-pulsation externe (ECP) est une méthode non invasive qui consiste en trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt. Cela produit un flux sanguin rétrograde dans l'aorte entraînant une augmentation diastolique du flux sanguin et également une augmentation du retour veineux, ce qui conduit à une amélioration de la pression de perfusion carotidienne. Les preuves cumulatives démontrent que l'ECP peut augmenter les vitesses maximales diastoliques et moyennes du flux de l'artère cérébrale moyenne, accélérer la rééducation après un AVC, cependant, aucune étude multicentrique sur l'effet de l'ECP sur le pronostic de l'AVC n'a été rapportée. Ainsi, cette étude est conçue pour recruter 380 sujets ayant subi un AVC ischémique après évaluation du métabolisme des glycolipides, de la fonction cardiaque, des vitesses de flux doppler transcrânien (TCD), de la fonction endothéliale, des scores NIHSS, BI et MMSE, ils seront randomisés en intervention ECP ou groupe témoin . Tous les sujets reçoivent un traitement médical standard guidé par des directives, l'ECP sera effectué avec un protocole standard qui implique 35 séances d'une heure (5 jours par semaine) pendant 7 semaines continues. Jusqu'à la fin de l'intervention ECP, le mRS des sujets sera suivi jusqu'à 3 mois, pendant ce temps, les éléments comme ci-dessus seront retestés à des fins de comparaison.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

380

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chine
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chine
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic clinique de l'AVC ischémique
  • Hémorragie cérébrale d'exclusion après scanner
  • Échelle d'AVC NIH (NIHSS)≥4
  • Échelle de Rankin modifiée (mRS) 0-1
  • Consentement éclairé signé

Critère d'exclusion:

  • Insuffisance aortique évidente ;
  • Anévrisme aortique ou dissection aortique ;
  • Fistule coronarienne ou anévrisme coronarien sévère ;
  • Maladie hémorragique non contrôlée avec INR> 2,0 ;
  • Insuffisance cardiaque congestive symptomatique
  • Valvulopathies, cardiopathies congénitales, cardiomyopathies
  • Hémorragie cérébrale dans les six mois ;
  • Hypertension non contrôlée, définie comme PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg ;
  • Infection des membres inférieurs ;
  • Thrombose veineuse profonde;
  • Malignités évolutives ou maladies de mauvais pronostic

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Contre-pulsation externe (ECP)
Un protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et continues pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Le protocole ECP standard implique 35 séances d'une heure (une fois par jour, 5 jours par semaine) et en continu pendant 7 semaines. L'ECP se compose de trois ensembles de brassards pneumatiques attachés à chacune des jambes du patient au niveau du mollet et du bas et du haut de la cuisse. Le gonflage des brassards est déclenché par un ordinateur et le moment du gonflage est basé sur l'onde R de l'électrocardiogramme. Le thérapeute ECP ajuste le moment de gonflage et de dégonflage pour fournir un mouvement sanguin optimal par lecture de la forme d'onde du pléthysmogramme du doigt.
Aucune intervention: Groupe de contrôle
Traitement médical standard basé sur des lignes directrices

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
score de l'échelle de Rankin modifiée (mRS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Score mRS à 3 mois après AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score NIH Stroke Scale (NIHSS)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Score NIHSS à 3 mois après AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Indice de Barthel (IB)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
IB à 3 mois après AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Score du mini-examen de l'état mental (MMSE)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
MMSE de 3 mois après un AVC
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Zone ischémique de l'image CT cérébrale
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
Zone ischémique de l'image CT cérébrale à 3 mois
Changement par rapport à la référence à 3 mois
Vitesses d'écoulement du doppler transcrânien (TCD)
Délai: Changement par rapport à la référence à 3 mois
vitesses d'écoulement doppler transcrânien (TCD)
Changement par rapport à la référence à 3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

10 juin 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

31 mai 2019

Achèvement de l'étude (Anticipé)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

28 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (Réel)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 décembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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