- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03075137
Effekt af ekstern modpulsering på iskæmisk slagtilfælde
12. december 2017 opdateret af: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekt af ekstern modpulsering på iskæmisk slagtilfælde (ECP-STROKE)
Slagtilfælde er en udbredt aterosklerose karsygdom med høj dødelighed, ekstern modpulsering (ECP) er en godkendt ikke-invasiv terapi for angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt og kardiogent shock, der øger blodgennemstrømningen til hjerte- og systemkredsløb, hvilket forbedrer flowvolumen i halspulsåren.
Selvom ECP er Ⅱen anbefaling til behandling af slagtilfælde, er der ikke rapporteret nogen klinisk multicenterkontrolundersøgelse for prognose for slagtilfælde.
Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ECP på stoke.
For at imødekomme denne antagelse indskriver efterforskere forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde og randomiseres til kontrol- eller ECP-gruppe, ECP-interventionen vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i sammenhængende 7 uger.
Det primære endepunkt er mRS-score efter 3 måneder, sekundære endepunkter inkluderer NIHSS-, BI- og MMSE-score, gentagelse af slagtilfælde i 3 måneder, glykolipidmetabolisme, transkraniel doppler (TCD) flowhastighed og endotelfunktion.
Studieoversigt
Status
Ukendt
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan og tegner sig for 17,5 millioner dødsfald om året; 6,7 millioner af disse dødsfald er relateret til slagtilfælde.
Over 80 % af slagtilfældene er klassificeret som iskæmiske.
Ekstern modpulsering (ECP) er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlåret.
Oppumpningen af manchetterne udløses af en computer, og timingen af oppustningen er baseret på R-bølgen af elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst returløb, hvilket fører til et forbedret carotisperfusionstryk.
Kumulative beviser viser, at ECP kan øge de maksimale diastoliske og gennemsnitlige flowhastigheder i den midterste cerebrale arterie, accelerere rehabilitering efter slagtilfælde, dog er der ikke rapporteret nogen multicenterundersøgelse af effekten af ECP på prognosen for slagtilfælde.
Således er denne undersøgelse designet til at indskrive 380 forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde efter evaluering af glykolipidmetabolisme, hjertefunktion, transkraniel doppler (TCD) flowhastigheder, endotelfunktion, NIHSS, BI og MMSE score, de vil blive randomiseret til ECP intervention eller kontrolgruppe .
Alle forsøgspersoner modtager Guideline-drevet standard medicinsk behandling, ECP vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i sammenhængende 7 uger.
Indtil slutningen af ECP-intervention vil mRS af forsøgspersoner blive fulgt op til 3 måneder, i mellemtiden vil punkter som ovenfor blive testet igen til sammenligning.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
- Udelukkelse af hjerneblødning efter CT-scanning
- NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
- Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
- Underskrevet informeret samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åbenbar aorta-insufficiens;
- Aortaaneurisme eller aortadissektion;
- Koronar fistel eller svær koronar aneurisme;
- Ikke kontrolleret blødningssygdom med INR>2,0;
- Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
- Valvulær hjertesygdom, medfødte hjertesygdomme, kardiomyopatier
- Cerebral blødning inden for seks måneder;
- Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
- infektion i underekstremiteterne;
- Dyb venøs trombose;
- Progressive maligniteter eller sygdomme med dårlig prognose
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ekstern Counter Pulsation (ECP) gruppe
En standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (en gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger.
ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår.
Oppumpningen af manchetterne udløses af en computer, og timingen af oppustningen er baseret på R-bølgen af elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
|
standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (én gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger.
ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår.
Oppumpningen af manchetterne udløses af en computer, og timingen af oppustningen er baseret på R-bølgen af elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
|
|
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retningslinjestyret standard medicinsk behandling
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
ændret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders mRS-score efter slagtilfælde
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders NIHSS-score efter slagtilfælde
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders BI efter slagtilfælde
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
mini-mental tilstand eksamen (MMSE) Score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders MMSE efter slagtilfælde
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Iskæmisk område af Cerebral CT billede
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Iskæmisk område af 3-måneders Cerebral CT-billede
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheder
|
Ændring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Studiestol: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2018
Primær færdiggørelse (Forventet)
31. maj 2019
Studieafslutning (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
28. februar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. marts 2017
Først opslået (Faktiske)
9. marts 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
13. december 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
12. december 2017
Sidst verificeret
1. december 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYSU8002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .