Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af ekstern modpulsering på iskæmisk slagtilfælde

12. december 2017 opdateret af: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt af ekstern modpulsering på iskæmisk slagtilfælde (ECP-STROKE)

Slagtilfælde er en udbredt aterosklerose karsygdom med høj dødelighed, ekstern modpulsering (ECP) er en godkendt ikke-invasiv terapi for angina, kongestiv hjertesvigt, myokardieinfarkt og kardiogent shock, der øger blodgennemstrømningen til hjerte- og systemkredsløb, hvilket forbedrer flowvolumen i halspulsåren. Selvom ECP er Ⅱen anbefaling til behandling af slagtilfælde, er der ikke rapporteret nogen klinisk multicenterkontrolundersøgelse for prognose for slagtilfælde. Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effekten af ​​ECP på stoke. For at imødekomme denne antagelse indskriver efterforskere forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde og randomiseres til kontrol- eller ECP-gruppe, ECP-interventionen vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i sammenhængende 7 uger. Det primære endepunkt er mRS-score efter 3 måneder, sekundære endepunkter inkluderer NIHSS-, BI- og MMSE-score, gentagelse af slagtilfælde i 3 måneder, glykolipidmetabolisme, transkraniel doppler (TCD) flowhastighed og endotelfunktion.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Hjerte-kar-sygdomme er den største dødsårsag på verdensplan og tegner sig for 17,5 millioner dødsfald om året; 6,7 millioner af disse dødsfald er relateret til slagtilfælde. Over 80 % af slagtilfældene er klassificeret som iskæmiske. Ekstern modpulsering (ECP) er en ikke-invasiv metode, som består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlåret. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning. Dette frembringer en retrograd blodgennemstrømning i aorta, hvilket resulterer i en diastolisk forøgelse af blodgennemstrømningen og også en stigning i venøst ​​returløb, hvilket fører til et forbedret carotisperfusionstryk. Kumulative beviser viser, at ECP kan øge de maksimale diastoliske og gennemsnitlige flowhastigheder i den midterste cerebrale arterie, accelerere rehabilitering efter slagtilfælde, dog er der ikke rapporteret nogen multicenterundersøgelse af effekten af ​​ECP på prognosen for slagtilfælde. Således er denne undersøgelse designet til at indskrive 380 forsøgspersoner med iskæmisk slagtilfælde efter evaluering af glykolipidmetabolisme, hjertefunktion, transkraniel doppler (TCD) flowhastigheder, endotelfunktion, NIHSS, BI og MMSE score, de vil blive randomiseret til ECP intervention eller kontrolgruppe . Alle forsøgspersoner modtager Guideline-drevet standard medicinsk behandling, ECP vil blive udført med en standardprotokol, som involverer 35 en-times sessioner (5 dage om ugen) i sammenhængende 7 uger. Indtil slutningen af ​​ECP-intervention vil mRS af forsøgspersoner blive fulgt op til 3 måneder, i mellemtiden vil punkter som ovenfor blive testet igen til sammenligning.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af iskæmisk slagtilfælde
  • Udelukkelse af hjerneblødning efter CT-scanning
  • NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
  • Modificeret Rankin-skala (mRS) 0-1
  • Underskrevet informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åbenbar aorta-insufficiens;
  • Aortaaneurisme eller aortadissektion;
  • Koronar fistel eller svær koronar aneurisme;
  • Ikke kontrolleret blødningssygdom med INR>2,0;
  • Symptomatisk kongestiv hjerteinsufficiens
  • Valvulær hjertesygdom, medfødte hjertesygdomme, kardiomyopatier
  • Cerebral blødning inden for seks måneder;
  • Ukontrolleret hypertension, defineret som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • infektion i underekstremiteterne;
  • Dyb venøs trombose;
  • Progressive maligniteter eller sygdomme med dårlig prognose

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ekstern Counter Pulsation (ECP) gruppe
En standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (en gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger. ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
standard ECP-protokol involverer 35 en-times sessioner (én gang om dagen, 5 dage om ugen) og kontinuerlige i 7 uger. ECP består af tre sæt pneumatiske manchetter fastgjort til hvert af patientens ben ved læggen og under- og overlår. Oppumpningen af ​​manchetterne udløses af en computer, og timingen af ​​oppustningen er baseret på R-bølgen af ​​elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer inflations- og tømningstidspunktet for at give optimal blodbevægelse pr. fingerplethysmogram-bølgeformaflæsning.
Ingen indgriben: Kontrolgruppe
Retningslinjestyret standard medicinsk behandling

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ændret Rankin Scale (mRS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders mRS-score efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
NIH Stroke Scale (NIHSS) score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders NIHSS-score efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders BI efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder
mini-mental tilstand eksamen (MMSE) Score
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders MMSE efter slagtilfælde
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Iskæmisk område af Cerebral CT billede
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
Iskæmisk område af 3-måneders Cerebral CT-billede
Ændring fra baseline ved 3 måneder
Transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheder
Tidsramme: Ændring fra baseline ved 3 måneder
transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheder
Ændring fra baseline ved 3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2018

Primær færdiggørelse (Forventet)

31. maj 2019

Studieafslutning (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

28. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. marts 2017

Først opslået (Faktiske)

9. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

13. december 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

12. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner