Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt av ekstern motpulsering på iskemisk hjerneslag

12. desember 2017 oppdatert av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt av ekstern motpulsering på ischemisk slag (ECP-STROKE)

Hjerneslag er en utbredt aterosklerose vaskulær sykdom med høy dødelighet, ekstern motpulsasjon (ECP) er en godkjent ikke-invasiv terapi for angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og kardiogent sjokk som øker blodstrømmen til hjerte- og systemkretsløp, noe som forbedrer strømningsvolumet i halspulsåren. Selv om ECP er Ⅱen anbefaling for slagbehandling, er det ikke rapportert noen kliniske multisenterkontrollstudier for prognose for hjerneslag. Målet med denne studien er å evaluere effekten av ECP på stoke. For å adressere denne antakelsen, registrerer etterforskere forsøkspersoner med iskemisk hjerneslag og randomisert til kontroll- eller ECP-gruppe, ECP-intervensjonen vil bli utført med en standardprotokoll som involverer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker. Det primære endepunktet er mRS-skåre etter 3 måneder, sekundære endepunkter inkluderer NIHSS, BI og MMSE-skåre, tilbakefall av hjerneslag i 3 måneder, glykolipidmetabolisme, transkraniell doppler (TCD) strømningshastigheter og endotelfunksjon.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til dødelighet på verdensbasis, og står for 17,5 millioner dødsfall per år; 6,7 millioner av disse dødsfallene er relatert til hjerneslag. Over 80 % av hjerneslagene er klassifisert som iskemisk. Ekstern motpulsering (ECP) er en ikke-invasiv metode som består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlåret. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning. Dette gir en retrograd blodstrøm i aorta, noe som resulterer i en diastolisk forsterkning av blodstrømmen og også en økning i venøs retur, noe som fører til et forbedret perfusjonstrykk i halsen. Kumulative bevis viser at ECP kan øke maksimal diastolisk og gjennomsnittlig strømningshastighet i mellomhjernearterie, akselerere rehabilitering etter hjerneslag, men ingen multisenterstudie om effekten av ECP på prognosen for hjerneslag er rapportert. Derfor er denne studien designet for å melde inn 380 personer med iskemisk hjerneslag etter evaluering av glykolipidmetabolisme, hjertefunksjon, transkraniell doppler (TCD) strømningshastigheter, endotelfunksjon, NIHSS, BI og MMSE score, de vil bli randomisert til ECP intervensjon eller kontrollgruppe . Alle forsøkspersoner får Guideline-drevet standard medisinsk behandling, ECP vil bli utført med en standard protokoll som innebærer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker. Frem til slutten av ECP-intervensjonen vil mRS av forsøkspersoner følges opp til 3 måneder, i mellomtiden vil elementer som ovenfor bli testet på nytt for sammenligning.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

380

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag
  • Utelukkelse av hjerneblødning etter CT-skanning
  • NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
  • Modifisert rangeringsskala (mRS) 0-1
  • Signert informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Åpenbar aorta-insuffisiens;
  • Aortaaneurisme eller aortadisseksjon;
  • Koronar fistel eller alvorlig koronar aneurisme;
  • Ikke kontrollert blødningssykdom med INR>2,0;
  • Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
  • Valvulær hjertesykdom, medfødte hjertesykdommer, kardiomyopatier
  • Hjerneblødning innen seks måneder;
  • Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • Infeksjon i underekstremiteter;
  • Dyp venøs trombose;
  • Progressive maligniteter eller sykdommer med dårlig prognose

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ekstern motpulsasjonsgruppe (ECP).
En standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker. ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker. ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår. Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders mRS-score etter hjerneslag
Endring fra baseline ved 3 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
NIH Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders NIHSS-score etter slag
Endring fra baseline ved 3 måneder
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders BI etter hjerneslag
Endring fra baseline ved 3 måneder
mini-mental state eksamen (MMSE) Poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
3-måneders MMSE etter hjerneslag
Endring fra baseline ved 3 måneder
Iskemisk område av Cerebral CT-bilde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
Iskemisk område av 3-måneders Cerebral CT-bilde
Endring fra baseline ved 3 måneder
Transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheter
Endring fra baseline ved 3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

10. juni 2018

Primær fullføring (Forventet)

31. mai 2019

Studiet fullført (Forventet)

30. juni 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

28. februar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (Faktiske)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

13. desember 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

12. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere