- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075137
Effekt av ekstern motpulsering på iskemisk hjerneslag
12. desember 2017 oppdatert av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekt av ekstern motpulsering på ischemisk slag (ECP-STROKE)
Hjerneslag er en utbredt aterosklerose vaskulær sykdom med høy dødelighet, ekstern motpulsasjon (ECP) er en godkjent ikke-invasiv terapi for angina, kongestiv hjertesvikt, hjerteinfarkt og kardiogent sjokk som øker blodstrømmen til hjerte- og systemkretsløp, noe som forbedrer strømningsvolumet i halspulsåren.
Selv om ECP er Ⅱen anbefaling for slagbehandling, er det ikke rapportert noen kliniske multisenterkontrollstudier for prognose for hjerneslag.
Målet med denne studien er å evaluere effekten av ECP på stoke.
For å adressere denne antakelsen, registrerer etterforskere forsøkspersoner med iskemisk hjerneslag og randomisert til kontroll- eller ECP-gruppe, ECP-intervensjonen vil bli utført med en standardprotokoll som involverer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker.
Det primære endepunktet er mRS-skåre etter 3 måneder, sekundære endepunkter inkluderer NIHSS, BI og MMSE-skåre, tilbakefall av hjerneslag i 3 måneder, glykolipidmetabolisme, transkraniell doppler (TCD) strømningshastigheter og endotelfunksjon.
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Hjerte- og karsykdommer er den ledende årsaken til dødelighet på verdensbasis, og står for 17,5 millioner dødsfall per år; 6,7 millioner av disse dødsfallene er relatert til hjerneslag.
Over 80 % av hjerneslagene er klassifisert som iskemisk.
Ekstern motpulsering (ECP) er en ikke-invasiv metode som består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlåret.
Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
Dette gir en retrograd blodstrøm i aorta, noe som resulterer i en diastolisk forsterkning av blodstrømmen og også en økning i venøs retur, noe som fører til et forbedret perfusjonstrykk i halsen.
Kumulative bevis viser at ECP kan øke maksimal diastolisk og gjennomsnittlig strømningshastighet i mellomhjernearterie, akselerere rehabilitering etter hjerneslag, men ingen multisenterstudie om effekten av ECP på prognosen for hjerneslag er rapportert.
Derfor er denne studien designet for å melde inn 380 personer med iskemisk hjerneslag etter evaluering av glykolipidmetabolisme, hjertefunksjon, transkraniell doppler (TCD) strømningshastigheter, endotelfunksjon, NIHSS, BI og MMSE score, de vil bli randomisert til ECP intervensjon eller kontrollgruppe .
Alle forsøkspersoner får Guideline-drevet standard medisinsk behandling, ECP vil bli utført med en standard protokoll som innebærer 35 en-times økter (5 dager i uken) i sammenhengende 7 uker.
Frem til slutten av ECP-intervensjonen vil mRS av forsøkspersoner følges opp til 3 måneder, i mellomtiden vil elementer som ovenfor bli testet på nytt for sammenligning.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
380
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Klinisk diagnose av iskemisk hjerneslag
- Utelukkelse av hjerneblødning etter CT-skanning
- NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
- Modifisert rangeringsskala (mRS) 0-1
- Signert informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Åpenbar aorta-insuffisiens;
- Aortaaneurisme eller aortadisseksjon;
- Koronar fistel eller alvorlig koronar aneurisme;
- Ikke kontrollert blødningssykdom med INR>2,0;
- Symptomatisk kongestiv hjertesvikt
- Valvulær hjertesykdom, medfødte hjertesykdommer, kardiomyopatier
- Hjerneblødning innen seks måneder;
- Ukontrollert hypertensjon, definert som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
- Infeksjon i underekstremiteter;
- Dyp venøs trombose;
- Progressive maligniteter eller sykdommer med dårlig prognose
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ekstern motpulsasjonsgruppe (ECP).
En standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker.
ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår.
Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
|
standard ECP-protokoll innebærer 35 en-times økter (en gang per dag, 5 dager i uken) og kontinuerlig i 7 uker.
ECP består av tre sett med pneumatiske mansjetter festet til hvert av pasientens ben ved leggen og under- og overlår.
Oppblåsningen av mansjettene utløses av en datamaskin, og tidspunktet for oppblåsingen er basert på R-bølgen til elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerer oppblåsings- og deflasjonstidspunktet for å gi optimal blodbevegelse per fingerpletysmogram-bølgeformavlesning.
|
|
Ingen inngripen: Kontrollgruppe
Retningslinjedrevet standard medisinsk behandling
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
modifisert Rankin Scale (mRS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders mRS-score etter hjerneslag
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders NIHSS-score etter slag
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders BI etter hjerneslag
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
mini-mental state eksamen (MMSE) Poengsum
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
3-måneders MMSE etter hjerneslag
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Iskemisk område av Cerebral CT-bilde
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Iskemisk område av 3-måneders Cerebral CT-bilde
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
|
Transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheter
Tidsramme: Endring fra baseline ved 3 måneder
|
transkranielle doppler (TCD) strømningshastigheter
|
Endring fra baseline ved 3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Studiestol: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
10. juni 2018
Primær fullføring (Forventet)
31. mai 2019
Studiet fullført (Forventet)
30. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
28. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mars 2017
Først lagt ut (Faktiske)
9. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. desember 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
12. desember 2017
Sist bekreftet
1. desember 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYSU8002
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
UBESLUTTE
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .