- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03075137
Effect van externe tegenpulsatie op ischemische beroerte
12 december 2017 bijgewerkt door: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effect van externe tegenpulsatie op ischemische beroerte (ECP-STROKE)
Beroerte is een veel voorkomende atherosclerose vasculaire ziekte met hoge mortaliteit, externe tegenpulsatie (ECP) is een goedgekeurde niet-invasieve therapie voor angina, congestief hartfalen, myocardinfarct en cardiogene shock die de bloedtoevoer naar cardiale en systemische circuits verbetert, wat het stroomvolume verbetert in de halsslagader.
Hoewel ECP een aanbeveling is voor de behandeling van een beroerte, is er geen klinische controlestudie in meerdere centra gerapporteerd voor de prognose van een beroerte.
Het doel van deze studie is om het effect van ECP op stoke te evalueren.
Om aan deze veronderstelling tegemoet te komen, schrijven de onderzoekers proefpersonen met een ischemische beroerte in en worden ze gerandomiseerd in de controle- of ECP-groep. De ECP-interventie zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende 7 opeenvolgende weken omvat.
Het primaire eindpunt is mRS-score in 3 maanden, secundaire eindpunten zijn NIHSS, BI- en MMSE-score, recidief van beroerte in 3 maanden, glycolipidenmetabolisme, transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden en endotheliale functie.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor 17,5 miljoen sterfgevallen per jaar; 6,7 miljoen van deze sterfgevallen houden verband met een beroerte.
Meer dan 80% van de beroertes wordt geclassificeerd als ischemisch.
Externe tegenpulsatie (ECP) is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen.
Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram.
De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde halsslagaderperfusiedruk.
Cumulatief bewijs toont aan dat ECP de diastolische piek en de gemiddelde stroomsnelheid van de midden cerebrale arterie kan verhogen en de revalidatie na een beroerte kan versnellen. Er is echter geen multicenter onderzoek naar het effect van ECP op de prognose van een beroerte gerapporteerd.
Deze studie is dus opgezet om 380 proefpersonen met ischemische beroerte in te schrijven na evaluatie van het glycolipidenmetabolisme, hartfunctie, transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden, endotheliale functie, NIHSS, BI en MMSE-score, ze zullen worden gerandomiseerd in ECP-interventie- of controlegroep .
Alle proefpersonen krijgen richtlijngestuurde standaard medische behandeling, ECP zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende 7 opeenvolgende weken.
Tot het einde van de ECP-interventie wordt de mRS van proefpersonen gedurende maximaal 3 maanden gevolgd, terwijl items zoals hierboven ter vergelijking opnieuw worden getest.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
380
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van ischemische beroerte
- Uitsluiting hersenbloeding na CT-scan
- NIH-slagschaal (NIHSS) ≥4
- Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 0-1
- Ondertekende geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Duidelijke aorta-insufficiëntie;
- Aorta-aneurysma of aortadissectie;
- Coronaire fistel of ernstig coronair aneurysma;
- Niet-gecontroleerde bloedingsziekte met INR> 2,0;
- Symptomatisch congestief hartfalen
- Hartklepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, cardiomyopathieën
- hersenbloeding binnen zes maanden;
- Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg;
- Infectie van de onderste ledematen;
- Diepe veneuze trombose;
- Progressieve maligniteiten of ziekten met een slechte prognose
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Externe Counter Pulsation (ECP) groep
Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken.
ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen.
Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram.
De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
|
het standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken.
ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen.
Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram.
De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
|
|
Geen tussenkomst: Controlegroep
Richtlijngestuurde medische standaardbehandeling
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
3 maanden mRS-score na een beroerte
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
NIHSS-score van 3 maanden na een beroerte
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
3 maanden BI na een beroerte
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
MMSE van 3 maanden na een beroerte
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
Ischemische gebied van cerebrale CT-afbeelding
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Ischemische gebied van 3 maanden cerebrale CT-afbeelding
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
|
Transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
|
transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden
|
Wijziging van baseline na 3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Medewerkers
Onderzoekers
- Studie stoel: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Verwacht)
10 juni 2018
Primaire voltooiing (Verwacht)
31 mei 2019
Studie voltooiing (Verwacht)
30 juni 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
28 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
9 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 december 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
12 december 2017
Laatst geverifieerd
1 december 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYSU8002
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .