Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van externe tegenpulsatie op ischemische beroerte

12 december 2017 bijgewerkt door: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effect van externe tegenpulsatie op ischemische beroerte (ECP-STROKE)

Beroerte is een veel voorkomende atherosclerose vasculaire ziekte met hoge mortaliteit, externe tegenpulsatie (ECP) is een goedgekeurde niet-invasieve therapie voor angina, congestief hartfalen, myocardinfarct en cardiogene shock die de bloedtoevoer naar cardiale en systemische circuits verbetert, wat het stroomvolume verbetert in de halsslagader. Hoewel ECP een aanbeveling is voor de behandeling van een beroerte, is er geen klinische controlestudie in meerdere centra gerapporteerd voor de prognose van een beroerte. Het doel van deze studie is om het effect van ECP op stoke te evalueren. Om aan deze veronderstelling tegemoet te komen, schrijven de onderzoekers proefpersonen met een ischemische beroerte in en worden ze gerandomiseerd in de controle- of ECP-groep. De ECP-interventie zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende 7 opeenvolgende weken omvat. Het primaire eindpunt is mRS-score in 3 maanden, secundaire eindpunten zijn NIHSS, BI- en MMSE-score, recidief van beroerte in 3 maanden, glycolipidenmetabolisme, transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden en endotheliale functie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Hart- en vaatziekten zijn wereldwijd de belangrijkste doodsoorzaak, goed voor 17,5 miljoen sterfgevallen per jaar; 6,7 miljoen van deze sterfgevallen houden verband met een beroerte. Meer dan 80% van de beroertes wordt geclassificeerd als ischemisch. Externe tegenpulsatie (ECP) is een niet-invasieve methode die bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting. Dit veroorzaakt een retrograde bloedstroom in de aorta, wat resulteert in een diastolische vergroting van de bloedstroom en ook een toename van de veneuze terugstroom, wat leidt tot een verbeterde halsslagaderperfusiedruk. Cumulatief bewijs toont aan dat ECP de diastolische piek en de gemiddelde stroomsnelheid van de midden cerebrale arterie kan verhogen en de revalidatie na een beroerte kan versnellen. Er is echter geen multicenter onderzoek naar het effect van ECP op de prognose van een beroerte gerapporteerd. Deze studie is dus opgezet om 380 proefpersonen met ischemische beroerte in te schrijven na evaluatie van het glycolipidenmetabolisme, hartfunctie, transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden, endotheliale functie, NIHSS, BI en MMSE-score, ze zullen worden gerandomiseerd in ECP-interventie- of controlegroep . Alle proefpersonen krijgen richtlijngestuurde standaard medische behandeling, ECP zal worden uitgevoerd met een standaardprotocol dat bestaat uit 35 sessies van een uur (5 dagen per week) gedurende 7 opeenvolgende weken. Tot het einde van de ECP-interventie wordt de mRS van proefpersonen gedurende maximaal 3 maanden gevolgd, terwijl items zoals hierboven ter vergelijking opnieuw worden getest.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

380

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'An Jiaotong University

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Klinische diagnose van ischemische beroerte
  • Uitsluiting hersenbloeding na CT-scan
  • NIH-slagschaal (NIHSS) ≥4
  • Gewijzigde Rankin-schaal (mRS) 0-1
  • Ondertekende geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

  • Duidelijke aorta-insufficiëntie;
  • Aorta-aneurysma of aortadissectie;
  • Coronaire fistel of ernstig coronair aneurysma;
  • Niet-gecontroleerde bloedingsziekte met INR> 2,0;
  • Symptomatisch congestief hartfalen
  • Hartklepaandoeningen, aangeboren hartaandoeningen, cardiomyopathieën
  • hersenbloeding binnen zes maanden;
  • Ongecontroleerde hypertensie, gedefinieerd als SBP≥180 mmHg of DBP≥110 mmHg;
  • Infectie van de onderste ledematen;
  • Diepe veneuze trombose;
  • Progressieve maligniteiten of ziekten met een slechte prognose

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Externe Counter Pulsation (ECP) groep
Een standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken. ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
het standaard ECP-protocol omvat 35 sessies van een uur (eenmaal per dag, 5 dagen per week) en continu gedurende 7 weken. ECP bestaat uit drie sets pneumatische manchetten die aan elk van de benen van de patiënt zijn bevestigd ter hoogte van de kuit en het onder- en bovenbeen. Het opblazen van de manchetten wordt geactiveerd door een computer en de timing van het opblazen is gebaseerd op de R-golf van het elektrocardiogram. De ECP-therapeut past de timing van oppompen en leeglopen aan om een ​​optimale bloedbeweging te bieden per vingerplethysmogramgolfvormmeting.
Geen tussenkomst: Controlegroep
Richtlijngestuurde medische standaardbehandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
gemodificeerde Rankin Scale (mRS) score
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
3 maanden mRS-score na een beroerte
Wijziging van baseline na 3 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
NIH Stroke Scale (NIHSS)-score
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
NIHSS-score van 3 maanden na een beroerte
Wijziging van baseline na 3 maanden
Barthel-index (BI)
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
3 maanden BI na een beroerte
Wijziging van baseline na 3 maanden
Mini Mental State Examination (MMSE) Score
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
MMSE van 3 maanden na een beroerte
Wijziging van baseline na 3 maanden
Ischemische gebied van cerebrale CT-afbeelding
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
Ischemische gebied van 3 maanden cerebrale CT-afbeelding
Wijziging van baseline na 3 maanden
Transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden
Tijdsspanne: Wijziging van baseline na 3 maanden
transcraniële doppler (TCD) stroomsnelheden
Wijziging van baseline na 3 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Verwacht)

10 juni 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

31 mei 2019

Studie voltooiing (Verwacht)

30 juni 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

28 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

13 december 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

12 december 2017

Laatst geverifieerd

1 december 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren