- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075137
Efecto de la contrapulsación externa en el accidente cerebrovascular isquémico
12 de diciembre de 2017 actualizado por: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efecto de la contrapulsación externa en el accidente cerebrovascular isquémico (ECP-STROKE)
El accidente cerebrovascular es una enfermedad vascular de aterosclerosis prevalente con alta mortalidad, la contrapulsación externa (ECP) es una terapia no invasiva aprobada para la angina, la insuficiencia cardíaca congestiva, el infarto de miocardio y el shock cardiogénico que aumenta el flujo sanguíneo a los circuitos cardíacos y sistémicos, lo que mejora el volumen de flujo. en la carótida.
Aunque la ECP es una recomendación Ⅱ para el tratamiento del accidente cerebrovascular, no se ha informado ningún estudio clínico de control multicéntrico para el pronóstico del accidente cerebrovascular.
El objetivo de este estudio es evaluar el efecto de la PAE en el stoke.
Para abordar esta suposición, los investigadores inscriben sujetos con accidente cerebrovascular isquémico y los aleatorizan en un grupo de control o ECP, la intervención ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) durante 7 semanas continuas.
El criterio de valoración principal es la puntuación mRS en 3 meses, los criterios de valoración secundarios incluyen la puntuación NIHSS, BI y MMSE, la recurrencia del accidente cerebrovascular en 3 meses, el metabolismo de los glucolípidos, las velocidades de flujo del doppler transcraneal (TCD) y la función endotelial.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La enfermedad cardiovascular es la principal causa de mortalidad en todo el mundo, con 17,5 millones de muertes al año; 6,7 millones de estas muertes están relacionadas con accidentes cerebrovasculares.
Más del 80% de los accidentes cerebrovasculares se clasifican como isquémicos.
La contrapulsación externa (ECP, por sus siglas en inglés) es un método no invasivo que consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos unidos a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
Esto produce un flujo retrógrado de sangre en la aorta que da como resultado un aumento diastólico del flujo sanguíneo y también un aumento del retorno venoso, lo que conduce a una presión de perfusión carotídea mejorada.
Las evidencias acumuladas demuestran que la ECP puede aumentar las velocidades máximas de flujo diastólico y medio de la arteria cerebral media, acelerar la rehabilitación después de un accidente cerebrovascular; sin embargo, no se ha informado ningún estudio multicéntrico sobre el efecto de la ECP en el pronóstico del accidente cerebrovascular.
Por lo tanto, este estudio está diseñado para inscribir a 380 sujetos con accidente cerebrovascular isquémico después de la evaluación del metabolismo de los glucolípidos, la función cardíaca, las velocidades de flujo del doppler transcraneal (TCD), la función endotelial, NIHSS, BI y la puntuación MMSE, se aleatorizarán en el grupo de intervención o control de ECP. .
Todos los sujetos reciben tratamiento médico estándar basado en las Directrices, la ECP se llevará a cabo con un protocolo estándar que implica 35 sesiones de una hora (5 días a la semana) durante 7 semanas continuas.
Hasta el final de la intervención de ECP, la mRS de los sujetos será un seguimiento de hasta 3 meses, mientras tanto, los elementos anteriores se volverán a probar para comparar.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
380
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Porcelana
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Porcelana
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnóstico clínico del ictus isquémico
- Exclusión hemorragia cerebral tras tomografía computarizada
- Escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)≥4
- Escala de Rankin modificada (mRS) 0-1
- Consentimiento informado firmado
Criterio de exclusión:
- Insuficiencia aórtica evidente;
- aneurisma aórtico o disección aórtica;
- fístula coronaria o aneurisma coronario grave;
- Enfermedad hemorrágica no controlada con INR>2.0;
- Insuficiencia cardíaca congestiva sintomática
- Valvulopatías, cardiopatías congénitas, miocardiopatías
- Hemorragia cerebral dentro de los seis meses;
- Hipertensión no controlada, definida como PAS≥180mmHg o PAD≥110mmHg;
- Infección de miembros inferiores;
- Trombosis venosa profunda;
- Neoplasias malignas progresivas o enfermedades de mal pronóstico
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de pulsaciones de contador externo (ECP)
Un protocolo ECP estándar implica 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas.
ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
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El protocolo ECP estándar incluye 35 sesiones de una hora (una vez al día, 5 días a la semana) y continuas durante 7 semanas.
ECP consta de tres conjuntos de manguitos neumáticos fijados a cada una de las piernas del paciente en la pantorrilla y la parte inferior y superior del muslo.
El inflado de los manguitos lo activa una computadora, y el tiempo de inflado se basa en la onda R del electrocardiograma.
El terapeuta de ECP ajusta el tiempo de inflado y desinflado para proporcionar un movimiento sanguíneo óptimo según la lectura de la forma de onda del pletismograma del dedo.
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Sin intervención: Grupo de control
Tratamiento médico estándar basado en pautas
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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puntuación de la escala de Rankin modificada (mRS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Puntuación mRS de 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Puntuación de la escala de accidente cerebrovascular NIH (NIHSS)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Puntuación NIHSS de 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Índice de Barthel (IB)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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IB a los 3 meses después del ictus
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Puntaje del miniexamen del estado mental (MMSE)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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MMSE de 3 meses después del accidente cerebrovascular
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Área isquémica de la imagen de TC cerebral
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Área isquémica de imagen de TC cerebral de 3 meses
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Velocidades de flujo doppler transcraneal (TCD)
Periodo de tiempo: Cambio desde el inicio a los 3 meses
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velocidades de flujo doppler transcraneal (TCD)
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Cambio desde el inicio a los 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Silla de estudio: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
10 de junio de 2018
Finalización primaria (Anticipado)
31 de mayo de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
28 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
9 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de diciembre de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de diciembre de 2017
Última verificación
1 de diciembre de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYSU8002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .