Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ulkoisen vastapulsaation vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen

tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Ulkoisen vastapulsaation vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen (ECP-STROKE)

Aivohalvaus on yleinen ateroskleroosin aiheuttama verisuonisairaus, jolla on korkea kuolleisuus, ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on hyväksytty ei-invasiivinen hoito angina pectoriksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin ja kardiogeenisen shokin hoitoon, joka lisää verenkiertoa sydämeen ja systeemisiin piireihin, mikä parantaa virtaustilavuutta. kaulavaltimossa. Vaikka ECP on Ⅱsuositus aivohalvauksen hallintaan, aivohalvauksen ennusteesta ei ole raportoitu kliinistä monikeskuskontrollitutkimusta. Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECP:n vaikutusta stokeen. Tämän oletuksen korjaamiseksi tutkijat rekisteröivät koehenkilöitä, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka satunnaistetaan kontrolli- tai ECP-ryhmään. ECP-interventio suoritetaan standardiprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. Ensisijainen päätetapahtuma on mRS-pisteet 3 kuukaudessa, toissijaisia ​​päätetapahtumia ovat NIHSS-, BI- ja MMSE-pisteet, aivohalvauksen uusiutuminen 3 kuukaudessa, glykolipidiaineenvaihdunta, transkraniaalinen doppler-virtausnopeus (TCD) ja endoteelin toiminta.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Yksityiskohtainen kuvaus

Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat 17,5 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Näistä kuolemista 6,7 ​​miljoonaa liittyy aivohalvaukseen. Yli 80 % aivohalvauksista luokitellaan iskeemisiksi. Ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisista manseteista, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan. Tämä aiheuttaa retrogradisen verenvirtauksen aorttassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen kaulavaltimon perfuusiopaineeseen. Kumulatiiviset todisteet osoittavat, että ECP voi lisätä huippudiastolista ja keskimääräistä aivovaltimon virtausnopeuksia, nopeuttaa kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen, mutta monikeskustutkimusta ECP:n vaikutuksesta aivohalvauksen ennusteeseen ei ole raportoitu. Siten tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 380 henkilöä, joilla on iskeeminen aivohalvaus glykolipidiaineenvaihdunnan, sydämen toiminnan, transkraniaalisen dopplerin (TCD) virtausnopeuksien, endoteelin toiminnan, NIHSS-, BI- ja MMSE-pisteiden arvioinnin jälkeen. Heidät satunnaistetaan ECP-interventio- tai kontrolliryhmään. . Kaikki koehenkilöt saavat ohjeiden mukaista tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ECP suoritetaan vakioprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP-intervention loppuun asti koehenkilöiden mRS:ää seurataan enintään 3 kuukauden ajan, ja sillä välin yllä olevat kohteet testataan uudelleen vertailua varten.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

380

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kiina
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kiina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
  • Poissulkeva aivoverenvuoto CT-skannauksen jälkeen
  • NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
  • Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Ilmeinen aortan vajaatoiminta;
  • Aortan aneurysma tai aortan dissektio;
  • Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma;
  • Hallitsematon verenvuototauti, jonka INR > 2,0 ;
  • Oireinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
  • Sydänläppäsairaus, synnynnäiset sydänsairaudet, kardiomyopatiat
  • aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä;
  • Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
  • Alaraajojen infektio;
  • syvä laskimotukos;
  • Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai sairaudet, joiden ennuste on huono

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Ulkoinen Counter Pulsation (ECP) -ryhmä
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
standardi ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan. ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla. Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon. ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjeiden mukainen vakiolääkehoito

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden mRS-pisteet aivohalvauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden NIHSS-pisteet aivohalvauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden BI aivohalvauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
mielenterveyden minitutkimus (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden MMSE aivohalvauksen jälkeen
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Aivojen CT-kuvan iskeeminen alue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
3 kuukauden aivo-CT-kuvan iskeeminen alue
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
Transkraniaaliset doppler- (TCD) virtausnopeudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
transkraniaalisen dopplerin (TCD) virtausnopeudet
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Odotettu)

Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)

Perjantai 31. toukokuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Odotettu)

Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 28. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 9. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 13. joulukuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 12. joulukuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. joulukuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus

Kliiniset tutkimukset Ulkoinen laskurin pulsaatio (ECP)

Tilaa