- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT03075137
Ulkoisen vastapulsaation vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen
tiistai 12. joulukuuta 2017 päivittänyt: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Ulkoisen vastapulsaation vaikutus iskeemiseen aivohalvaukseen (ECP-STROKE)
Aivohalvaus on yleinen ateroskleroosin aiheuttama verisuonisairaus, jolla on korkea kuolleisuus, ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on hyväksytty ei-invasiivinen hoito angina pectoriksen, kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan, sydäninfarktin ja kardiogeenisen shokin hoitoon, joka lisää verenkiertoa sydämeen ja systeemisiin piireihin, mikä parantaa virtaustilavuutta. kaulavaltimossa.
Vaikka ECP on Ⅱsuositus aivohalvauksen hallintaan, aivohalvauksen ennusteesta ei ole raportoitu kliinistä monikeskuskontrollitutkimusta.
Tämän tutkimuksen tavoitteena on arvioida ECP:n vaikutusta stokeen.
Tämän oletuksen korjaamiseksi tutkijat rekisteröivät koehenkilöitä, joilla on iskeeminen aivohalvaus ja jotka satunnaistetaan kontrolli- tai ECP-ryhmään. ECP-interventio suoritetaan standardiprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan.
Ensisijainen päätetapahtuma on mRS-pisteet 3 kuukaudessa, toissijaisia päätetapahtumia ovat NIHSS-, BI- ja MMSE-pisteet, aivohalvauksen uusiutuminen 3 kuukaudessa, glykolipidiaineenvaihdunta, transkraniaalinen doppler-virtausnopeus (TCD) ja endoteelin toiminta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Sydän- ja verisuonisairaudet ovat johtava kuolinsyy maailmanlaajuisesti, ja ne aiheuttavat 17,5 miljoonaa kuolemaa vuodessa. Näistä kuolemista 6,7 miljoonaa liittyy aivohalvaukseen.
Yli 80 % aivohalvauksista luokitellaan iskeemisiksi.
Ulkoinen vastapulsaatio (ECP) on ei-invasiivinen menetelmä, joka koostuu kolmesta pneumaattisista manseteista, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla.
Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon.
ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
Tämä aiheuttaa retrogradisen verenvirtauksen aorttassa, mikä johtaa verenvirtauksen diastoliseen lisääntymiseen ja myös laskimoiden palautumisen lisääntymiseen, mikä johtaa parantuneeseen kaulavaltimon perfuusiopaineeseen.
Kumulatiiviset todisteet osoittavat, että ECP voi lisätä huippudiastolista ja keskimääräistä aivovaltimon virtausnopeuksia, nopeuttaa kuntoutusta aivohalvauksen jälkeen, mutta monikeskustutkimusta ECP:n vaikutuksesta aivohalvauksen ennusteeseen ei ole raportoitu.
Siten tämä tutkimus on suunniteltu ottamaan mukaan 380 henkilöä, joilla on iskeeminen aivohalvaus glykolipidiaineenvaihdunnan, sydämen toiminnan, transkraniaalisen dopplerin (TCD) virtausnopeuksien, endoteelin toiminnan, NIHSS-, BI- ja MMSE-pisteiden arvioinnin jälkeen. Heidät satunnaistetaan ECP-interventio- tai kontrolliryhmään. .
Kaikki koehenkilöt saavat ohjeiden mukaista tavanomaista lääketieteellistä hoitoa, ECP suoritetaan vakioprotokollalla, joka sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (5 päivää viikossa) yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan.
ECP-intervention loppuun asti koehenkilöiden mRS:ää seurataan enintään 3 kuukauden ajan, ja sillä välin yllä olevat kohteet testataan uudelleen vertailua varten.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
380
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kiina
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kiina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Iskeemisen aivohalvauksen kliininen diagnoosi
- Poissulkeva aivoverenvuoto CT-skannauksen jälkeen
- NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
- Modifioitu Rankin-asteikko (mRS) 0-1
- Allekirjoitettu tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Ilmeinen aortan vajaatoiminta;
- Aortan aneurysma tai aortan dissektio;
- Sepelvaltimon fisteli tai vakava sepelvaltimon aneurysma;
- Hallitsematon verenvuototauti, jonka INR > 2,0 ;
- Oireinen Kongestiivinen sydämen vajaatoiminta
- Sydänläppäsairaus, synnynnäiset sydänsairaudet, kardiomyopatiat
- aivoverenvuoto kuuden kuukauden sisällä;
- Hallitsematon verenpaine, joka määritellään SBP≥180mmHg tai DBP≥110mmHg;
- Alaraajojen infektio;
- syvä laskimotukos;
- Progressiiviset pahanlaatuiset kasvaimet tai sairaudet, joiden ennuste on huono
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ulkoinen Counter Pulsation (ECP) -ryhmä
Tavallinen ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan.
ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla.
Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon.
ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
|
standardi ECP-protokolla sisältää 35 tunnin mittaista istuntoa (kerran päivässä, 5 päivää viikossa) ja yhtäjaksoisesti 7 viikon ajan.
ECP koostuu kolmesta pneumaattisten mansettien sarjasta, jotka on kiinnitetty potilaan jokaiseen jalkaan pohkeen sekä ala- ja yläreiden kohdalla.
Mansettien täyttö käynnistyy tietokoneella ja täyttymisen ajoitus perustuu EKG:n R-aaltoon.
ECP-terapeutti säätää täyttö- ja tyhjennysajoitusta optimaalisen veren liikkeen aikaansaamiseksi sormen pletysmogrammin aaltomuodon lukeman mukaan.
|
|
Ei väliintuloa: Kontrolliryhmä
Ohjeiden mukainen vakiolääkehoito
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
muokattu Rankin-asteikon (mRS) pistemäärä
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden mRS-pisteet aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden NIHSS-pisteet aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Barthel-indeksi (BI)
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden BI aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
mielenterveyden minitutkimus (MMSE) -pisteet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden MMSE aivohalvauksen jälkeen
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Aivojen CT-kuvan iskeeminen alue
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
3 kuukauden aivo-CT-kuvan iskeeminen alue
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
|
Transkraniaaliset doppler- (TCD) virtausnopeudet
Aikaikkuna: Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
transkraniaalisen dopplerin (TCD) virtausnopeudet
|
Muutos lähtötasosta 3 kuukauden kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Odotettu)
Sunnuntai 10. kesäkuuta 2018
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 31. toukokuuta 2019
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Sunnuntai 30. kesäkuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 28. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. maaliskuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Torstai 9. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Keskiviikko 13. joulukuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 12. joulukuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. joulukuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYSU8002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Iskeeminen aivohalvaus
-
Yale UniversityRekrytointi
-
Villa Beretta Rehabilitation CenterImperial College London; Technical University of Munich; Technical University... ja muut yhteistyökumppanitValmis
-
Medipol UniversityRekrytointiPost-Stroke HemiplegiaTurkki (Türkiye)
-
Stuby LoricUniversity Hospital, Geneva; Geneve TEAM AmbulancesEi vielä rekrytointiaKoulutus | Etäopetus – verkko-oppiminen | Kliininen pätevyys | National Institutes of Health Stroke Scale | Muokattu Rankin-asteikko | Aivohalvauksen arviointiSveitsi
-
Ruijie MaSecond Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University; Zhejiang... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiPost-Stroke Cognitive Impairment (PSCI)Kiina
-
Pantelis SyringasUniversity of Ioannina; University of Peloponnese; Physioloft, Physiotherapy...ValmisAivohalvaus | Yläraajojen toimintahäiriö | Spastisuus Post StrokeKreikka
-
Omima Alaa Eldin HusseinRekrytointiAivohalvaus | Post-Stroke Cognitive Impairment (PSCI) | TekoälyEgypti
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAArmonica Onlus FoundationRekrytointiMasennus | Ahdistus | Post StrokeItalia
-
Hospices Civils de LyonRekrytointi
-
Riphah International UniversityEi vielä rekrytointiaAivohalvaus | Post Stroke Hand Rehabilitation
Kliiniset tutkimukset Ulkoinen laskurin pulsaatio (ECP)
-
Universitas PadjadjaranRekrytointiAngina pectoris | VastapulsaatioIndonesia
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...TuntematonSydämen kuntoutus | Angiogeneesi | Tulenkestävä anginaIndonesia