体外反搏对缺血性脑卒中的影响
2017年12月12日 更新者：Guifu Wu、Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
外部反搏对缺血性中风 (ECP-STROKE) 的影响
中风是一种流行的动脉粥样硬化血管疾病，死亡率很高，体外反搏 (ECP) 是一种经批准的无创疗法，可用于治疗心绞痛、充血性心力衰竭、心肌梗塞和心源性休克，可增加流向心脏和全身回路的血流量，从而改善流量在颈动脉。
尽管ECP是卒中管理的Ⅱa级推荐，但目前尚无针对卒中预后的多中心对照临床研究报道。
本研究的目的是评估 ECP 对中风的影响。
为了解决这一假设，研究人员将患有缺血性中风的受试者随机分配到对照组或 ECP 组，ECP 干预将按照标准方案进行，该方案涉及连续 7 周的 35 次一小时会议（每周 5 天）。
主要终点是3个月内的mRS评分，次要终点包括NIHSS、BI和MMSE评分、3个月内卒中复发、糖脂代谢、经颅多普勒（TCD）血流速度和内皮功能。
研究概览
详细说明
心血管疾病是全世界死亡的主要原因，每年导致 1750 万人死亡；这些死亡中有 670 万人与中风有关。
超过 80% 的中风被归类为缺血性中风。
体外反搏 (ECP) 是一种非侵入性方法，由三组气动袖带组成，连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。
袖带的充气由电脑触发，充气时间根据心电图的R波。
ECP 治疗师调整充气和放气时间，以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。
这会在主动脉中产生逆行血流，导致舒张期血流增加以及静脉回流增加，从而改善颈动脉灌注压。
越来越多的证据表明，ECP可以增加舒张峰值和平均大脑中动脉血流速度，加速脑卒中后的康复，但是目前还没有关于ECP对脑卒中预后影响的多中心研究的报道。
因此，本研究旨在招募 380 名缺血性中风受试者，在评估糖脂代谢、心脏功能、经颅多普勒 (TCD) 血流速度、内皮功能、NIHSS、BI 和 MMSE 评分后，他们将被随机分配到 ECP 干预组或对照组.
所有受试者均接受指南驱动的标准医疗，ECP 将按照标准方案进行，该方案涉及连续 7 周的 35 个一小时课程（每周 5 天）。
直至ECP干预结束，对受试者的mRS进行长达3个月的随访，同时复测上述项目进行比较。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
380
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Guangdong
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Shenzhen、Guangdong、中国
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
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Zhengzhou、Henan、中国
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
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Xi'an、Shanxi、中国
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 80年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 缺血性脑卒中的临床诊断
- CT扫描后排除脑出血
- 美国国立卫生研究院卒中量表（NIHSS）≥4
- 改良兰金量表 (mRS) 0-1
- 签署知情同意书
排除标准：
- 明显的主动脉瓣关闭不全；
- 主动脉瘤或主动脉夹层；
- 冠状动脉瘘或严重的冠状动脉瘤；
- INR>2.0 未控制的出血性疾病；
- 症状性充血性心力衰竭
- 心脏瓣膜病、先天性心脏病、心肌病
- 六个月内发生脑出血；
- 未控制的高血压，定义为SBP≥180mmHg或DBP≥110mmHg；
- 下肢感染；
- 深静脉血栓形成；
- 进行性恶性肿瘤或预后不良的疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：体外反搏 (ECP) 组
标准的 ECP 方案涉及 35 个一小时的疗程（每天一次，每周 5 天）并持续 7 周。
ECP 由三套气动袖带组成，连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。
袖带的充气由电脑触发，充气时间根据心电图的R波。
ECP 治疗师调整充气和放气时间，以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。
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标准 ECP 协议涉及 35 个一小时的课程（每天一次，每周 5 天），持续 7 周。
ECP 由三套气动袖带组成，连接到患者每条腿的小腿和大腿下部和上部。
袖带的充气由电脑触发，充气时间根据心电图的R波。
ECP 治疗师调整充气和放气时间，以根据手指体积描记图波形读数提供最佳血液运动。
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无干预：控制组
指南驱动的标准医疗
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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改良 Rankin 量表（mRS）评分
大体时间：3 个月时的基线变化
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卒中后 3 个月的 mRS 评分
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3 个月时的基线变化
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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NIH 中风量表 (NIHSS) 评分
大体时间：3 个月时的基线变化
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中风后 3 个月的 NIHSS 评分
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3 个月时的基线变化
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巴塞尔指数 (BI)
大体时间：3 个月时的基线变化
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卒中后 3 个月 BI
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3 个月时的基线变化
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简易精神状态检查 (MMSE) 评分
大体时间：3 个月时的基线变化
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中风后 3 个月的 MMSE
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3 个月时的基线变化
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脑CT图像缺血区
大体时间：3 个月时的基线变化
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3个月脑CT影像缺血区
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3 个月时的基线变化
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经颅多普勒 (TCD) 血流速度
大体时间：3 个月时的基线变化
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经颅多普勒 (TCD) 血流速度
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3 个月时的基线变化
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
合作者
调查人员
- 学习椅：Guifu Wu, PhD、Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (预期的)
2018年6月10日
初级完成 (预期的)
2019年5月31日
研究完成 (预期的)
2019年6月30日
研究注册日期
首次提交
2017年2月28日
首先提交符合 QC 标准的
2017年3月8日
首次发布 (实际的)
2017年3月9日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年12月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月12日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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