- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075137
Effekt av extern motpulsering på ischemisk stroke
12 december 2017 uppdaterad av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effekt av extern motpulsering på ischemisk stroke (ECP-STROKE)
Stroke är en utbredd ateroskleros-kärlsjukdom med hög dödlighet, extern motpulsering (ECP) är en godkänd icke-invasiv behandling för angina, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och kardiogen chock som ökar blodflödet till hjärt- och systemkretsar, vilket förbättrar flödesvolymen i halspulsådern.
Även om ECP är Ⅱen rekommendation för strokehantering, har ingen klinisk kontrollstudie med flera centrum rapporterats för prognos för stroke.
Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ECP på stoke.
För att ta itu med detta antagande, registrerar utredarna försökspersoner med ischemisk stroke och randomiseras till kontroll- eller ECP-grupp, ECP-interventionen kommer att utföras med ett standardprotokoll som involverar 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under kontinuerliga 7 veckor.
Det primära effektmåttet är mRS-poäng efter 3 månader, sekundära effektmått inkluderar NIHSS-, BI- och MMSE-poäng, återfall av stroke efter 3 månader, glykolipidmetabolism, transkraniell doppler (TCD) flödeshastighet och endotelfunktion.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i världen och står för 17,5 miljoner dödsfall per år; 6,7 miljoner av dessa dödsfall är relaterade till stroke.
Över 80 % av stroke klassificeras som ischemiska.
Extern motpulsering (ECP) är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
Detta ger ett retrogradt flöde av blod i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat carotisperfusionstryck.
Kumulativa bevis visar att ECP kan förstärka maximala diastoliska och genomsnittliga flödeshastigheter i cerebral artär, accelerera rehabilitering efter stroke, dock har ingen multicenterstudie om effekten av ECP på prognosen för stroke rapporterats.
Således är denna studie utformad för att registrera 380 försökspersoner med ischemisk stroke efter utvärdering av glykolipidmetabolism, hjärtfunktion, transkraniell doppler (TCD) flödeshastighet, endotelfunktion, NIHSS, BI och MMSE poäng, de kommer att randomiseras till ECP intervention eller kontrollgrupp .
Alla försökspersoner får Guideline-driven standardmedicinsk behandling, ECP kommer att utföras med ett standardprotokoll som innebär 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under sammanhängande 7 veckor.
Fram till slutet av ECP-interventionen kommer mRS från försökspersoner att följas upp till 3 månader, under tiden kommer objekt enligt ovan att testas igen för jämförelse.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
380
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kina
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av ischemisk stroke
- Uteslutning hjärnblödning efter datortomografi
- NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
- Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
- Undertecknat informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Uppenbar aorta insufficiens;
- Aortaaneurysm eller aortadissektion;
- Kranskärlsfistel eller svår kranskärlsans aneurysm;
- Ej kontrollerad blödningssjukdom med INR>2,0;
- Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
- Valvulär hjärtsjukdom, medfödda hjärtsjukdomar, kardiomyopatier
- Cerebral blödning inom sex månader;
- Okontrollerad hypertoni, definierad som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
- Nedre extremitetsinfektion;
- Djup ventrombos;
- Progressiva maligniteter eller sjukdomar med dålig prognos
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: External Counter Pulsation (ECP) grupp
Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor.
ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
|
standard ECP-protokoll involverar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor.
ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret.
Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet.
ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
|
|
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Riktlinjedriven medicinsk standardbehandling
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
modifierad Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
3-månaders mRS-poäng efter stroke
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
3-månaders NIHSS-poäng efter stroke
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Barthel Index (BI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
3-månaders BI efter stroke
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
mini-mental state examination (MMSE) Poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
3 månaders MMSE efter stroke
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Ischemiskt område av cerebral CT-bild
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Ischemiskt område av 3-månaders Cerebral CT-bild
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
|
Transkraniell doppler (TCD) flödeshastigheter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
|
transkraniell doppler (TCD) flödeshastigheter
|
Ändring från Baseline vid 3 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Studiestol: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Förväntat)
10 juni 2018
Primärt slutförande (Förväntat)
31 maj 2019
Avslutad studie (Förväntat)
30 juni 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
28 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
8 mars 2017
Första postat (Faktisk)
9 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
13 december 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
12 december 2017
Senast verifierad
1 december 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SYSU8002
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .