Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Effekt av extern motpulsering på ischemisk stroke

12 december 2017 uppdaterad av: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Effekt av extern motpulsering på ischemisk stroke (ECP-STROKE)

Stroke är en utbredd ateroskleros-kärlsjukdom med hög dödlighet, extern motpulsering (ECP) är en godkänd icke-invasiv behandling för angina, kronisk hjärtsvikt, hjärtinfarkt och kardiogen chock som ökar blodflödet till hjärt- och systemkretsar, vilket förbättrar flödesvolymen i halspulsådern. Även om ECP är Ⅱen rekommendation för strokehantering, har ingen klinisk kontrollstudie med flera centrum rapporterats för prognos för stroke. Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av ECP på stoke. För att ta itu med detta antagande, registrerar utredarna försökspersoner med ischemisk stroke och randomiseras till kontroll- eller ECP-grupp, ECP-interventionen kommer att utföras med ett standardprotokoll som involverar 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under kontinuerliga 7 veckor. Det primära effektmåttet är mRS-poäng efter 3 månader, sekundära effektmått inkluderar NIHSS-, BI- och MMSE-poäng, återfall av stroke efter 3 månader, glykolipidmetabolism, transkraniell doppler (TCD) flödeshastighet och endotelfunktion.

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Hjärt- och kärlsjukdomar är den vanligaste dödsorsaken i världen och står för 17,5 miljoner dödsfall per år; 6,7 miljoner av dessa dödsfall är relaterade till stroke. Över 80 % av stroke klassificeras som ischemiska. Extern motpulsering (ECP) är en icke-invasiv metod som består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform. Detta ger ett retrogradt flöde av blod i aortan, vilket resulterar i en diastolisk ökning av blodflödet och även en ökning av venöst återflöde, vilket leder till ett förbättrat carotisperfusionstryck. Kumulativa bevis visar att ECP kan förstärka maximala diastoliska och genomsnittliga flödeshastigheter i cerebral artär, accelerera rehabilitering efter stroke, dock har ingen multicenterstudie om effekten av ECP på prognosen för stroke rapporterats. Således är denna studie utformad för att registrera 380 försökspersoner med ischemisk stroke efter utvärdering av glykolipidmetabolism, hjärtfunktion, transkraniell doppler (TCD) flödeshastighet, endotelfunktion, NIHSS, BI och MMSE poäng, de kommer att randomiseras till ECP intervention eller kontrollgrupp . Alla försökspersoner får Guideline-driven standardmedicinsk behandling, ECP kommer att utföras med ett standardprotokoll som innebär 35 entimmessessioner (5 dagar i veckan) under sammanhängande 7 veckor. Fram till slutet av ECP-interventionen kommer mRS från försökspersoner att följas upp till 3 månader, under tiden kommer objekt enligt ovan att testas igen för jämförelse.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

380

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kina
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kina
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 80 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnos av ischemisk stroke
  • Uteslutning hjärnblödning efter datortomografi
  • NIH Stroke Scale (NIHSS)≥4
  • Modifierad Rankin-skala (mRS) 0-1
  • Undertecknat informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Uppenbar aorta insufficiens;
  • Aortaaneurysm eller aortadissektion;
  • Kranskärlsfistel eller svår kranskärlsans aneurysm;
  • Ej kontrollerad blödningssjukdom med INR>2,0;
  • Symtomatisk kongestiv hjärtsvikt
  • Valvulär hjärtsjukdom, medfödda hjärtsjukdomar, kardiomyopatier
  • Cerebral blödning inom sex månader;
  • Okontrollerad hypertoni, definierad som SBP≥180mmHg eller DBP≥110mmHg;
  • Nedre extremitetsinfektion;
  • Djup ventrombos;
  • Progressiva maligniteter eller sjukdomar med dålig prognos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: External Counter Pulsation (ECP) grupp
Ett standard ECP-protokoll omfattar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor. ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
standard ECP-protokoll involverar 35 entimmessessioner (en gång per dag, 5 dagar i veckan) och kontinuerligt i 7 veckor. ECP består av tre uppsättningar pneumatiska manschetter fästa på var och en av patientens ben vid vaden och under- och överlåret. Uppblåsningen av manschetterna utlöses av en dator, och tidpunkten för uppblåsningen baseras på R-vågen på elektrokardiogrammet. ECP-terapeuten justerar tidpunkten för uppblåsning och tömning för att ge optimal blodrörelse per fingeravläsning av pletysmogramvågform.
Inget ingripande: Kontrollgrupp
Riktlinjedriven medicinsk standardbehandling

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
modifierad Rankin Scale (mRS) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
3-månaders mRS-poäng efter stroke
Ändring från Baseline vid 3 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
NIH Stroke Scale (NIHSS) poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
3-månaders NIHSS-poäng efter stroke
Ändring från Baseline vid 3 månader
Barthel Index (BI)
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
3-månaders BI efter stroke
Ändring från Baseline vid 3 månader
mini-mental state examination (MMSE) Poäng
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
3 månaders MMSE efter stroke
Ändring från Baseline vid 3 månader
Ischemiskt område av cerebral CT-bild
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
Ischemiskt område av 3-månaders Cerebral CT-bild
Ändring från Baseline vid 3 månader
Transkraniell doppler (TCD) flödeshastigheter
Tidsram: Ändring från Baseline vid 3 månader
transkraniell doppler (TCD) flödeshastigheter
Ändring från Baseline vid 3 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Förväntat)

10 juni 2018

Primärt slutförande (Förväntat)

31 maj 2019

Avslutad studie (Förväntat)

30 juni 2019

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

28 februari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (Faktisk)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 december 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

12 december 2017

Senast verifierad

1 december 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera