- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03075137
Влияние внешней контрпульсации на ишемический инсульт
12 декабря 2017 г. обновлено: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Влияние внешней встречной пульсации на ишемический инсульт (ЭКП-ИНСУЛЬТ)
Инсульт является распространенным атеросклерозным сосудистым заболеванием с высокой смертностью, наружная контрпульсация (ЭКП) является одобренным неинвазивным методом лечения стенокардии, застойной сердечной недостаточности, инфаркта миокарда и кардиогенного шока, который увеличивает приток крови к сердечному и системному контурам, что улучшает объем кровотока. в каротидной.
Хотя ECP является Ⅱрекомендацией для лечения инсульта, ни о каких многоцентровых клинических исследованиях прогноза инсульта не сообщалось.
Целью данного исследования является оценка влияния ТЭК на инсульт.
Чтобы учесть это предположение, исследователи зачисляют пациентов с ишемическим инсультом и рандомизируют в контрольную группу или группу ТЭК. Вмешательство ТЭК будет проводиться по стандартному протоколу, который включает 35 одночасовых сеансов (5 дней в неделю) в течение 7 непрерывных недель.
Первичной конечной точкой является оценка по mRS через 3 месяца, вторичные конечные точки включают оценку по шкале NIHSS, BI и MMSE, рецидив инсульта через 3 месяца, метаболизм гликолипидов, скорость кровотока в транскраниальной допплерографии (TCD) и функцию эндотелия.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Сердечно-сосудистые заболевания являются ведущей причиной смертности во всем мире, унося 17,5 миллионов смертей в год; 6,7 миллиона из этих смертей связаны с инсультом.
Более 80% инсультов классифицируются как ишемические.
Внешняя контрпульсация (ЭКП) представляет собой неинвазивный метод, который состоит из трех наборов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, голени и бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
Это приводит к ретроградному току крови в аорте, что приводит к увеличению диастолического кровотока, а также к увеличению венозного возврата, что приводит к улучшению перфузионного давления в сонных артериях.
Совокупные данные демонстрируют, что ЭКП может увеличивать пиковую диастолическую и среднюю скорость кровотока в средней мозговой артерии, ускорять реабилитацию после инсульта, однако ни о каком многоцентровом исследовании влияния ЭКП на прогноз инсульта не сообщалось.
Таким образом, это исследование предназначено для включения 380 пациентов с ишемическим инсультом после оценки метаболизма гликолипидов, функции сердца, скорости потока транскраниальной допплерографии (TCD), эндотелиальной функции, оценки NIHSS, BI и MMSE, они будут рандомизированы в группу вмешательства ECP или контрольную группу. .
Все субъекты получают стандартное медицинское лечение в соответствии с Руководящими принципами. ECP будет проводиться по стандартному протоколу, который включает 35 одночасовых сеансов (5 дней в неделю) в течение 7 непрерывных недель.
До конца вмешательства ECP mRS субъектов будет наблюдаться до 3 месяцев, в то же время элементы, указанные выше, будут повторно протестированы для сравнения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
380
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Китай
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Китай
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Клиническая диагностика ишемического инсульта
- Исключение кровоизлияния в мозг после КТ
- Шкала инсульта NIH (NIHSS) ≥4
- Модифицированная шкала Рэнкина (mRS) 0-1
- Подписанное информированное согласие
Критерий исключения:
- Явная аортальная недостаточность;
- Аневризма аорты или расслоение аорты;
- Коронарный свищ или тяжелая коронарная аневризма;
- Неконтролируемая геморрагическая болезнь с МНО>2,0;
- Симптоматическая застойная сердечная недостаточность
- Пороки сердца, врожденные пороки сердца, кардиомиопатии
- Кровоизлияние в мозг в течение полугода;
- Неконтролируемая артериальная гипертензия, определяемая как САД ≥180 мм рт.ст. или ДАД ≥110 мм рт.ст.;
- инфекции нижних конечностей;
- Тромбоз глубоких вен;
- Прогрессирующие злокачественные новообразования или заболевания с плохим прогнозом
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа внешних счетчиков импульсов (ECP)
Стандартный протокол ТЭК включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) в течение 7 недель.
ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
|
стандартный протокол ECP включает 35 одночасовых сеансов (один раз в день, 5 дней в неделю) и непрерывных в течение 7 недель.
ECP состоит из трех комплектов пневматических манжет, прикрепленных к каждой ноге пациента в области голени, нижней и верхней части бедра.
Надувание манжет запускается компьютером, а время надувания основано на зубце R электрокардиограммы.
Терапевт ECP регулирует время надувания и сдувания, чтобы обеспечить оптимальное движение крови в соответствии с чтением формы волны пальцевой плетизмограммы.
|
|
Без вмешательства: Контрольная группа
Стандартное лечение в соответствии с рекомендациями
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
оценка по модифицированной шкале Рэнкина (mRS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Оценка по шкале mRS через 3 месяца после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала инсульта NIH (NIHSS)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
3-месячная оценка NIHSS после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Индекс Бартеля (BI)
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
БИ через 3 месяца после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
мини-экзамен психического состояния (MMSE) Балл
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
3-месячная MMSE после инсульта
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Ишемическая область изображения КТ головного мозга
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Область ишемии на 3-месячном КТ головного мозга
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
|
Транскраниальная допплерография (TCD) скорости потока
Временное ограничение: Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
транскраниальная допплерография (TCD) скорости потока
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем через 3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Соавторы
Следователи
- Учебный стул: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Ожидаемый)
10 июня 2018 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
31 мая 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 июня 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
28 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 марта 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
9 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 декабря 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
12 декабря 2017 г.
Последняя проверка
1 декабря 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYSU8002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .