Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A külső pulzáció hatása az ischaemiás stroke-ra

2017. december 12. frissítette: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

A külső pulzáció hatása az ischaemiás stroke-ra (ECP-STROKE)

A stroke egy elterjedt atherosclerosisos érbetegség, amely magas mortalitású a carotisban. Bár az ECP Ⅱ ajánlás a stroke kezelésére, nem számoltak be többközpontú kontroll klinikai vizsgálatról a stroke prognózisára vonatkozóan. A tanulmány célja az ECP stoke-ra gyakorolt ​​hatásának értékelése. Ennek a feltételezésnek a megoldása érdekében a vizsgálók ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyokat vesznek fel, és randomizálják a kontroll- vagy ECP-csoportba, az ECP-beavatkozást egy szabványos protokoll szerint hajtják végre, amely 35 egyórás ülést foglal magában (heti 5 napon), folyamatos 7 héten keresztül. Az elsődleges végpont az mRS pontszám 3 hónapon belül, a másodlagos végpontok közé tartozik a NIHSS, BI és MMSE pontszám, a stroke kiújulása 3 hónapon belül, a glikolipid metabolizmus, a koponyán keresztüli doppler (TCD) áramlási sebessége és az endoteliális funkció.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Ismeretlen

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok világszerte, évente 17,5 millió halálesetért; E halálesetek közül 6,7 millió a stroke-hoz köthető. A stroke-ok több mint 80%-a ischaemiásnak minősül. A külső pulzálás (ECP) egy nem invazív módszer, amely három pneumatikus mandzsetta sorozatból áll, amelyeket a páciens lábszárához, valamint a comb alsó és felső részéhez rögzítenek. A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik. Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához. Ez retrográd véráramlást idéz elő az aortában, ami a véráramlás diasztolés növekedését és a vénás visszaáramlás növekedését eredményezi, ami a carotis perfúziós nyomásának javulásához vezet. A kumulatív bizonyítékok azt mutatják, hogy az ECP növelheti a diasztolés csúcs és a középső agyi artéria áramlási sebességét, felgyorsíthatja a stroke utáni rehabilitációt, azonban nem számoltak be többközpontú vizsgálatról az ECP hatásáról a stroke prognózisára. Így ezt a vizsgálatot 380 ischaemiás stroke-ban szenvedő alany felvételére tervezték, miután értékelték a glikolipid metabolizmust, a szívműködést, a koponyán keresztüli doppler (TCD) áramlási sebességét, az endoteliális funkciót, a NIHSS, BI és MMSE pontszámot, és véletlenszerűen besorolják őket az ECP beavatkozási vagy kontrollcsoportba. . Minden alany iránymutatás-vezérelt standard orvosi kezelésben részesül, az ECP-t egy szabványos protokoll szerint végzik, amely 35 egyórás ülést foglal magában (hetente 5 napon), folyamatos 7 héten keresztül. Az ECP-beavatkozás végéig az alanyok mRS-jét legfeljebb 3 hónapig követik, eközben a fenti elemeket összehasonlítás céljából újra tesztelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Várható)

380

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Kína
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Kína
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Az ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
  • Kizárásos agyvérzés CT után
  • NIH Stroke Skála (NIHSS)≥4
  • Módosított Rankin Skála (mRS) 0-1
  • Aláírt, tájékozott beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nyilvánvaló aorta-elégtelenség;
  • Aorta aneurizma vagy aorta disszekció;
  • Koszorúér-sipoly vagy súlyos koszorúér-aneurizma;
  • Nem kontrollált vérzéses betegség INR>2,0-val;
  • Tüneti Pangásos szívelégtelenség
  • Szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegségek, kardiomiopátiák
  • agyvérzés hat hónapon belül;
  • Nem kontrollált magas vérnyomás, mint SBP≥180 Hgmm vagy DBP≥110 Hgmm;
  • Az alsó végtag fertőzése;
  • Mélyvénás trombózis;
  • Progresszív rosszindulatú daganatok vagy rossz prognózisú betegségek

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Külső pulzálás (ECP) csoport
Egy szabványos ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 héten keresztül folyamatosan. Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve. A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik. Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
A standard ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 hétig folyamatosan. Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve. A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik. Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Irányelvek által vezérelt standard orvosi kezelés

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
módosított Rankin-skála (mRS) pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
3 hónapos mRS pontszám stroke után
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
3 hónapos NIHSS pontszám stroke után
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
Barthel-index (BI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
3 hónapos BI stroke után
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
mini mentális államvizsga (MMSE) Pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
3 hónapos MMSE stroke után
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
Agyi CT kép ischaemiás területe
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
3 hónapos agyi CT kép ischaemiás területe
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
Transcranialis Doppler (TCD) áramlási sebességek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
transzcranialis Doppler (TCD) áramlási sebességek
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. június 10.

Elsődleges befejezés (Várható)

2019. május 31.

A tanulmány befejezése (Várható)

2019. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 28.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. március 8.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 9.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2017. december 13.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 12.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel