- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT03075137
A külső pulzáció hatása az ischaemiás stroke-ra
2017. december 12. frissítette: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
A külső pulzáció hatása az ischaemiás stroke-ra (ECP-STROKE)
A stroke egy elterjedt atherosclerosisos érbetegség, amely magas mortalitású a carotisban.
Bár az ECP Ⅱ ajánlás a stroke kezelésére, nem számoltak be többközpontú kontroll klinikai vizsgálatról a stroke prognózisára vonatkozóan.
A tanulmány célja az ECP stoke-ra gyakorolt hatásának értékelése.
Ennek a feltételezésnek a megoldása érdekében a vizsgálók ischaemiás stroke-ban szenvedő alanyokat vesznek fel, és randomizálják a kontroll- vagy ECP-csoportba, az ECP-beavatkozást egy szabványos protokoll szerint hajtják végre, amely 35 egyórás ülést foglal magában (heti 5 napon), folyamatos 7 héten keresztül.
Az elsődleges végpont az mRS pontszám 3 hónapon belül, a másodlagos végpontok közé tartozik a NIHSS, BI és MMSE pontszám, a stroke kiújulása 3 hónapon belül, a glikolipid metabolizmus, a koponyán keresztüli doppler (TCD) áramlási sebessége és az endoteliális funkció.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A szív- és érrendszeri betegségek a vezető halálokok világszerte, évente 17,5 millió halálesetért; E halálesetek közül 6,7 millió a stroke-hoz köthető.
A stroke-ok több mint 80%-a ischaemiásnak minősül.
A külső pulzálás (ECP) egy nem invazív módszer, amely három pneumatikus mandzsetta sorozatból áll, amelyeket a páciens lábszárához, valamint a comb alsó és felső részéhez rögzítenek.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
Ez retrográd véráramlást idéz elő az aortában, ami a véráramlás diasztolés növekedését és a vénás visszaáramlás növekedését eredményezi, ami a carotis perfúziós nyomásának javulásához vezet.
A kumulatív bizonyítékok azt mutatják, hogy az ECP növelheti a diasztolés csúcs és a középső agyi artéria áramlási sebességét, felgyorsíthatja a stroke utáni rehabilitációt, azonban nem számoltak be többközpontú vizsgálatról az ECP hatásáról a stroke prognózisára.
Így ezt a vizsgálatot 380 ischaemiás stroke-ban szenvedő alany felvételére tervezték, miután értékelték a glikolipid metabolizmust, a szívműködést, a koponyán keresztüli doppler (TCD) áramlási sebességét, az endoteliális funkciót, a NIHSS, BI és MMSE pontszámot, és véletlenszerűen besorolják őket az ECP beavatkozási vagy kontrollcsoportba. .
Minden alany iránymutatás-vezérelt standard orvosi kezelésben részesül, az ECP-t egy szabványos protokoll szerint végzik, amely 35 egyórás ülést foglal magában (hetente 5 napon), folyamatos 7 héten keresztül.
Az ECP-beavatkozás végéig az alanyok mRS-jét legfeljebb 3 hónapig követik, eközben a fenti elemeket összehasonlítás céljából újra tesztelik.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
380
Fázis
- 3. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Kína
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Kína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az ischaemiás stroke klinikai diagnózisa
- Kizárásos agyvérzés CT után
- NIH Stroke Skála (NIHSS)≥4
- Módosított Rankin Skála (mRS) 0-1
- Aláírt, tájékozott beleegyezés
Kizárási kritériumok:
- Nyilvánvaló aorta-elégtelenség;
- Aorta aneurizma vagy aorta disszekció;
- Koszorúér-sipoly vagy súlyos koszorúér-aneurizma;
- Nem kontrollált vérzéses betegség INR>2,0-val;
- Tüneti Pangásos szívelégtelenség
- Szívbillentyű-betegség, veleszületett szívbetegségek, kardiomiopátiák
- agyvérzés hat hónapon belül;
- Nem kontrollált magas vérnyomás, mint SBP≥180 Hgmm vagy DBP≥110 Hgmm;
- Az alsó végtag fertőzése;
- Mélyvénás trombózis;
- Progresszív rosszindulatú daganatok vagy rossz prognózisú betegségek
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Külső pulzálás (ECP) csoport
Egy szabványos ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 héten keresztül folyamatosan.
Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
|
A standard ECP protokoll 35 egyórás munkamenetet foglal magában (naponta egyszer, heti 5 napon), és 7 hétig folyamatosan.
Az ECP három pneumatikus mandzsetta készletből áll, amelyek a páciens lábához a vádlinál, valamint az alsó és felső combnál vannak rögzítve.
A mandzsetták felfújását számítógép indítja el, a felfújás időzítése pedig az elektrokardiogram R hulláma alapján történik.
Az ECP terapeuta úgy állítja be a felfújás és a leeresztés időzítését, hogy optimális vérmozgást biztosítson az ujjpletizmográf hullámformájának leolvasásához.
|
|
Nincs beavatkozás: Ellenőrző csoport
Irányelvek által vezérelt standard orvosi kezelés
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
módosított Rankin-skála (mRS) pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
3 hónapos mRS pontszám stroke után
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
NIH Stroke Scale (NIHSS) pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
3 hónapos NIHSS pontszám stroke után
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
Barthel-index (BI)
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
3 hónapos BI stroke után
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
mini mentális államvizsga (MMSE) Pontszám
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
3 hónapos MMSE stroke után
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
Agyi CT kép ischaemiás területe
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
3 hónapos agyi CT kép ischaemiás területe
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
|
Transcranialis Doppler (TCD) áramlási sebességek
Időkeret: Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
transzcranialis Doppler (TCD) áramlási sebességek
|
Változás az alapvonalhoz képest 3 hónapnál
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Együttműködők
Nyomozók
- Tanulmányi szék: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Várható)
2018. június 10.
Elsődleges befejezés (Várható)
2019. május 31.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. június 30.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. február 28.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. március 8.
Első közzététel (Tényleges)
2017. március 9.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2017. december 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. december 12.
Utolsó ellenőrzés
2017. december 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SYSU8002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .