- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075137
Effetto della contropulsazione esterna sull'ictus ischemico
12 dicembre 2017 aggiornato da: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Effetto della contropulsazione esterna sull'ictus ischemico (ECP-STROKE)
L'ictus è una malattia vascolare aterosclerotica prevalente con elevata mortalità, la contropulsazione esterna (ECP) è una terapia non invasiva approvata per angina, insufficienza cardiaca congestizia, infarto del miocardio e shock cardiogeno che aumenta il flusso sanguigno ai circuiti cardiaci e sistemici, che migliora il volume del flusso nella carotide.
Sebbene l'ECP sia Ⅱuna raccomandazione per la gestione dell'ictus, non è stato riportato alcuno studio clinico di controllo multicentrico per la prognosi dell'ictus.
Lo scopo di questo studio è valutare l'effetto dell'ECP sullo stoke.
Per far fronte a questa ipotesi, gli investigatori arruolano soggetti con ictus ischemico e randomizzati nel gruppo di controllo o ECP, l'intervento ECP verrà eseguito con un protocollo standard che prevede 35 sessioni di un'ora (5 giorni a settimana) per 7 settimane continue.
L'endpoint primario è il punteggio mRS in 3 mesi, gli endpoint secondari includono punteggio NIHSS, BI e MMSE, recidiva di ictus in 3 mesi, metabolismo dei glicolipidi, velocità di flusso del doppler transcranico (TCD) e funzione endoteliale.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Le malattie cardiovascolari sono la principale causa di mortalità in tutto il mondo, con 17,5 milioni di decessi all'anno; 6,7 milioni di questi decessi sono correlati all'ictus.
Oltre l'80% degli ictus sono classificati come ischemici.
La contropulsazione esterna (ECP) è un metodo non invasivo che consiste in tre set di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia.
Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma.
Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
Ciò produce un flusso sanguigno retrogrado nell'aorta con conseguente aumento diastolico del flusso sanguigno e anche un aumento del ritorno venoso, che porta a una migliore pressione di perfusione carotidea.
Prove cumulative dimostrano che l'ECP può aumentare il picco diastolico e la velocità media del flusso dell'arteria cerebrale media, accelerare la riabilitazione dopo l'ictus, tuttavia, non è stato riportato alcuno studio multicentrico sull'effetto dell'ECP sulla prognosi dell'ictus.
Pertanto, questo studio è progettato per arruolare 380 soggetti con ictus ischemico dopo la valutazione del metabolismo dei glicolipidi, della funzione cardiaca, delle velocità di flusso del doppler transcranico (TCD), della funzione endoteliale, del punteggio NIHSS, BI e MMSE, saranno randomizzati nell'intervento ECP o nel gruppo di controllo .
Tutti i soggetti ricevono cure mediche standard guidate dalle linee guida, l'ECP verrà eseguito con un protocollo standard che prevede 35 sessioni di un'ora (5 giorni a settimana) per 7 settimane continue.
Fino alla fine dell'intervento ECP, la mRS dei soggetti sarà seguita fino a 3 mesi, nel frattempo, gli elementi come sopra saranno testati nuovamente per il confronto.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
380
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, Cina
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
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Zhengzhou, Henan, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, Cina
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Diagnosi clinica di ictus ischemico
- Esclusione emorragia cerebrale dopo TAC
- Scala dell'ictus NIH (NIHSS) ≥4
- Scala Rankin modificata (mRS) 0-1
- Consenso informato firmato
Criteri di esclusione:
- Insufficienza aortica evidente;
- Aneurisma aortico o dissezione aortica;
- Fistola coronarica o grave aneurisma coronarico;
- Malattia emorragica non controllata con INR>2,0;
- Insufficienza cardiaca congestizia sintomatica
- Cardiopatie valvolari, cardiopatie congenite, cardiomiopatie
- Emorragia cerebrale entro sei mesi;
- Ipertensione incontrollata, definita come SBP≥180mmHg o DBP≥110mmHg;
- Infezione degli arti inferiori;
- Trombosi venosa profonda;
- Neoplasie o malattie progressive con prognosi infausta
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Gruppo di contropulsazione esterna (ECP).
Un protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane.
L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia.
Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma.
Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
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Il protocollo ECP standard prevede 35 sessioni di un'ora (una volta al giorno, 5 giorni alla settimana) e continue per 7 settimane.
L'ECP è costituito da tre serie di polsini pneumatici attaccati a ciascuna delle gambe del paziente al polpaccio e alla parte inferiore e superiore della coscia.
Il gonfiaggio dei polsini viene attivato da un computer e la tempistica del gonfiaggio si basa sull'onda R dell'elettrocardiogramma.
Il terapista ECP regola i tempi di gonfiaggio e sgonfiaggio per fornire un movimento sanguigno ottimale in base alla lettura della forma d'onda del pletismogramma del dito.
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Nessun intervento: Gruppo di controllo
Trattamento medico standard guidato dalle linee guida
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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punteggio Rankin Scale (mRS) modificato
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Punteggio mRS a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Punteggio NIH Stroke Scale (NIHSS).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Punteggio NIHSS a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Indice di Barthel (BI)
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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BI a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Punteggio dell'esame di stato mini-mentale (MMSE).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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MMSE a 3 mesi dopo l'ictus
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Area ischemica dell'immagine TC cerebrale
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Area ischemica dell'immagine TC cerebrale a 3 mesi
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Velocità di flusso Doppler transcranico (TCD).
Lasso di tempo: Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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velocità di flusso doppler transcranico (TCD).
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Variazione rispetto al basale a 3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Collaboratori
Investigatori
- Cattedra di studio: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
10 giugno 2018
Completamento primario (Anticipato)
31 maggio 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
28 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 marzo 2017
Primo Inserito (Effettivo)
9 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
13 dicembre 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
12 dicembre 2017
Ultimo verificato
1 dicembre 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYSU8002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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