- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075137
Efeito da Contrapulsação Externa no AVC Isquêmico
12 de dezembro de 2017 atualizado por: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Efeito da Contrapulsação Externa no AVC Isquêmico (ECP-STROKE)
O AVC é uma doença vascular aterosclerótica prevalente com alta mortalidade, a contrapulsação externa (ECP) é uma terapia não invasiva aprovada para angina, insuficiência cardíaca congestiva, infarto do miocárdio e choque cardiogênico que aumenta o fluxo sanguíneo para os circuitos cardíacos e sistêmicos, o que melhora o volume do fluxo na carótida.
Embora a PCE seja Ⅱuma recomendação para o manejo do AVC, nenhum estudo clínico de controle multicêntrico foi relatado para o prognóstico do AVC.
O objetivo deste estudo é avaliar o efeito da ECP no AVC.
Para abordar essa suposição, os investigadores inscrevem indivíduos com AVC isquêmico e randomizam-se em grupo controle ou ECP, a intervenção ECP será realizada com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) por 7 semanas contínuas.
O endpoint primário é a pontuação mRS em 3 meses, os endpoints secundários incluem pontuação NIHSS, BI e MMSE, recorrência de acidente vascular cerebral em 3 meses, metabolismo glicolipídico, velocidades de fluxo do doppler transcraniano (TCD) e função endotelial.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A doença cardiovascular é a principal causa de mortalidade em todo o mundo, sendo responsável por 17,5 milhões de mortes por ano; 6,7 milhões dessas mortes estão relacionadas ao AVC.
Mais de 80% dos AVCs são classificados como isquêmicos.
A contrapulsação externa (ECP) é um método não invasivo que consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
Isso produz um fluxo retrógrado de sangue na aorta, resultando em um aumento diastólico do fluxo sanguíneo e também um aumento no retorno venoso, o que leva a uma pressão de perfusão carotídea melhorada.
Evidências cumulativas demonstram que o ECP pode aumentar as velocidades de pico diastólica e média do fluxo da artéria cerebral média, acelerar a reabilitação após o AVC, no entanto, nenhum estudo multicêntrico sobre o efeito do ECP no prognóstico do AVC foi relatado.
Assim, este estudo é projetado para inscrever 380 indivíduos com acidente vascular cerebral isquêmico após avaliação do metabolismo glicolipídico, função cardíaca, velocidades de fluxo do doppler transcraniano (TCD), função endotelial, NIHSS, BI e pontuação MMSE, eles serão randomizados em intervenção ECP ou grupo controle .
Todos os indivíduos recebem tratamento médico padrão orientado pelas Diretrizes, o ECP será realizado com um protocolo padrão que envolve 35 sessões de uma hora (5 dias por semana) durante 7 semanas contínuas.
Até o final da intervenção ECP, os mRS dos indivíduos serão acompanhados por até 3 meses, entretanto, os itens acima serão testados novamente para comparação.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
380
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, China
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
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Zhengzhou, Henan, China
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, China
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnóstico clínico de acidente vascular cerebral isquêmico
- Hemorragia cerebral de exclusão após tomografia computadorizada
- Escala de AVC NIH (NIHSS)≥4
- Escala de Rankin Modificada (mRS) 0-1
- Consentimento informado assinado
Critério de exclusão:
- Insuficiência aórtica óbvia;
- Aneurisma da aorta ou dissecção da aorta;
- Fístula coronária ou aneurisma coronário grave;
- Doença hemorrágica não controlada com INR>2,0 ;
- Insuficiência cardíaca congestiva sintomática
- Valvopatias, cardiopatias congênitas, cardiomiopatias
- Hemorragia cerebral em seis meses;
- Hipertensão não controlada, definida como PAS≥180mmHg ou PAD≥110mmHg;
- Infecção de membros inferiores;
- Trombose venosa profunda;
- Malignidades progressivas ou doenças com mau prognóstico
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: Grupo de Contrapulsação Externa (ECP)
Um protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas.
O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
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protocolo padrão de PCE envolve 35 sessões de uma hora (uma vez por dia, 5 dias por semana) e contínuas por 7 semanas.
O ECP consiste em três conjuntos de manguitos pneumáticos presos a cada uma das pernas do paciente na panturrilha e na parte inferior e superior da coxa.
A insuflação dos manguitos é acionada por um computador e o tempo da insuflação é baseado na onda R do eletrocardiograma.
O terapeuta ECP ajusta o tempo de insuflação e desinsuflação para fornecer o movimento sanguíneo ideal por leitura de forma de onda de pletismograma de dedo.
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Sem intervenção: Grupo de controle
Tratamento médico padrão orientado por diretrizes
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de Rankin modificada (mRS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Pontuação mRS de 3 meses após AVC
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Pontuação da Escala de AVC do NIH (NIHSS)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Pontuação NIHSS de 3 meses após AVC
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Índice de Barthel (BI)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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IB 3 meses após AVC
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Pontuação do miniexame do estado mental (MEEM)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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MMSE 3 meses após AVC
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Área isquêmica da imagem de TC cerebral
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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Área isquêmica da imagem de TC cerebral de 3 meses
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Velocidades de fluxo do doppler transcraniano (TCD)
Prazo: Mudança da linha de base em 3 meses
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velocidades de fluxo doppler transcraniano (TCD)
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Mudança da linha de base em 3 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Cadeira de estudo: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Antecipado)
10 de junho de 2018
Conclusão Primária (Antecipado)
31 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Antecipado)
30 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
28 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de março de 2017
Primeira postagem (Real)
9 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de dezembro de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de dezembro de 2017
Última verificação
1 de dezembro de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYSU8002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .