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Auswirkung der externen Gegenpulsation auf den ischämischen Schlaganfall

12. Dezember 2017 aktualisiert von: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Auswirkung der externen Gegenpulsation auf den IschemicStroke (ECP-STROKE)

Schlaganfall ist eine weit verbreitete Arteriosklerose-Gefäßerkrankung mit hoher Sterblichkeit, externe Gegenpulsation (ECP) ist eine zugelassene nicht-invasive Therapie für Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz, Myokardinfarkt und kardiogenen Schock, die den Blutfluss zu kardialen und systemischen Kreisläufen erhöht, wodurch das Flussvolumen verbessert wird in der Halsschlagader. Obwohl ECP Ⅱ eine Empfehlung für das Schlaganfallmanagement ist, wurde über keine multizentrische klinische Kontrollstudie zur Schlaganfallprognose berichtet. Das Ziel dieser Studie ist es, die Wirkung von ECP auf den Schlaganfall zu bewerten. Um dieser Annahme entgegenzuwirken, nehmen die Ermittler Probanden mit ischämischem Schlaganfall auf und randomisieren sie in die Kontroll- oder ECP-Gruppe. Die ECP-Intervention wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage pro Woche) über einen Zeitraum von 7 Wochen umfasst. Der primäre Endpunkt ist der mRS-Score in 3 Monaten, sekundäre Endpunkte umfassen NIHSS-, BI- und MMSE-Score, Schlaganfallrezidiv in 3 Monaten, Glykolipidstoffwechsel, transkranielle Doppler (TCD)-Flussgeschwindigkeiten und Endothelfunktion.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Herz-Kreislauf-Erkrankungen sind mit 17,5 Millionen Todesfällen pro Jahr weltweit die häufigste Todesursache; 6,7 Millionen dieser Todesfälle stehen im Zusammenhang mit einem Schlaganfall. Über 80 % der Schlaganfälle werden als ischämisch eingestuft. Die externe Gegenpulsation (ECP) ist eine nicht-invasive Methode, die aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten besteht, die an jedem Bein des Patienten an der Wade und am unteren und oberen Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten. Dies erzeugt einen retrograden Blutfluss in der Aorta, was zu einer diastolischen Erhöhung des Blutflusses und auch zu einer Erhöhung des venösen Rückflusses führt, was zu einem verbesserten Perfusionsdruck der Halsschlagader führt. Kumulative Beweise zeigen, dass ECP die maximalen diastolischen und mittleren Flussgeschwindigkeiten der mittleren Hirnarterien erhöhen und die Rehabilitation nach einem Schlaganfall beschleunigen kann, es wurde jedoch keine multizentrische Studie über die Wirkung von ECP auf die Prognose eines Schlaganfalls berichtet. Daher ist diese Studie darauf ausgelegt, 380 Probanden mit ischämischem Schlaganfall nach Bewertung des Glykolipidstoffwechsels, der Herzfunktion, der transkraniellen Doppler (TCD)-Flussgeschwindigkeiten, der Endothelfunktion, des NIHSS-, BI- und MMSE-Scores aufzunehmen und sie in die ECP-Interventions- oder Kontrollgruppe zu randomisieren . Alle Probanden erhalten eine leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung, ECP wird mit einem Standardprotokoll durchgeführt, das 35 einstündige Sitzungen (5 Tage die Woche) über einen Zeitraum von 7 Wochen umfasst. Bis zum Ende der ECP-Intervention wird die mRS der Probanden bis zu 3 Monate lang nachverfolgt, währenddessen werden die oben genannten Punkte zum Vergleich erneut getestet.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

380

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, China
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, China
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 80 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Klinische Diagnose des ischämischen Schlaganfalls
  • Ausschluss Hirnblutung nach CT
  • NIH-Schlaganfall-Skala (NIHSS)≥4
  • Modifizierte Rankin-Skala (mRS) 0-1
  • Unterschriebene Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Offensichtliche Aorteninsuffizienz;
  • Aortenaneurysma oder Aortendissektion;
  • Koronarfistel oder schweres Koronaraneurysma;
  • Nicht kontrollierte Blutungskrankheit mit INR>2,0;
  • Symptomatische kongestive Herzinsuffizienz
  • Herzklappenfehler, angeborene Herzfehler, Kardiomyopathien
  • Gehirnblutung innerhalb von sechs Monaten;
  • Unkontrollierte Hypertonie, definiert als SBP≥180 mmHg oder DBP≥110 mmHg;
  • Infektion der unteren Gliedmaßen;
  • Tiefe Venenthrombose;
  • Fortschreitende Malignome oder Erkrankungen mit schlechter Prognose

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Gruppe External Counter Pulsation (ECP).
Ein Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und kontinuierlich für 7 Wochen. ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
Das Standard-ECP-Protokoll umfasst 35 einstündige Sitzungen (einmal täglich, 5 Tage die Woche) und dauert 7 Wochen. ECP besteht aus drei Sätzen pneumatischer Manschetten, die an jedem Bein des Patienten an Wade, Unter- und Oberschenkel befestigt werden. Das Aufblasen der Manschetten wird von einem Computer ausgelöst, und der Zeitpunkt des Aufblasens basiert auf der R-Zacke des Elektrokardiogramms. Der ECP-Therapeut passt den Zeitpunkt des Aufblasens und Ablassens an, um eine optimale Blutbewegung pro Ablesung der Fingerplethysmogramm-Wellenform zu gewährleisten.
Kein Eingriff: Kontrollgruppe
Leitlinienorientierte medizinische Standardbehandlung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
modifizierte Rankin-Skala (mRS)-Score
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
3-Monats-mRS-Score nach Schlaganfall
Änderung von Baseline nach 3 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
NIH Stroke Scale (NIHSS)-Score
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
3-Monats-NIHSS-Score nach Schlaganfall
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Barthel-Index (BI)
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
3 Monate BI nach Schlaganfall
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Mini-Mental State Exam (MMSE) Ergebnis
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
3-Monats-MMSE nach Schlaganfall
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Ischämisches Gebiet des zerebralen CT-Bildes
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Ischämisches Gebiet eines zerebralen CT-Bildes nach 3 Monaten
Änderung von Baseline nach 3 Monaten
Transkranielle Doppler (TCD)-Strömungsgeschwindigkeiten
Zeitfenster: Änderung von Baseline nach 3 Monaten
transkranielle Doppler (TCD)-Strömungsgeschwindigkeiten
Änderung von Baseline nach 3 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Voraussichtlich)

10. Juni 2018

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

31. Mai 2019

Studienabschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

28. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Dezember 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Externe Gegenpulsation (ECP)

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