외부 역박동이 허혈성 뇌졸중에 미치는 영향
2017년 12월 12일 업데이트: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
IschemicStroke(ECP-STROKE)에 대한 외부 카운터 맥동의 영향
뇌졸중은 사망률이 높은 널리 퍼진 죽상동맥경화증 혈관 질환이며, 외부 역박동(ECP)은 협심증, 울혈성 심부전, 심근 경색 및 심장 및 전신 회로로의 혈류를 증가시키는 심장성 쇼크에 대해 승인된 비침습적 요법으로 혈류량을 개선합니다. 경동맥에서.
ECP는 뇌졸중 관리를 위한 Ⅱa 권장 사항이지만 뇌졸중의 예후에 대한 다기관 통제 임상 연구는 보고되지 않았습니다.
이 연구의 목적은 ECP가 뇌졸중에 미치는 영향을 평가하는 것입니다.
이 가정을 해결하기 위해 연구자는 허혈성 뇌졸중이 있는 피험자를 등록하고 대조군 또는 ECP 그룹으로 무작위 배정합니다. ECP 개입은 연속 7주 동안 35회의 1시간 세션(주 5일)을 포함하는 표준 프로토콜로 수행됩니다.
1차 종점은 3개월 내 mRS 점수이고, 2차 종점은 NIHSS, BI 및 MMSE 점수, 3개월 내 뇌졸중 재발, 당지질 대사, 경두개 도플러(TCD) 흐름 속도 및 내피 기능을 포함합니다.
연구 개요
상세 설명
심혈관 질환은 전 세계적으로 주요 사망 원인이며 연간 1,750만 명이 사망합니다. 이 사망 중 670만 명이 뇌졸중과 관련이 있습니다.
뇌졸중의 80% 이상이 허혈성 뇌졸중으로 분류됩니다.
외부 카운터 맥동(ECP)은 비침습적 방법으로 환자의 각 다리 종아리와 허벅지 아래쪽 및 위쪽에 부착된 3세트의 공기 커프스로 구성됩니다.
커프의 팽창은 컴퓨터에 의해 트리거되며 팽창 타이밍은 심전도의 R파를 기반으로 합니다.
ECP 치료사는 팽창 및 수축 타이밍을 조정하여 손가락 혈량 측정 파형 판독값당 최적의 혈액 이동을 제공합니다.
이것은 대동맥에서 혈액의 역행 흐름을 생성하여 확장기 혈류 증가 및 정맥 환류 증가를 초래하여 경동맥 관류압을 개선합니다.
누적 증거는 ECP가 최대 이완기 및 평균 중뇌 동맥 속도를 증가시키고 뇌졸중 후 재활을 가속화할 수 있음을 보여주지만 ECP가 뇌졸중의 예후에 미치는 영향에 대한 다기관 연구는 보고되지 않았습니다.
따라서 이 연구는 당지질 대사, 심장 기능, 경두개 도플러(TCD) 흐름 속도, 내피 기능, NIHSS, BI 및 MMSE 점수를 평가한 후 허혈성 뇌졸중이 있는 380명의 피험자를 등록하도록 설계되었으며, 이들은 ECP 개입 또는 대조군으로 무작위 배정됩니다. .
모든 피험자는 가이드라인에 따른 표준 치료를 받으며, ECP는 연속 7주 동안 35회의 1시간 세션(주 5일)을 포함하는 표준 프로토콜로 수행됩니다.
ECP 개입이 끝날 때까지 피험자의 mRS는 최대 3개월 동안 추적되며, 한편 위와 같은 항목은 비교를 위해 재검사됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (예상)
380
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Guangdong
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Shenzhen, Guangdong, 중국
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
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Henan
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Zhengzhou, Henan, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
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Shanxi
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Xi'an, Shanxi, 중국
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 허혈성 뇌졸중의 임상적 진단
- CT 스캔 후 제외 뇌출혈
- NIH 뇌졸중 척도(NIHSS)≥4
- 수정된 순위 척도(mRS) 0-1
- 서명된 동의서
제외 기준:
- 명백한 대동맥 부전;
- 대동맥류 또는 대동맥 박리;
- 관상동맥 누공 또는 중증 관상동맥류;
- INR > 2.0인 조절되지 않는 출혈 질환;
- 증상이 있는 울혈성 심부전
- 판막심장병, 선천성심장병, 심근병증
- 6개월 이내의 뇌출혈;
- 조절되지 않는 고혈압, SBP≥180mmHg 또는 DBP≥110mmHg로 정의됨;
- 하지 감염;
- 심부 정맥 혈전증;
- 진행성 악성 종양 또는 예후가 좋지 않은 질병
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 외부 카운터 맥동(ECP) 그룹
표준 ECP 프로토콜에는 35개의 1시간 세션(하루에 한 번, 주 5일)이 포함되며 7주 동안 지속됩니다.
ECP는 환자의 종아리와 허벅지 아래쪽 및 위쪽 다리 각각에 부착된 3세트의 공압 커프스로 구성됩니다.
커프의 팽창은 컴퓨터에 의해 트리거되며 팽창 타이밍은 심전도의 R파를 기반으로 합니다.
ECP 치료사는 팽창 및 수축 타이밍을 조정하여 손가락 혈량 측정 파형 판독값당 최적의 혈액 이동을 제공합니다.
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표준 ECP 프로토콜에는 35개의 1시간 세션(하루에 한 번, 주 5일)이 포함되며 7주 동안 지속됩니다.
ECP는 환자의 종아리와 허벅지 아래쪽 및 위쪽 다리 각각에 부착된 3세트의 공압 커프스로 구성됩니다.
커프의 팽창은 컴퓨터에 의해 트리거되며 팽창 타이밍은 심전도의 R파를 기반으로 합니다.
ECP 치료사는 팽창 및 수축 타이밍을 조정하여 손가락 혈량 측정 파형 판독값당 최적의 혈액 이동을 제공합니다.
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간섭 없음: 대조군
가이드라인 중심의 표준진료
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수정된 Rankin 척도(mRS) 점수
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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뇌졸중 후 3개월 mRS 점수
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3개월에 기준선에서 변경
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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NIH 뇌졸중 척도(NIHSS) 점수
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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뇌졸중 후 3개월 NIHSS 점수
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3개월에 기준선에서 변경
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바델 인덱스(BI)
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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뇌졸중 후 3개월 BI
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3개월에 기준선에서 변경
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간이 정신 상태 검사(MMSE) 점수
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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뇌졸중 후 3개월 MMSE
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3개월에 기준선에서 변경
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뇌 CT 영상의 허혈 부위
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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3개월 뇌 CT 영상의 허혈 부위
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3개월에 기준선에서 변경
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경두개 도플러(TCD) 흐름 속도
기간: 3개월에 기준선에서 변경
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경두개 도플러(TCD) 흐름 속도
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3개월에 기준선에서 변경
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
수사관
- 연구 의자: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
2018년 6월 10일
기본 완료 (예상)
2019년 5월 31일
연구 완료 (예상)
2019년 6월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 28일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 3월 8일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 9일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 12월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 12월 12일
마지막으로 확인됨
2017년 12월 1일
추가 정보
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허혈성 뇌졸중에 대한 임상 시험
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Institut National de la Santé Et de la Recherche...모병