Vliv externí protipulzace na ischemickou mrtvici
12. prosince 2017 aktualizováno: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Vliv externí pulsace na ischemický zdvih (ECP-STROKE)
Cévní mozková příhoda je rozšířené vaskulární onemocnění aterosklerózy s vysokou mortalitou, externí kontrapulzace (ECP) je schválená neinvazivní léčba anginy pectoris, městnavého srdečního selhání, infarktu myokardu a kardiogenního šoku, který zvyšuje průtok krve do srdečních a systémových okruhů, což zlepšuje průtokový objem v krční tepně.
Ačkoli ECP je Ⅱ doporučení pro léčbu cévní mozkové příhody, nebyla hlášena žádná multicentrická kontrolní klinická studie pro prognózu cévní mozkové příhody.
Cílem této studie je vyhodnotit účinek ECP na úpal.
K vyřešení tohoto předpokladu výzkumníci zařadí subjekty s ischemickou cévní mozkovou příhodou a randomizují je do kontrolní nebo ECP skupiny, intervence ECP bude prováděna podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) po dobu nepřetržitých 7 týdnů.
Primárním cílovým parametrem je skóre mRS za 3 měsíce, sekundární cíle zahrnují skóre NIHSS, BI a MMSE, recidivu cévní mozkové příhody za 3 měsíce, metabolismus glykolipidů, transkraniální dopplerovské (TCD) průtokové rychlosti a endoteliální funkce.
Přehled studie
Postavení
Neznámý
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Kardiovaskulární onemocnění jsou celosvětově hlavní příčinou úmrtnosti, přičemž ročně zemře 17,5 milionů; 6,7 milionu z těchto úmrtí souvisí s mrtvicí.
Více než 80 % mozkových příhod je klasifikováno jako ischemické.
Externí kontrapulzace (ECP) je neinvazivní metoda, která se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna.
Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu.
ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
Tím dochází k retrográdnímu proudění krve v aortě, což má za následek diastolické zvýšení průtoku krve a také zvýšení venózního návratu, což vede ke zlepšení perfuzního tlaku karotidy.
Kumulativní důkazy ukazují, že ECP může zvýšit maximální diastolickou a střední průtokovou rychlost cerebrální arterie, urychlit rehabilitaci po cévní mozkové příhodě, nicméně nebyla publikována žádná multicentrická studie o vlivu ECP na prognózu cévní mozkové příhody.
Tato studie je tedy navržena tak, aby zahrnula 380 subjektů s ischemickou cévní mozkovou příhodou po vyhodnocení glykolipidového metabolismu, srdeční funkce, transkraniální dopplerovské (TCD) průtokové rychlosti, endoteliální funkce, skóre NIHSS, BI a MMSE, budou randomizováni do ECP intervence nebo kontrolní skupiny .
Všem subjektům je poskytnuta standardní lékařská péče řízená Pokyny, ECP bude prováděna podle standardního protokolu, který zahrnuje 35 jednohodinových sezení (5 dní v týdnu) po dobu nepřetržitých 7 týdnů.
Až do konce ECP intervence bude mRS subjektů sledována po dobu 3 měsíců, mezitím budou výše uvedené položky znovu testovány pro srovnání.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
380
Fáze
- Fáze 3
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Čína
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Čína
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Klinická diagnostika ischemické cévní mozkové příhody
- Vyloučení mozkového krvácení po CT vyšetření
- Stupnice zdvihu NIH (NIHSS)≥4
- Modifikovaná Rankinova škála (mRS) 0-1
- Podepsaný informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Zjevná aortální insuficience;
- Aneuryzma aorty nebo disekce aorty;
- Koronární píštěl nebo těžké koronární aneuryzma;
- nekontrolované krvácivé onemocnění s INR > 2,0;
- Symptomatické městnavé srdeční selhání
- Chlopenní onemocnění, vrozené srdeční choroby, kardiomyopatie
- Cerebrální krvácení do šesti měsíců;
- nekontrolovaná hypertenze, definovaná jako SBP≥180 mmHg nebo DBP≥110 mmHg;
- infekce dolních končetin;
- Hluboká žilní trombóza;
- Progresivní malignity nebo onemocnění se špatnou prognózou
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Skupina externích pulsací (ECP).
Standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržité po dobu 7 týdnů.
ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna.
Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu.
ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
|
standardní protokol ECP zahrnuje 35 jednohodinových sezení (jednou denně, 5 dní v týdnu) a nepřetržité po dobu 7 týdnů.
ECP se skládá ze tří sad pneumatických manžet připevněných ke každé z pacientových nohou v oblasti lýtka a dolní a horní části stehna.
Nafukování manžet spouští počítač a načasování nafukování je založeno na R vlně elektrokardiogramu.
ECP terapeut upraví načasování nafouknutí a vyfouknutí tak, aby zajistil optimální pohyb krve na základě křivky pletysmogramu prstu.
|
|
Žádný zásah: Kontrolní skupina
Standardní lékařská péče řízená pokyny
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
modifikované skóre Rankinovy škály （mRS）
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
3měsíční skóre mRS po mrtvici
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Skóre NIH Stroke Scale (NIHSS).
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
3měsíční skóre NIHSS po mrtvici
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Barthelův index (BI)
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
3 měsíce BI po mrtvici
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
státní mini-mentální zkouška (MMSE) Skóre
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
3 měsíce MMSE po mrtvici
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Ischemická oblast cerebrálního CT obrazu
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Ischemická oblast 3měsíčního cerebrálního CT obrazu
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
|
Transkraniální dopplerovské (TCD) rychlosti proudění
Časové okno: Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
transkraniální dopplerovské (TCD) rychlosti proudění
|
Změna od výchozího stavu po 3 měsících
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Očekávaný)
10. června 2018
Primární dokončení (Očekávaný)
31. května 2019
Dokončení studie (Očekávaný)
30. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
28. února 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. března 2017
První zveřejněno (Aktuální)
9. března 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
13. prosince 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
12. prosince 2017
Naposledy ověřeno
1. prosince 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYSU8002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Externí počítadlo pulsací (ECP)
-
Universitas PadjadjaranNáborAngina pectoris | ProtipulzaceIndonésie
-
National Cardiovascular Center Harapan Kita Hospital...NeznámýSrdeční rehabilitace | Angiogeneze | Refrakterní angina pectorisIndonésie