- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03075137
Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na udar niedokrwienny
12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University
Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na udar niedokrwienny (ECP-STROKE)
Udar jest powszechnie występującą chorobą naczyń miażdżycowych o wysokiej śmiertelności, zewnętrzna przeciwpulsacja (ECP) jest zatwierdzoną nieinwazyjną terapią dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego i wstrząsu kardiogennego, która zwiększa przepływ krwi do obwodów sercowych i ogólnoustrojowych, co poprawia objętość przepływu w tętnicy szyjnej.
Chociaż ECP jest Ⅱzaleceniem w leczeniu udaru mózgu, nie zgłoszono żadnego wieloośrodkowego kontrolnego badania klinicznego dotyczącego prognozowania udaru mózgu.
Celem tego badania jest ocena wpływu ECP na skok.
Aby odnieść się do tego założenia, badacze rejestrują pacjentów z udarem niedokrwiennym i losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub ECP, interwencja ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwane 7 tygodni.
Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik mRS po 3 miesiącach, drugorzędowymi punktami końcowymi były wynik NIHSS, BI i MMSE, nawrót udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy, metabolizm glikolipidów, prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD) i czynność śródbłonka.
Przegląd badań
Status
Nieznany
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie, odpowiadając za 17,5 miliona zgonów rocznie; 6,7 miliona z tych zgonów jest związanych z udarem.
Ponad 80% udarów zalicza się do udarów niedokrwiennych.
Zewnętrzny licznik pulsacji (ECP) to nieinwazyjna metoda polegająca na założeniu trzech zestawów mankietów pneumatycznych zakładanych na każdą nogę pacjenta na wysokości łydki oraz podudzia i uda.
Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu.
Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
Powoduje to wsteczny przepływ krwi w aorcie, co skutkuje rozkurczowym zwiększeniem przepływu krwi, a także zwiększeniem powrotu żylnego, co prowadzi do poprawy ciśnienia perfuzji tętnicy szyjnej.
Zgromadzone dowody wykazują, że ECP może zwiększać szczytowe rozkurczowe i średnie prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu, przyspieszać rehabilitację po udarze, jednak nie zgłoszono żadnego wieloośrodkowego badania wpływu ECP na rokowanie w przypadku udaru.
Zatem badanie to ma na celu włączenie 380 pacjentów z udarem niedokrwiennym po ocenie metabolizmu glikolipidów, funkcji serca, prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD), funkcji śródbłonka, wyniku NIHSS, BI i MMSE, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencji ECP lub grupy kontrolnej .
Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie oparte na wytycznych, ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwane 7 tygodni.
Do końca interwencji ECP mRS badanych będzie obserwowany przez okres do 3 miesięcy, tymczasem pozycje jak powyżej zostaną ponownie przetestowane dla porównania.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
380
Faza
- Faza 3
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Guangdong
-
Shenzhen, Guangdong, Chiny
- Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
-
-
Shanxi
-
Xi'an, Shanxi, Chiny
- The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego
- Wykluczenie krwotoku mózgowego po tomografii komputerowej
- Skala udaru NIH (NIHSS)≥4
- Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1
- Podpisana świadoma zgoda
Kryteria wyłączenia:
- Wyraźna niewydolność aorty;
- Tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty;
- Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy;
- niekontrolowana choroba krwotoczna z INR >2,0;
- Objawowa zastoinowa niewydolność serca
- Wady zastawkowe serca, wrodzone wady serca, kardiomiopatie
- Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy;
- Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg;
- Infekcja kończyn dolnych;
- Zakrzepica żył głębokich;
- Postępujące nowotwory złośliwe lub choroby o złym rokowaniu
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Grupa zewnętrznego licznika pulsacji (ECP).
Standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni.
ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda.
Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu.
Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
|
standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni.
ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda.
Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu.
Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
|
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie oparte na wytycznych
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3-miesięczny wynik mRS po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Skala udaru mózgu NIH (NIHSS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3-miesięczny wynik NIHSS po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3-miesięczny BI po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Wynik badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
3 miesiące MMSE po udarze
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Niedokrwienny obszar obrazu tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Obszar niedokrwienny 3-miesięcznego obrazu tomografii komputerowej mózgu
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD).
|
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Współpracownicy
Śledczy
- Krzesło do nauki: Guifu Wu, PhD, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)
10 czerwca 2018
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
31 maja 2019
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
30 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
28 lutego 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 marca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
9 marca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 grudnia 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
12 grudnia 2017
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SYSU8002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIEZDECYDOWANY
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Udar niedokrwienny
-
University of ZurichNieznany