Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na udar niedokrwienny

12 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Guifu Wu, Eighth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen University

Wpływ zewnętrznego licznika pulsacji na udar niedokrwienny (ECP-STROKE)

Udar jest powszechnie występującą chorobą naczyń miażdżycowych o wysokiej śmiertelności, zewnętrzna przeciwpulsacja (ECP) jest zatwierdzoną nieinwazyjną terapią dusznicy bolesnej, zastoinowej niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego i wstrząsu kardiogennego, która zwiększa przepływ krwi do obwodów sercowych i ogólnoustrojowych, co poprawia objętość przepływu w tętnicy szyjnej. Chociaż ECP jest Ⅱzaleceniem w leczeniu udaru mózgu, nie zgłoszono żadnego wieloośrodkowego kontrolnego badania klinicznego dotyczącego prognozowania udaru mózgu. Celem tego badania jest ocena wpływu ECP na skok. Aby odnieść się do tego założenia, badacze rejestrują pacjentów z udarem niedokrwiennym i losowo przydzielani do grupy kontrolnej lub ECP, interwencja ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwane 7 tygodni. Pierwszorzędowym punktem końcowym był wynik mRS po 3 miesiącach, drugorzędowymi punktami końcowymi były wynik NIHSS, BI i MMSE, nawrót udaru mózgu w ciągu 3 miesięcy, metabolizm glikolipidów, prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD) i czynność śródbłonka.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Szczegółowy opis

Choroby sercowo-naczyniowe są główną przyczyną zgonów na całym świecie, odpowiadając za 17,5 miliona zgonów rocznie; 6,7 miliona z tych zgonów jest związanych z udarem. Ponad 80% udarów zalicza się do udarów niedokrwiennych. Zewnętrzny licznik pulsacji (ECP) to nieinwazyjna metoda polegająca na założeniu trzech zestawów mankietów pneumatycznych zakładanych na każdą nogę pacjenta na wysokości łydki oraz podudzia i uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca. Powoduje to wsteczny przepływ krwi w aorcie, co skutkuje rozkurczowym zwiększeniem przepływu krwi, a także zwiększeniem powrotu żylnego, co prowadzi do poprawy ciśnienia perfuzji tętnicy szyjnej. Zgromadzone dowody wykazują, że ECP może zwiększać szczytowe rozkurczowe i średnie prędkości przepływu w tętnicy środkowej mózgu, przyspieszać rehabilitację po udarze, jednak nie zgłoszono żadnego wieloośrodkowego badania wpływu ECP na rokowanie w przypadku udaru. Zatem badanie to ma na celu włączenie 380 pacjentów z udarem niedokrwiennym po ocenie metabolizmu glikolipidów, funkcji serca, prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD), funkcji śródbłonka, wyniku NIHSS, BI i MMSE, zostaną oni losowo przydzieleni do grupy interwencji ECP lub grupy kontrolnej . Wszyscy pacjenci otrzymują standardowe leczenie oparte na wytycznych, ECP zostanie przeprowadzona zgodnie ze standardowym protokołem, który obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (5 dni w tygodniu) przez nieprzerwane 7 tygodni. Do końca interwencji ECP mRS badanych będzie obserwowany przez okres do 3 miesięcy, tymczasem pozycje jak powyżej zostaną ponownie przetestowane dla porównania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

380

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Guangdong
      • Shenzhen, Guangdong, Chiny
        • Shenzhen Research Institute, The Chinese University Hong Kong
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Zhengzhou University
    • Shanxi
      • Xi'an, Shanxi, Chiny
        • The Second Affiliated Hospital of Xi'an Jiaotong University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 80 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne udaru niedokrwiennego
  • Wykluczenie krwotoku mózgowego po tomografii komputerowej
  • Skala udaru NIH (NIHSS)≥4
  • Zmodyfikowana Skala Rankina (mRS) 0-1
  • Podpisana świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Wyraźna niewydolność aorty;
  • Tętniak aorty lub rozwarstwienie aorty;
  • Przetoka wieńcowa lub ciężki tętniak wieńcowy;
  • niekontrolowana choroba krwotoczna z INR >2,0;
  • Objawowa zastoinowa niewydolność serca
  • Wady zastawkowe serca, wrodzone wady serca, kardiomiopatie
  • Krwotok mózgowy w ciągu sześciu miesięcy;
  • Niekontrolowane nadciśnienie tętnicze, zdefiniowane jako SBP≥180mmHg lub DBP≥110mmHg;
  • Infekcja kończyn dolnych;
  • Zakrzepica żył głębokich;
  • Postępujące nowotwory złośliwe lub choroby o złym rokowaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa zewnętrznego licznika pulsacji (ECP).
Standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni. ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
standardowy protokół ECP obejmuje 35 jednogodzinnych sesji (raz dziennie, 5 dni w tygodniu) i nieprzerwanie przez 7 tygodni. ECP składa się z trzech zestawów mankietów pneumatycznych przymocowanych do każdej nogi pacjenta na wysokości łydki oraz dolnej i górnej części uda. Napompowanie mankietów jest uruchamiane przez komputer, a czas napompowania jest oparty na załamku R elektrokardiogramu. Terapeuta ECP dostosowuje czas napełniania i opróżniania, aby zapewnić optymalny ruch krwi na odczyt krzywej pletyzmogramu palca.
Brak interwencji: Grupa kontrolna
Standardowe leczenie oparte na wytycznych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmodyfikowany wynik w Skali Rankina (mRS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
3-miesięczny wynik mRS po udarze
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Skala udaru mózgu NIH (NIHSS).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
3-miesięczny wynik NIHSS po udarze
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Indeks Bartela (BI)
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
3-miesięczny BI po udarze
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Wynik badania stanu psychicznego (MMSE).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
3 miesiące MMSE po udarze
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Niedokrwienny obszar obrazu tomografii komputerowej mózgu
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Obszar niedokrwienny 3-miesięcznego obrazu tomografii komputerowej mózgu
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
Prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD).
Ramy czasowe: Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach
prędkości przepływu przezczaszkowego dopplera (TCD).
Zmiana od wartości początkowej po 3 miesiącach

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

10 czerwca 2018

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2019

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 marca 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

9 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 grudnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Udar niedokrwienny

3
Subskrybuj