整形外科肥満患者の脊椎麻酔における超音波プレスキャンと従来のランドマーク誘導法との比較
整形外科肥満患者の脊椎麻酔における超音波術前スキャンと従来のランドマーク誘導法との比較
調査の概要
詳細な説明
これは非盲検無作為対照試験です。
90 人の患者が募集され、1 グループあたり 45 人の患者の 2 つのグループに分けられます。
患者の募集は、患者の訪問と包含および除外基準の確認によって行われます。 書面によるインフォームド コンセントの後、すべての患者は、コンピューターで生成されたランダム化リストに従って、2 つのグループのいずれかに割り当てられます。
両方のグループの患者は以下を経験します：
- 非侵襲的血圧 (NIBP) カフ、3 誘導心電図 (ECG)、パルスオキシメトリー (SpO2) による標準モニタリング。
- 末梢静脈アクセス
- 鎮静（手術室麻酔科医の処方による）
- L3-L4、L4-L5、または L5-S1 レベルで、25 または 27 ゲージの針を使用して、両方の技術 (従来のランドマーク技術またはアキュロガイド) に熟練した麻酔科医によって行われる脊椎麻酔。使用された局所麻酔薬のバリシティ (必要に応じて座位が CRF で報告されます)
両方のグループで、オブザーバーは脊椎処置期間を監視し、登録します (開始点: 滅菌手袋を着用した麻酔科医、終了点: 局所麻酔薬注射の終わり)。
対照群 (画期的な手法):
麻酔科医は、従来のランドマーク触診で腰椎棘突起を特定します。 正しい棘間レベルと正中線が識別されると、麻酔科医は針の挿入と脊椎注射を進めます。
治療グループ (Accuro による超音波術前スキャン):
Accuro US プローブを使用して、麻酔科医は手術前に腰椎スキャンを実行し、針の侵入部位を検出します。 画像の最適化後、画面上の赤い破線で示されるように、Accuro プローブは背骨の正中線に合わせられます。 その後、画面にオレンジ色のオーバーレイで示されているように、目的の椎間レベルの椎間腔が検出されます。 層間空間を検出するために使用される深さとデバイスの角度に注釈が付けられます。 次に、麻酔科医は Accuro Locator ニードル ガイドを外し、皮膚を軽く押します。 その後、プローブが取り除かれ、脊椎注射が行われます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Bologna、イタリア、40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 18歳から75歳までの年齢
- BMI≧30kg/m2
- 米国麻酔学会 (ASA) 分類 I-III
- 脊椎麻酔下で行われる整形外科手術
- -インフォームドコンセントを理解し、署名できる
除外基準:
- 局所麻酔アレルギー
- 深刻な背骨の変形
- 以前の脊椎手術
- インフォームドコンセントを表明できない
- 脊椎麻酔の禁忌
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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ACTIVE_COMPARATOR：従来のランドマーク誘導法
この腕では、従来の皮膚ランドマークを使用して脊椎麻酔が行われます
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皮膚ランドマークの触診による侵入部位の識別に基づく脊椎麻酔注射
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実験的：Accuro デバイスガイド技術
この腕の脊椎麻酔は、Accuro デバイスで実行される術前スキャンにより、椎弓板内スペース、正中線、脊椎針挿入の深さおよび向きを検出した後にのみ実行されます。
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Accuro デバイスを使用した処置前の超音波スキャンによる侵入部位の識別に基づく脊椎麻酔注射
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針のリダイレクト
時間枠：脊椎注射手順の期間
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従来のランドマーク誘導法とアキュロ装置誘導法との間で、針のリダイレクトの回数に有意差があるかどうかを評価する
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脊椎注射手順の期間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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針刺し回数
時間枠：脊椎注射手順の期間
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皮膚に針を刺した回数
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脊椎注射手順の期間
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手続き期間
時間枠：脊椎注射手順の期間
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滅菌手袋着用から脊椎麻酔注射終了までの処置期間
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脊椎注射手順の期間
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副作用と合併症
時間枠：36ヶ月
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処置中に副作用や合併症が存在するかどうかを確認する
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36ヶ月
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手順の失敗
時間枠：外科的処置の期間
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最終的に処置の失敗と代替麻酔技術の使用の必要性を確認する
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外科的処置の期間
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患者満足度
時間枠：24時間
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脊椎注射の 24 時間後の患者満足度と処置関連の痛みの評価
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24時間
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協力者と研究者
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- IOR-ACCURO
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
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