Prescan ultrasonograficzny a konwencjonalna technika pod kontrolą punktu orientacyjnego w znieczuleniu rdzeniowym u otyłych pacjentów ortopedycznych
USG przed zabiegiem a konwencjonalna technika pod kontrolą punktu orientacyjnego w znieczuleniu rdzeniowym u otyłych pacjentów ortopedycznych
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Jest to otwarte badanie z randomizacją i grupą kontrolną.
Zrekrutowanych zostanie 90 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na dwie grupy po 45 pacjentów w grupie.
Rekrutacja pacjentów będzie odbywać się poprzez wizytę pacjenta i sprawdzenie kryteriów włączenia i wykluczenia. Po uzyskaniu pisemnej świadomej zgody każdy pacjent zostanie przydzielony do jednej z dwóch grup zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną.
Pacjenci w obu grupach będą poddani:
- standardowe monitorowanie za pomocą mankietu do nieinwazyjnego pomiaru ciśnienia krwi (NIBP), elektrokardiografii trójodprowadzeniowej (EKG) i pulsoksymetrii (SpO2).
- Obwodowy dostęp dożylny
- Sedacja (zgodnie z zaleceniami anestezjologa sali operacyjnej)
- Znieczulenie podpajęczynówkowe wykonywane przez anestezjologów wprawionych w obu technikach (technika konwencjonalnego punktu orientacyjnego lub pod kontrolą Accuro) na poziomie L3-L4, L4-L5 lub L5-S1, igłą o rozmiarze 25 lub 27 Gauge, z nachyleniem lub prokliwą strony chirurgicznej zgodnie z baryczność zastosowanego środka miejscowo znieczulającego (pozycja siedząca, jeśli to konieczne, zostanie odnotowana w CRF)
W obu grupach obserwator będzie monitorował i rejestrował czas trwania zabiegu na kręgosłupie (punkt początkowy: anestezjolog w sterylnych rękawiczkach, punkt końcowy: zakończenie iniekcji środka miejscowo znieczulającego).
Grupa kontrolna (technika przełomowa):
Anestezjolog zidentyfikuje wyrostki kolczyste odcinka lędźwiowego za pomocą tradycyjnego badania palpacyjnego. Po określeniu prawidłowego poziomu międzykolcowego i linii środkowej anestezjolog przystąpi do wprowadzenia igły i wstrzyknięcia do rdzenia kręgowego.
Grupa zabiegowa (USG przed zabiegiem Accuro):
Za pomocą sondy Accuro US anestezjolog wykona przed zabiegiem skan kręgosłupa lędźwiowego w celu wykrycia miejsca wkłucia igły. Po optymalizacji obrazu sonda Accuro zostanie wyrównana z linią środkową kręgosłupa, jak wskazuje przerywana czerwona linia na ekranie. Następnie zostanie wykryta przestrzeń międzywarstwowa na żądanym poziomie międzykręgowym, jak wskazuje pomarańczowa nakładka na ekranie. Głębokość i kąt urządzenia użyte do wykrycia przestrzeni międzywarstwowej zostaną opisane. Następnie anestezjolog odłączy prowadnicę igły Accuro Locator i delikatnie dociśnie do skóry. Następnie sonda zostanie usunięta i zostanie wykonana iniekcja rdzeniowa.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Bologna, Włochy, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek od 18 do 75 lat
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Klasyfikacja I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
- Operacja ortopedyczna do wykonania w znieczuleniu podpajęczynówkowym
- Potrafi zrozumieć i podpisać świadomą zgodę
Kryteria wyłączenia:
- Miejscowa alergia na środki znieczulające
- Poważne deformacje kręgosłupa
- Przebyta operacja kręgosłupa
- Brak możliwości wyrażenia świadomej zgody
- Przeciwwskazania do znieczulenia rdzeniowego
- Ciąża
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: INNY
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: NIC
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konwencjonalna technika kierowania punktami orientacyjnymi
W tym ramieniu znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane przy użyciu konwencjonalnych skórnych punktów orientacyjnych
|
iniekcja znieczulenia podpajęczynówkowego oparta na identyfikacji miejsca wprowadzenia z palpacją punktów skórnych
|
|
EKSPERYMENTALNY: Technika sterowana urządzeniem Accuro
W tym ramieniu znieczulenie podpajęczynówkowe zostanie wykonane dopiero po wykryciu przestrzeni wewnątrzblaszkowej, linii środkowej, głębokości i orientacji wkłucia igły do rdzenia kręgowego za pomocą skanu przedzabiegowego wykonanego urządzeniem Accuro
|
znieczulenie podpajęczynówkowe oparte na identyfikacji miejsca wprowadzenia za pomocą przedzabiegowego badania USG aparatem Accuro
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przekierowania igły
Ramy czasowe: czas trwania procedury iniekcji rdzeniowej
|
Aby ocenić, czy istnieje znacząca różnica w liczbie przekierowań igły między konwencjonalną techniką kierowania punktami orientacyjnymi a techniką kierowaną urządzeniem Accuro
|
czas trwania procedury iniekcji rdzeniowej
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Liczba wkłuć igły
Ramy czasowe: czas trwania procedury iniekcji rdzeniowej
|
Liczba wkłuć igły w skórę
|
czas trwania procedury iniekcji rdzeniowej
|
|
Czas trwania procedury
Ramy czasowe: czas trwania procedury iniekcji rdzeniowej
|
Czas trwania zabiegu od założenia sterylnych rękawiczek do zakończenia iniekcji rdzenia kręgowego
|
czas trwania procedury iniekcji rdzeniowej
|
|
Skutki uboczne i powikłania
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Aby sprawdzić, czy występują skutki uboczne i powikłania podczas zabiegu
|
36 miesięcy
|
|
Błąd procedury
Ramy czasowe: czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
Sprawdzenie ewentualnego niepowodzenia zabiegu i konieczności zastosowania alternatywnej techniki znieczulenia
|
czas trwania zabiegu chirurgicznego
|
|
Zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny
|
Ocena satysfakcji pacjenta i bólu związanego z zabiegiem 24 godziny po wstrzyknięciu do rdzenia kręgowego
|
24 godziny
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOR-ACCURO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .