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Pré-varredura de ultrassom versus técnica convencional guiada por marcos na anestesia espinhal em pacientes obesos ortopédicos

30 de janeiro de 2019 atualizado por: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Varredura pré-procedimento por ultrassom versus técnica convencional guiada por marcos na anestesia espinhal em pacientes obesos ortopédicos

O objetivo do estudo é avaliar se a ultrassonografia pré-procedimento com Accuro pode reduzir os redirecionamentos da agulha ao realizar injeção espinhal em pacientes com IMC = ou > 30 em cirurgia ortopédica

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Este é um estudo randomizado controlado aberto.

Serão recrutados 90 pacientes e divididos em dois grupos de 45 pacientes cada.

O recrutamento de pacientes será realizado por visita do paciente e verificação dos critérios de inclusão e exclusão. Após o consentimento informado por escrito, cada paciente será alocado em um dos dois grupos seguindo uma lista de randomização gerada por computador.

Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:

  • monitoramento padrão com manguito de pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma de três derivações (ECG) e oximetria de pulso (SpO2).
  • Acesso intravenoso periférico
  • Sedação (conforme prescrito pelo anestesista da sala de cirurgia)
  • Raquianestesia realizada por anestesiologistas especializados em ambas as técnicas (técnica de marco convencional ou guiada por Accuro) no nível L3-L4, L4-L5 ou L5-S1, com agulha de calibre 25 ou 27 Gauge, com o lado cirúrgico declinado ou proclive de acordo com o baricidade do anestésico local utilizado (posição sentada, quando necessário, será informada no CRF)

Em ambos os grupos, um observador monitorará e registrará a duração do procedimento espinhal (ponto inicial: anestesiologista usando luvas estéreis, ponto final: final da injeção do anestésico local).

Grupo de controle (técnica de referência):

O anestesiologista identificará os processos espinhosos lombares com a palpação tradicional dos marcos. Assim que o nível interespinhoso correto e a linha média forem identificados, o anestesiologista prosseguirá com a inserção da agulha e a injeção espinhal.

Grupo de tratamento (ultrassonografia pré-procedimento com Accuro):

Ao usar a sonda Accuro US, o anestesiologista realizará uma varredura pré-procedimento da coluna lombar para detectar o local de entrada da agulha. Após a otimização da imagem, a sonda Accuro será alinhada com a linha média da coluna, conforme indicado por uma linha vermelha tracejada na tela. Depois disso, o espaço interlaminar no nível intervertebral desejado será detectado, conforme indicado pela sobreposição laranja na tela. A profundidade e o ângulo do dispositivo usado para detectar o espaço interlaminar serão anotados. O anestesiologista desengatará a guia de agulha do Accuro Locator e pressionará suavemente contra a pele. Em seguida, a sonda será removida e a injeção espinhal será realizada.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

130

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Bologna, Itália, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 75 anos
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Cirurgia ortopédica a ser realizada sob raquianestesia
  • Capaz de compreender e assinar o consentimento informado

Critério de exclusão:

  • Alergia anestésico local
  • Deformidades graves da coluna
  • Cirurgia de coluna anterior
  • Incapacidade de expressar consentimento informado
  • Contra-indicações à raquianestesia
  • Gravidez

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: OUTRO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica convencional guiada por marcos
Neste braço, a raquianestesia será realizada usando pontos de referência cutâneos convencionais
injeção de raquianestesia com base na identificação do local de entrada com palpação de pontos de referência cutâneos
EXPERIMENTAL: Técnica guiada por dispositivo preciso
Neste braço, a raquianestesia será realizada somente após ter detectado o espaço intralaminar, a linha média, a profundidade e a orientação para inserção da agulha raquidiana com varredura pré-procedimento realizada com o dispositivo Accuro
injeção de raquianestesia com base na identificação do local de entrada com ultrassonografia pré-procedimento com dispositivo Accuro

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Redirecionamentos de agulha
Prazo: duração do procedimento de injeção espinhal
Avaliar se há uma diferença significativa sobre o número de redirecionamentos de agulha entre a técnica convencional guiada por marcos e a técnica guiada por dispositivo Accuro
duração do procedimento de injeção espinhal

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de inserções de agulha
Prazo: duração do procedimento de injeção espinhal
Número de inserções de agulha através da pele
duração do procedimento de injeção espinhal
Duração do procedimento
Prazo: duração do procedimento de injeção espinhal
Duração do procedimento desde o uso de luvas estéreis até o final da injeção de raquianestesia
duração do procedimento de injeção espinhal
Efeitos colaterais e complicações
Prazo: 36 meses
Verificar se apresenta efeitos colaterais e complicações durante o procedimento
36 meses
Falha no procedimento
Prazo: duração do procedimento cirúrgico
Verificar eventual falha do procedimento e a necessidade de utilização de técnica anestésica alternativa
duração do procedimento cirúrgico
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
Avaliação da satisfação do paciente e dor relacionada ao procedimento 24 horas após a injeção espinhal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

31 de março de 2017

Conclusão Primária (REAL)

3 de abril de 2018

Conclusão do estudo (REAL)

3 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de março de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de março de 2017

Primeira postagem (REAL)

9 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

1 de fevereiro de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de janeiro de 2019

Última verificação

1 de julho de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Outros números de identificação do estudo

  • IOR-ACCURO

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

produto fabricado e exportado dos EUA

Sim

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em marcos cutâneos

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