- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03075488
Pré-varredura de ultrassom versus técnica convencional guiada por marcos na anestesia espinhal em pacientes obesos ortopédicos
Varredura pré-procedimento por ultrassom versus técnica convencional guiada por marcos na anestesia espinhal em pacientes obesos ortopédicos
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este é um estudo randomizado controlado aberto.
Serão recrutados 90 pacientes e divididos em dois grupos de 45 pacientes cada.
O recrutamento de pacientes será realizado por visita do paciente e verificação dos critérios de inclusão e exclusão. Após o consentimento informado por escrito, cada paciente será alocado em um dos dois grupos seguindo uma lista de randomização gerada por computador.
Os pacientes de ambos os grupos serão submetidos a:
- monitoramento padrão com manguito de pressão arterial não invasiva (NIBP), eletrocardiograma de três derivações (ECG) e oximetria de pulso (SpO2).
- Acesso intravenoso periférico
- Sedação (conforme prescrito pelo anestesista da sala de cirurgia)
- Raquianestesia realizada por anestesiologistas especializados em ambas as técnicas (técnica de marco convencional ou guiada por Accuro) no nível L3-L4, L4-L5 ou L5-S1, com agulha de calibre 25 ou 27 Gauge, com o lado cirúrgico declinado ou proclive de acordo com o baricidade do anestésico local utilizado (posição sentada, quando necessário, será informada no CRF)
Em ambos os grupos, um observador monitorará e registrará a duração do procedimento espinhal (ponto inicial: anestesiologista usando luvas estéreis, ponto final: final da injeção do anestésico local).
Grupo de controle (técnica de referência):
O anestesiologista identificará os processos espinhosos lombares com a palpação tradicional dos marcos. Assim que o nível interespinhoso correto e a linha média forem identificados, o anestesiologista prosseguirá com a inserção da agulha e a injeção espinhal.
Grupo de tratamento (ultrassonografia pré-procedimento com Accuro):
Ao usar a sonda Accuro US, o anestesiologista realizará uma varredura pré-procedimento da coluna lombar para detectar o local de entrada da agulha. Após a otimização da imagem, a sonda Accuro será alinhada com a linha média da coluna, conforme indicado por uma linha vermelha tracejada na tela. Depois disso, o espaço interlaminar no nível intervertebral desejado será detectado, conforme indicado pela sobreposição laranja na tela. A profundidade e o ângulo do dispositivo usado para detectar o espaço interlaminar serão anotados. O anestesiologista desengatará a guia de agulha do Accuro Locator e pressionará suavemente contra a pele. Em seguida, a sonda será removida e a injeção espinhal será realizada.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bologna, Itália, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade entre 18 e 75 anos
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Classificação I-III da American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Cirurgia ortopédica a ser realizada sob raquianestesia
- Capaz de compreender e assinar o consentimento informado
Critério de exclusão:
- Alergia anestésico local
- Deformidades graves da coluna
- Cirurgia de coluna anterior
- Incapacidade de expressar consentimento informado
- Contra-indicações à raquianestesia
- Gravidez
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: OUTRO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Técnica convencional guiada por marcos
Neste braço, a raquianestesia será realizada usando pontos de referência cutâneos convencionais
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injeção de raquianestesia com base na identificação do local de entrada com palpação de pontos de referência cutâneos
|
EXPERIMENTAL: Técnica guiada por dispositivo preciso
Neste braço, a raquianestesia será realizada somente após ter detectado o espaço intralaminar, a linha média, a profundidade e a orientação para inserção da agulha raquidiana com varredura pré-procedimento realizada com o dispositivo Accuro
|
injeção de raquianestesia com base na identificação do local de entrada com ultrassonografia pré-procedimento com dispositivo Accuro
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Redirecionamentos de agulha
Prazo: duração do procedimento de injeção espinhal
|
Avaliar se há uma diferença significativa sobre o número de redirecionamentos de agulha entre a técnica convencional guiada por marcos e a técnica guiada por dispositivo Accuro
|
duração do procedimento de injeção espinhal
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Número de inserções de agulha
Prazo: duração do procedimento de injeção espinhal
|
Número de inserções de agulha através da pele
|
duração do procedimento de injeção espinhal
|
Duração do procedimento
Prazo: duração do procedimento de injeção espinhal
|
Duração do procedimento desde o uso de luvas estéreis até o final da injeção de raquianestesia
|
duração do procedimento de injeção espinhal
|
Efeitos colaterais e complicações
Prazo: 36 meses
|
Verificar se apresenta efeitos colaterais e complicações durante o procedimento
|
36 meses
|
Falha no procedimento
Prazo: duração do procedimento cirúrgico
|
Verificar eventual falha do procedimento e a necessidade de utilização de técnica anestésica alternativa
|
duração do procedimento cirúrgico
|
Satisfação do paciente
Prazo: 24 horas
|
Avaliação da satisfação do paciente e dor relacionada ao procedimento 24 horas após a injeção espinhal
|
24 horas
|
Colaboradores e Investigadores
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Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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Outros números de identificação do estudo
- IOR-ACCURO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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