Ultraääni esiskannaus vs. perinteinen maamerkkiohjattu tekniikka ortopedisten liikalihavien potilaiden spinaalianestesiassa
Ultraääni ennen toimenpidettä vs. perinteinen maamerkkiohjattu tekniikka ortopedisten liikalihavien potilaiden spinaalianestesiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä on avoin satunnaistettu kontrolloitu tutkimus.
Rekrytoidaan 90 potilasta, jotka jaetaan kahteen 45 potilaan ryhmään per ryhmä.
Potilaiden rekrytointi suoritetaan potilaskäynnillä ja tarkistamalla sisällyttäminen ja poissulkemiskriteerit. Kirjallisen tietoisen suostumuksen jälkeen jokainen yksittäinen potilas jaetaan toiseen kahdesta ryhmästä tietokoneella laaditun satunnaistusluettelon perusteella.
Molempien ryhmien potilaat käyvät läpi:
- tavallinen seuranta non-invasiivisen verenpaineen (NIBP) mansetilla, kolmikytkentäisellä EKG:lla ja pulssioksimetrialla (SpO2).
- Perifeerinen suonensisäinen pääsy
- Sedaatio (tai anestesiologin määräämällä tavalla)
- Molemmissa tekniikoissa (perinteinen maamerkkitekniikka tai Accuro-ohjattu) anestesialääkärit suorittavat spinaalipuudutuksen L3-L4, L4-L5 tai L5-S1 tasolla 25 tai 27 Gauge neulalla, kirurgisen puolen declive tai proklive käytetyn paikallispuudutuksen bariteetisuus (istuma-asento ilmoitetaan tarvittaessa CRF:ssä)
Molemmissa ryhmissä tarkkailija tarkkailee ja rekisteröi selkärangan toimenpiteen kestoa (aloituskohta: anestesialääkäri steriileissä käsineissä, loppupiste: paikallispuudutusruiskeen loppu).
Kontrolliryhmä (maamerkkitekniikka):
Anestesiologi tunnistaa lannerangan selkärangat perinteisellä tunnustelulla. Kun oikea selkärangan välinen taso ja keskiviiva on tunnistettu, anestesiologi jatkaa neulan työntämistä ja spinaaliinjektiota.
Hoitoryhmä (ultraääni ennen toimenpidettä Accurolla):
Käyttämällä Accuro US -koetinta anestesiologi suorittaa toimenpidettä edeltävän lannerangan skannauksen havaitakseen neulan sisääntulokohdan. Kuvan optimoinnin jälkeen Accuro-anturi kohdistetaan selkärangan keskiviivaan, kuten näytöllä näkyy punaisella katkoviivalla. Sen jälkeen tunnistetaan halutulla nikamien välisellä tasolla oleva kerrosten välinen tila, kuten näytössä näkyy oranssissa peittokuvassa. Lammien välisen tilan havaitsemiseen käytetty syvyys ja laitteen kulma merkitään. Anestesiologi irrottaa sitten Accuro Locator -neulanohjaimen ja painaa kevyesti ihoa vasten. Sitten anturi poistetaan ja selkärangan injektio suoritetaan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-75 vuotta
- BMI ≥ 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) luokitus I-III
- Ortopedinen leikkaus suoritetaan spinaalipuudutuksessa
- Pystyy ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Paikallispuudutusaineallergia
- Vakavat selkärangan epämuodostumat
- Aiempi selkäleikkaus
- Kyvyttömyys ilmaista tietoista suostumusta
- Spinaalipuudutuksen vasta-aiheet
- Raskaus
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: MUUTA
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Perinteinen maamerkkiohjattu tekniikka
Tässä käsivarressa spinaalipuudutus suoritetaan käyttämällä tavanomaisia ihon maamerkkejä
|
spinaalianestesia-injektio, joka perustuu sisääntulokohdan tunnistamiseen ihon maamerkkien tunnustelulla
|
|
KOKEELLISTA: Accuro laiteohjattu tekniikka
Tässä käsivarressa spinaalianestesia suoritetaan vasta sen jälkeen, kun on havaittu intralaminaarinen tila, keskiviiva, syvyys ja suunta selkärangan neulan asettamiseen Accuro-laitteella suoritettavalla toimenpiteitä edeltävällä skannauksella.
|
spinaalianestesia-injektio, joka perustuu sisääntulokohdan tunnistamiseen toimenpidettä edeltävällä ultraäänitutkimuksella Accuro-laitteella
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulan uudelleenohjaukset
Aikaikkuna: selkärangan injektiotoimenpiteen kesto
|
Arvioida, onko tavanomaisen maamerkkiohjatun tekniikan ja Accuro-laiteohjatun tekniikan välillä merkittävää eroa neulan uudelleenohjausten määrässä
|
selkärangan injektiotoimenpiteen kesto
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Neulanpistojen lukumäärä
Aikaikkuna: selkärangan injektiotoimenpiteen kesto
|
Ihon läpi työnnettyjen neulan määrä
|
selkärangan injektiotoimenpiteen kesto
|
|
Menettelyn kesto
Aikaikkuna: selkärangan injektiotoimenpiteen kesto
|
Toimenpiteen kesto steriilikäsineiden käyttämisestä spinaalipuudutusinjektion loppuun
|
selkärangan injektiotoimenpiteen kesto
|
|
Sivuvaikutukset ja komplikaatiot
Aikaikkuna: 36 kuukautta
|
Tarkistaa, esiintyykö toimenpiteen aikana sivuvaikutuksia ja komplikaatioita
|
36 kuukautta
|
|
Menettelyn epäonnistuminen
Aikaikkuna: kirurgisen toimenpiteen kesto
|
Tarkistetaan lopulta toimenpiteen epäonnistuminen ja vaihtoehtoisen anestesiatekniikan tarve
|
kirurgisen toimenpiteen kesto
|
|
Potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia
|
Potilastyytyväisyyden ja toimenpiteeseen liittyvän kivun arviointi 24 tuntia selkärangan injektion jälkeen
|
24 tuntia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (TODELLINEN)
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- IOR-ACCURO
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset ihon maamerkkejä
-
Novartis PharmaceuticalsLopetettuIhon okasolusyöpä in situ (CSCCis)Belgia, Australia, Yhdysvallat