Ultrazvukový prescan vs. konvenční orientační technika ve spinální anestezii u ortopedických obézních pacientů
Ultrazvukové předprocedurální skenování vs. konvenční orientační technika ve spinální anestezii u ortopedických obézních pacientů
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je otevřená randomizovaná kontrolovaná studie.
Bude vybráno 90 pacientů, kteří budou rozděleni do dvou skupin po 45 pacientech na skupinu.
Nábor pacientů bude proveden návštěvou pacienta a kontrolou kritérií pro zařazení a vyloučení. Po písemném informovaném souhlasu bude každý jednotlivý pacient zařazen do jedné ze dvou skupin podle počítačem generovaného randomizačního seznamu.
Pacienti v obou skupinách podstoupí:
- standardní monitorování pomocí manžety neinvazivního krevního tlaku (NIBP), třísvodové elektrokardiografie (EKG) a pulzní oxymetrie (SpO2).
- Periferní nitrožilní přístup
- Sedace (jak předepsal anesteziolog OR)
- Spinální anestezie prováděná anesteziology zkušenými v obou technikách (konvenční orientační technika nebo Accuro naváděná) na úrovni L3-L4, L4-L5 nebo L5-S1, s jehlou 25 nebo 27 Gauge, přičemž chirurgická strana klesá nebo klesá podle baricita použitého lokálního anestetika (v případě potřeby bude poloha vsedě uvedena v CRF)
V obou skupinách bude pozorovatel sledovat a registrovat dobu trvání spinálního výkonu (výchozí bod: anesteziolog ve sterilních rukavicích, cílový bod: konec injekce lokálního anestetika).
Kontrolní skupina (orientační technika):
Anesteziolog identifikuje bederní trnové výběžky s tradičním orientačním bodem palpace. Jakmile bude identifikována správná interspinózní úroveň a střední čára, anesteziolog přistoupí k zavedení jehly a spinální injekci.
Léčebná skupina (ultrazvukové předprocedurální skenování pomocí Accuro):
Pomocí sondy Accuro US provede anesteziolog předprocedurální sken bederní páteře, aby detekoval místo vpichu jehly. Po optimalizaci obrazu bude sonda Accuro zarovnána se střední linií páteře, jak je indikováno přerušovanou červenou čárou na obrazovce. Poté bude detekován interlaminární prostor na požadované meziobratlové úrovni, jak je indikováno oranžovým překrytím na obrazovce. Hloubka a úhel zařízení použité k detekci interlaminárního prostoru budou označeny. Anesteziolog poté uvolní vodítko jehly Accuro Locator a jemně přitlačí na kůži. Poté se sonda vyjme a provede se spinální injekce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bologna, Itálie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk od 18 do 75 let
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Klasifikace Americké společnosti anesteziologů (ASA) I-III
- Ortopedická operace, která se provádí ve spinální anestezii
- Umět porozumět a podepsat informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Alergie na lokální anestetikum
- Závažné deformity páteře
- Předchozí operace páteře
- Neschopnost vyjádřit informovaný souhlas
- Kontraindikace spinální anestezie
- Těhotenství
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: ŽÁDNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvenční orientační technika naváděná
V této paži bude provedena spinální anestézie pomocí konvenčních kožních bodů
|
injekce spinální anestezie na základě identifikace místa vstupu s palpací kožních bodů
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Technika vedená zařízením Accuro
V této paži bude spinální anestézie provedena pouze po zjištění intralaminárního prostoru, střední linie, hloubky a orientace pro zavedení páteřní jehly s předprocedurálním skenem provedeným přístrojem Accuro
|
injekce spinální anestezie na základě identifikace místa vstupu předprocedurálním ultrazvukovým vyšetřením přístrojem Accuro
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesměrování jehly
Časové okno: trvání procedury spinální injekce
|
Vyhodnotit, zda existuje významný rozdíl v počtu přesměrování jehly mezi konvenční technikou naváděnou orientačním bodem a technikou naváděnou zařízením Accuro
|
trvání procedury spinální injekce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet vpichů jehly
Časové okno: trvání procedury spinální injekce
|
Počet vpichů jehly přes kůži
|
trvání procedury spinální injekce
|
|
Délka procedury
Časové okno: trvání procedury spinální injekce
|
Délka procedury od nasazení sterilních rukavic do konce injekce spinálního anestetika
|
trvání procedury spinální injekce
|
|
Nežádoucí účinky a komplikace
Časové okno: 36 měsíců
|
Chcete-li zkontrolovat, zda se během postupu nevyskytují vedlejší účinky a komplikace
|
36 měsíců
|
|
Selhání procedury
Časové okno: trvání chirurgického zákroku
|
Prověřit eventuelně selhání procedury a nutnost použití alternativní techniky anestezie
|
trvání chirurgického zákroku
|
|
Spokojenost pacienta
Časové okno: 24 hodin
|
Hodnocení spokojenosti pacienta a bolesti související s výkonem 24 hodin po spinální injekci
|
24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- IOR-ACCURO
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .