- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT03075488
Ultraljudsförskanning vs konventionell landmärkestyrd teknik vid spinalbedövning hos ortopediska överviktiga patienter
Ultraljudsskanning före proceduren kontra konventionell vägledd teknik för ryggradsanestesi hos ortopediska överviktiga patienter
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie.
90 patienter kommer att rekryteras och delas upp i två grupper om 45 patienter per grupp.
Patientrekrytering kommer att utföras genom patientbesök och kontroll av inneslutningar och uteslutningskriterier. Efter skriftligt informerat samtycke kommer varje enskild patient att fördelas i en av de två grupperna efter en datorgenererad randomiseringslista.
Patienter i båda grupperna kommer att genomgå:
- standardövervakning med icke-invasiv blodtrycksmanschett (NIBP), elektrokardiografi med tre avledningar (EKG) och pulsoximetri (SpO2).
- Perifer intravenös åtkomst
- Sedation (enligt ordination av operationsanestesiologen)
- Spinalbedövning utförd av anestesiologer som är skickliga på båda teknikerna (konventionell landmärketeknik eller Accuro-guidad) på L3-L4-, L4-L5- eller L5-S1-nivån, med en 25 eller 27 Gauge nål, med den kirurgiska sidan decliver eller proclive enligt baricitet hos det lokalanestetikum som används (sittställning, vid behov, kommer att rapporteras i CRF)
I båda grupperna kommer en observatör att övervaka och registrera varaktigheten av spinalingreppet (startpunkt: narkosläkare med sterila handskar, slutpunkt: slutet av lokalbedövningsinjektion).
Kontrollgrupp (landmärketeknik):
Anestesiläkaren kommer att identifiera ryggradens processer i ländryggen med traditionell landmärke palpation. När den korrekta interspinösa nivån och mittlinjen har identifierats, kommer narkosläkaren att fortsätta med nålinsättning och spinalinjektion.
Behandlingsgrupp (ultraljudsundersökning med Accuro):
Genom att använda Accuro US-sonden kommer narkosläkaren att utföra en pre-procedural ländryggsskanning för att upptäcka nålens intrångsställe. Efter bildoptimering kommer Accuro-sonden att riktas mot ryggradens mittlinje, vilket indikeras av en streckad röd linje på skärmen. Därefter kommer det interlaminära utrymmet på önskad intervertebral nivå att detekteras, vilket indikeras av en orange överlagring på skärmen. Djupet och enhetsvinkeln som används för att detektera det interlaminära utrymmet kommer att kommenteras. Anestesiläkaren kopplar sedan ur Accuro Locator-nålstyrningen och trycker försiktigt mot huden. Sedan kommer sonden att tas bort och spinalinjektionen kommer att utföras.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder mellan 18 och 75 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
- Ortopedisk kirurgi ska utföras under ryggbedövning
- Kunna förstå och underteckna informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Lokalbedövningsmedel allergi
- Allvarliga ryggradsdeformiteter
- Tidigare ryggradsoperation
- Oförmåga att uttrycka informerat samtycke
- Kontraindikationer för spinalbedövning
- Graviditet
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: ÖVRIG
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: INGEN
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell vägledd teknik
I denna arm kommer spinalbedövning att utföras med hjälp av konventionella kutana landmärken
|
spinal anestesi-injektion baserad på identifiering av inträdesställe med palpation av kutana landmärken
|
EXPERIMENTELL: Accuro enhetsstyrd teknik
I denna arm kommer spinalbedövning att utföras först efter att ha detekterat det intralaminära utrymmet, mittlinjen, djupet och orienteringen för införande av spinalnål med pre-procedural skanning utförd med Accuro-apparaten
|
spinal anestesi-injektion baserad på identifiering av inträdesställe med ultraljudsundersökning före proceduren med Accuro-enhet
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Nålomdirigeringar
Tidsram: varaktigheten av spinal injektionsproceduren
|
För att utvärdera om det finns en signifikant skillnad när det gäller antalet nålomdirigeringar mellan konventionell vägledd teknik och Accuro enhetsstyrd teknik
|
varaktigheten av spinal injektionsproceduren
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Antal nålinsättningar
Tidsram: varaktigheten av spinal injektionsproceduren
|
Antal nålstickningar genom huden
|
varaktigheten av spinal injektionsproceduren
|
Procedurens varaktighet
Tidsram: varaktigheten av spinal injektionsproceduren
|
Procedurens varaktighet från sterila handskar till slutet av spinalbedövningsinjektionen
|
varaktigheten av spinal injektionsproceduren
|
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 36 månader
|
För att kontrollera om det finns biverkningar och komplikationer under proceduren
|
36 månader
|
Procedurfel
Tidsram: varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
|
För att kontrollera eventuellt förfarandefel och behovet av att använda alternativ anestesiteknik
|
varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
|
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
|
Utvärdering av patientnöjdhet och procedurrelaterad smärta 24 timmar efter spinalinjektion
|
24 timmar
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
Primärt slutförande (FAKTISK)
Avslutad studie (FAKTISK)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (FAKTISK)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Andra studie-ID-nummer
- IOR-ACCURO
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Fetma
-
SanionaAvslutadHypothalamic Injury-induced Obesity (HIO)Danmark
Kliniska prövningar på kutana landmärken
-
Aksaray UniversityHar inte rekryterat ännuTrakeostomi komplikation | Perkutan trakeostomi | Luftvägstrauma | Trakeostomi BlödningKalkon
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, inte rekryterande
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridAvslutad
-
Novartis PharmaceuticalsAvslutadKutant skivepitelcancer in situ (CSCCis)Belgien, Australien, Förenta staterna
-
University Health Network, TorontoAvslutad
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.RekryteringKarcinom, icke-småcellig lunga | Lungcancer | Icke småcellig lungcancer | Icke-småcellig lungcancer stadium I | Lungcancer stadium I | Lungadenokarcinom, stadium I | Lung skivepitelcancer steg IKanada
-
Seoul National University HospitalAvslutadSkolios | Ultraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Seoul National University HospitalAvslutadUltraljud | Anestesi, SpinalKorea, Republiken av
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterComprehensive Cancer Centre The NetherlandsRekryteringCancer | Dermatologiska tillståndFörenta staterna