Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ultraljudsförskanning vs konventionell landmärkestyrd teknik vid spinalbedövning hos ortopediska överviktiga patienter

30 januari 2019 uppdaterad av: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ultraljudsskanning före proceduren kontra konventionell vägledd teknik för ryggradsanestesi hos ortopediska överviktiga patienter

Studien syftar till att utvärdera om ultraljudsundersökning med Accuro kan minska nålomdirigeringarna vid ryggradsinjektion hos patienter med BMI = eller > 30 vid ortopedisk kirurgi

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Detta är en öppen randomiserad kontrollerad studie.

90 patienter kommer att rekryteras och delas upp i två grupper om 45 patienter per grupp.

Patientrekrytering kommer att utföras genom patientbesök och kontroll av inneslutningar och uteslutningskriterier. Efter skriftligt informerat samtycke kommer varje enskild patient att fördelas i en av de två grupperna efter en datorgenererad randomiseringslista.

Patienter i båda grupperna kommer att genomgå:

  • standardövervakning med icke-invasiv blodtrycksmanschett (NIBP), elektrokardiografi med tre avledningar (EKG) och pulsoximetri (SpO2).
  • Perifer intravenös åtkomst
  • Sedation (enligt ordination av operationsanestesiologen)
  • Spinalbedövning utförd av anestesiologer som är skickliga på båda teknikerna (konventionell landmärketeknik eller Accuro-guidad) på L3-L4-, L4-L5- eller L5-S1-nivån, med en 25 eller 27 Gauge nål, med den kirurgiska sidan decliver eller proclive enligt baricitet hos det lokalanestetikum som används (sittställning, vid behov, kommer att rapporteras i CRF)

I båda grupperna kommer en observatör att övervaka och registrera varaktigheten av spinalingreppet (startpunkt: narkosläkare med sterila handskar, slutpunkt: slutet av lokalbedövningsinjektion).

Kontrollgrupp (landmärketeknik):

Anestesiläkaren kommer att identifiera ryggradens processer i ländryggen med traditionell landmärke palpation. När den korrekta interspinösa nivån och mittlinjen har identifierats, kommer narkosläkaren att fortsätta med nålinsättning och spinalinjektion.

Behandlingsgrupp (ultraljudsundersökning med Accuro):

Genom att använda Accuro US-sonden kommer narkosläkaren att utföra en pre-procedural ländryggsskanning för att upptäcka nålens intrångsställe. Efter bildoptimering kommer Accuro-sonden att riktas mot ryggradens mittlinje, vilket indikeras av en streckad röd linje på skärmen. Därefter kommer det interlaminära utrymmet på önskad intervertebral nivå att detekteras, vilket indikeras av en orange överlagring på skärmen. Djupet och enhetsvinkeln som används för att detektera det interlaminära utrymmet kommer att kommenteras. Anestesiläkaren kopplar sedan ur Accuro Locator-nålstyrningen och trycker försiktigt mot huden. Sedan kommer sonden att tas bort och spinalinjektionen kommer att utföras.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

130

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder mellan 18 och 75 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassificering I-III
  • Ortopedisk kirurgi ska utföras under ryggbedövning
  • Kunna förstå och underteckna informerat samtycke

Exklusions kriterier:

  • Lokalbedövningsmedel allergi
  • Allvarliga ryggradsdeformiteter
  • Tidigare ryggradsoperation
  • Oförmåga att uttrycka informerat samtycke
  • Kontraindikationer för spinalbedövning
  • Graviditet

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: ÖVRIG
  • Tilldelning: RANDOMISERAD
  • Interventionsmodell: PARALLELL
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konventionell vägledd teknik
I denna arm kommer spinalbedövning att utföras med hjälp av konventionella kutana landmärken
spinal anestesi-injektion baserad på identifiering av inträdesställe med palpation av kutana landmärken
EXPERIMENTELL: Accuro enhetsstyrd teknik
I denna arm kommer spinalbedövning att utföras först efter att ha detekterat det intralaminära utrymmet, mittlinjen, djupet och orienteringen för införande av spinalnål med pre-procedural skanning utförd med Accuro-apparaten
spinal anestesi-injektion baserad på identifiering av inträdesställe med ultraljudsundersökning före proceduren med Accuro-enhet

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Nålomdirigeringar
Tidsram: varaktigheten av spinal injektionsproceduren
För att utvärdera om det finns en signifikant skillnad när det gäller antalet nålomdirigeringar mellan konventionell vägledd teknik och Accuro enhetsstyrd teknik
varaktigheten av spinal injektionsproceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal nålinsättningar
Tidsram: varaktigheten av spinal injektionsproceduren
Antal nålstickningar genom huden
varaktigheten av spinal injektionsproceduren
Procedurens varaktighet
Tidsram: varaktigheten av spinal injektionsproceduren
Procedurens varaktighet från sterila handskar till slutet av spinalbedövningsinjektionen
varaktigheten av spinal injektionsproceduren
Biverkningar och komplikationer
Tidsram: 36 månader
För att kontrollera om det finns biverkningar och komplikationer under proceduren
36 månader
Procedurfel
Tidsram: varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
För att kontrollera eventuellt förfarandefel och behovet av att använda alternativ anestesiteknik
varaktigheten av det kirurgiska ingreppet
Patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar
Utvärdering av patientnöjdhet och procedurrelaterad smärta 24 timmar efter spinalinjektion
24 timmar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

31 mars 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

3 april 2018

Avslutad studie (FAKTISK)

3 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 mars 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2017

Första postat (FAKTISK)

9 mars 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

1 februari 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 januari 2019

Senast verifierad

1 juli 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Andra studie-ID-nummer

  • IOR-ACCURO

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Ja

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Ja

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Fetma

Kliniska prövningar på kutana landmärken

3
Prenumerera