- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03075488
Ultralyd forskanning vs konvensjonell landemerkeveiledet teknikk i spinal anestesi hos ortopediske overvektige pasienter
Ultralyd før prosedyreskanning vs konvensjonell landemerkeveiledet teknikk i spinalanestesi hos ortopediske overvektige pasienter
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Dette er en åpen randomisert kontrollert studie.
90 pasienter skal rekrutteres og fordeles på to grupper på 45 pasienter per gruppe.
Pasientrekruttering vil bli utført ved pasientbesøk og kontroll av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Etter skriftlig informert samtykke vil hver enkelt pasient bli fordelt i en av de to gruppene etter en datamaskingenerert randomiseringsliste.
Pasienter i begge grupper vil gjennomgå:
- standard overvåking med mansjett for ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiografi med tre avledninger (EKG) og pulsoksymetri (SpO2).
- Perifer intravenøs tilgang
- Sedasjon (som foreskrevet av OR anestesilege)
- Spinalbedøvelse utført av anestesileger som er dyktige i begge teknikkene (konvensjonell landemerketeknikk eller Accuro-veiledet) på L3-L4-, L4-L5- eller L5-S1-nivå, med en 25 eller 27 Gauge nål, med den kirurgiske siden decliver eller proclive i henhold til barisitet av lokalbedøvelsen som brukes (sittende stilling, ved behov, vil bli rapportert i CRF)
I begge gruppene vil en observatør overvåke og registrere varigheten av spinalprosedyren (startpunkt: anestesilege med sterile hansker, sluttpunkt: slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon).
Kontrollgruppe (landemerketeknikk):
Anestesilege vil identifisere lumbale spinous prosesser med tradisjonell landemerke palpasjon. Når det korrekte interspinøse nivået og midtlinjen er identifisert, vil anestesilegen fortsette med kanyleinnsetting og spinalinjeksjon.
Behandlingsgruppe (ultralyd før prosedyreskanning med Accuro):
Ved å bruke Accuro US-sonde vil anestesilegen utføre en pre-prosedyreskanning av korsryggen for å oppdage nålens inngangssted. Etter bildeoptimalisering vil Accuro-sonden bli justert med ryggradens midtlinje, som indikert med en stiplet rød linje på skjermen. Etter det vil det interlaminære rommet på ønsket intervertebralt nivå bli oppdaget, som indikert med oransje overlegg på skjermen. Dybden og enhetsvinkelen som brukes til å oppdage det interlaminære rommet vil bli kommentert. Anestesilegen vil deretter koble fra Accuro Locator-nåleføreren og trykke forsiktig mot huden. Deretter vil sonden fjernes og spinalinjeksjonen utføres.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder mellom 18 og 75 år
- BMI ≥ 30 kg/m2
- American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
- Ortopedisk kirurgi skal utføres under spinalbedøvelse
- Kunne forstå og signere informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Lokalbedøvelsesallergi
- Alvorlige ryggradsdeformasjoner
- Tidligere ryggradsoperasjon
- Manglende evne til å uttrykke informert samtykke
- Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
- Svangerskap
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: ANNEN
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell landemerkeveiledet teknikk
I denne armen vil spinal anestesi bli utført ved å bruke konvensjonelle kutane landemerker
|
spinal anestesi-injeksjon basert på identifikasjon av inngangssted med palpasjon av kutane landemerker
|
|
EKSPERIMENTELL: Accuro enhetsveiledet teknikk
I denne armen vil spinal anestesi kun utføres etter å ha oppdaget det intralaminære rommet, midtlinjen, dybden og orienteringen for innsetting av spinalnål med pre-prosedyreskanning utført med Accuro-apparatet
|
spinal anestesi-injeksjon basert på identifikasjon av inngangssted med pre-prosedyre ultralydskanning med Accuro-enhet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nåleomdirigeringer
Tidsramme: varighet av spinal injeksjonsprosedyre
|
For å evaluere om det er en signifikant forskjell i antall nåleomdirigeringer mellom konvensjonell landemerkeguidet teknikk og Accuro-enhetsveiledet teknikk
|
varighet av spinal injeksjonsprosedyre
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Antall nåleinnføringer
Tidsramme: varighet av spinal injeksjonsprosedyre
|
Antall nåleinnføringer gjennom huden
|
varighet av spinal injeksjonsprosedyre
|
|
Prosedyrens varighet
Tidsramme: varighet av spinal injeksjonsprosedyre
|
Prosedyrevarighet fra sterile hansker til slutten av spinalbedøvelsesinjeksjonen
|
varighet av spinal injeksjonsprosedyre
|
|
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
|
For å sjekke om det er bivirkninger og komplikasjoner under prosedyren
|
36 måneder
|
|
Feil i prosedyren
Tidsramme: varigheten av kirurgisk inngrep
|
For å sjekke eventuell prosedyresvikt og behovet for å bruke alternativ anestesiteknikk
|
varigheten av kirurgisk inngrep
|
|
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
|
Evaluering av pasienttilfredshet og prosedyrerelaterte smerter 24 timer etter spinal injeksjon
|
24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- IOR-ACCURO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på kutane landemerker
-
Medical College of WisconsinAktiv, ikke rekrutterendeBenmargsbiopsiprosedyreForente stater
-
Patel Hospital, PakistanFullført
-
Karaman Training and Research HospitalFullførtOvervekt, sykeligTyrkia (Türkiye)
-
Children's Hospital of PhiladelphiaAktiv, ikke rekrutterende
-
Novartis PharmaceuticalsAvsluttetKutant plateepitelkarsinom in situ (CSCCis)Belgia, Australia, Forente stater
-
George Washington UniversityJohns Hopkins UniversityFullførtPasienter med perifere intravenøse tilgangslinjerForente stater
-
University Health Network, TorontoAvsluttet
-
Equipo de Terapia IntravenosaHospital San Carlos, MadridFullført
-
Tanta UniversityFullførtArteriovenøs fistel | Serratus flyblokk | Intercostobrachial nerveblokk | Supraclavicular Plexus BlockEgypt
-
University of British ColumbiaAstraZeneca; Ozmosis Research Inc.TilbaketrukketKarsinom, ikke-småcellet lunge | Lungekreft | Ikke småcellet lungekreft | Ikke-småcellet lungekreft stadium I | Lungekreft stadium I | Lungeadenokarsinom, stadium I | Lungeplateepitelkarsinom stadium ICanada