Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultralyd forskanning vs konvensjonell landemerkeveiledet teknikk i spinal anestesi hos ortopediske overvektige pasienter

30. januar 2019 oppdatert av: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ultralyd før prosedyreskanning vs konvensjonell landemerkeveiledet teknikk i spinalanestesi hos ortopediske overvektige pasienter

Studien er rettet mot å evaluere om ultralyd før-prosedyreskanning med Accuro kan redusere nåleomdirigeringer ved utføring av spinal injeksjon hos pasienter med BMI = eller > 30 i ortopedisk kirurgi

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Dette er en åpen randomisert kontrollert studie.

90 pasienter skal rekrutteres og fordeles på to grupper på 45 pasienter per gruppe.

Pasientrekruttering vil bli utført ved pasientbesøk og kontroll av inkluderings- og eksklusjonskriterier. Etter skriftlig informert samtykke vil hver enkelt pasient bli fordelt i en av de to gruppene etter en datamaskingenerert randomiseringsliste.

Pasienter i begge grupper vil gjennomgå:

  • standard overvåking med mansjett for ikke-invasivt blodtrykk (NIBP), elektrokardiografi med tre avledninger (EKG) og pulsoksymetri (SpO2).
  • Perifer intravenøs tilgang
  • Sedasjon (som foreskrevet av OR anestesilege)
  • Spinalbedøvelse utført av anestesileger som er dyktige i begge teknikkene (konvensjonell landemerketeknikk eller Accuro-veiledet) på L3-L4-, L4-L5- eller L5-S1-nivå, med en 25 eller 27 Gauge nål, med den kirurgiske siden decliver eller proclive i henhold til barisitet av lokalbedøvelsen som brukes (sittende stilling, ved behov, vil bli rapportert i CRF)

I begge gruppene vil en observatør overvåke og registrere varigheten av spinalprosedyren (startpunkt: anestesilege med sterile hansker, sluttpunkt: slutten av lokalbedøvelsesinjeksjon).

Kontrollgruppe (landemerketeknikk):

Anestesilege vil identifisere lumbale spinous prosesser med tradisjonell landemerke palpasjon. Når det korrekte interspinøse nivået og midtlinjen er identifisert, vil anestesilegen fortsette med kanyleinnsetting og spinalinjeksjon.

Behandlingsgruppe (ultralyd før prosedyreskanning med Accuro):

Ved å bruke Accuro US-sonde vil anestesilegen utføre en pre-prosedyreskanning av korsryggen for å oppdage nålens inngangssted. Etter bildeoptimalisering vil Accuro-sonden bli justert med ryggradens midtlinje, som indikert med en stiplet rød linje på skjermen. Etter det vil det interlaminære rommet på ønsket intervertebralt nivå bli oppdaget, som indikert med oransje overlegg på skjermen. Dybden og enhetsvinkelen som brukes til å oppdage det interlaminære rommet vil bli kommentert. Anestesilegen vil deretter koble fra Accuro Locator-nåleføreren og trykke forsiktig mot huden. Deretter vil sonden fjernes og spinalinjeksjonen utføres.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

130

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder mellom 18 og 75 år
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • American Society of Anesthesiologists (ASA) klassifisering I-III
  • Ortopedisk kirurgi skal utføres under spinalbedøvelse
  • Kunne forstå og signere informert samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Lokalbedøvelsesallergi
  • Alvorlige ryggradsdeformasjoner
  • Tidligere ryggradsoperasjon
  • Manglende evne til å uttrykke informert samtykke
  • Kontraindikasjoner for spinalbedøvelse
  • Svangerskap

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: ANNEN
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
ACTIVE_COMPARATOR: Konvensjonell landemerkeveiledet teknikk
I denne armen vil spinal anestesi bli utført ved å bruke konvensjonelle kutane landemerker
spinal anestesi-injeksjon basert på identifikasjon av inngangssted med palpasjon av kutane landemerker
EKSPERIMENTELL: Accuro enhetsveiledet teknikk
I denne armen vil spinal anestesi kun utføres etter å ha oppdaget det intralaminære rommet, midtlinjen, dybden og orienteringen for innsetting av spinalnål med pre-prosedyreskanning utført med Accuro-apparatet
spinal anestesi-injeksjon basert på identifikasjon av inngangssted med pre-prosedyre ultralydskanning med Accuro-enhet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Nåleomdirigeringer
Tidsramme: varighet av spinal injeksjonsprosedyre
For å evaluere om det er en signifikant forskjell i antall nåleomdirigeringer mellom konvensjonell landemerkeguidet teknikk og Accuro-enhetsveiledet teknikk
varighet av spinal injeksjonsprosedyre

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall nåleinnføringer
Tidsramme: varighet av spinal injeksjonsprosedyre
Antall nåleinnføringer gjennom huden
varighet av spinal injeksjonsprosedyre
Prosedyrens varighet
Tidsramme: varighet av spinal injeksjonsprosedyre
Prosedyrevarighet fra sterile hansker til slutten av spinalbedøvelsesinjeksjonen
varighet av spinal injeksjonsprosedyre
Bivirkninger og komplikasjoner
Tidsramme: 36 måneder
For å sjekke om det er bivirkninger og komplikasjoner under prosedyren
36 måneder
Feil i prosedyren
Tidsramme: varigheten av kirurgisk inngrep
For å sjekke eventuell prosedyresvikt og behovet for å bruke alternativ anestesiteknikk
varigheten av kirurgisk inngrep
Pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer
Evaluering av pasienttilfredshet og prosedyrerelaterte smerter 24 timer etter spinal injeksjon
24 timer

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

31. mars 2017

Primær fullføring (FAKTISKE)

3. april 2018

Studiet fullført (FAKTISKE)

3. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

6. mars 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mars 2017

Først lagt ut (FAKTISKE)

9. mars 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

1. februar 2019

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. januar 2019

Sist bekreftet

1. juli 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • IOR-ACCURO

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Ja

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på kutane landemerker

Abonnere