Ультразвуковое предварительное сканирование в сравнении с традиционной техникой под контролем ориентира при спинальной анестезии у пациентов с ортопедическим ожирением
Ультразвуковое предпроцедурное сканирование в сравнении с традиционной техникой под контролем ориентиров при спинальной анестезии у пациентов с ортопедическим ожирением
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Это открытое рандомизированное контролируемое исследование.
Будет набрано 90 пациентов, которые будут разделены на две группы по 45 пациентов в каждой.
Набор пациентов будет осуществляться путем посещения пациента и проверки критериев включения и исключения. После письменного информированного согласия каждый пациент будет распределен в одну из двух групп в соответствии с составленным компьютером списком рандомизации.
Пациенты обеих групп будут проходить:
- стандартный мониторинг с помощью манжеты для неинвазивного измерения артериального давления (НИАД), трехканальной электрокардиографии (ЭКГ) и пульсоксиметрии (SpO2).
- Периферический внутривенный доступ
- Седация (по назначению анестезиолога операционной)
- Спинальная анестезия, проводимая анестезиологами, обладающими навыками обеих техник (традиционная техника ориентиров или под контролем Accuro) на уровне L3-L4, L4-L5 или L5-S1, с помощью иглы 25 или 27G, с наклонной или прокливной хирургической стороной в соответствии с баричность используемого местного анестетика (положение сидя, при необходимости, будет сообщено в ИРК)
В обеих группах наблюдатель будет контролировать и регистрировать продолжительность операции на позвоночнике (начальная точка: анестезиолог в стерильных перчатках, конечная точка: окончание инъекции местного анестетика).
Контрольная группа (ориентировочная методика):
Анестезиолог выявит поясничные остистые отростки с помощью традиционной пальпации ориентиров. После определения правильного межостистого уровня и средней линии анестезиолог приступает к введению иглы и спинальной инъекции.
Группа лечения (УЗИ перед процедурой с Accuro):
С помощью ультразвукового зонда Accuro анестезиолог проведет предпроцедурное сканирование поясничного отдела позвоночника, чтобы определить место введения иглы. После оптимизации изображения датчик Accuro будет совмещен со средней линией позвоночника, как показано пунктирной красной линией на экране. После этого будет обнаружено межламинарное пространство на желаемом межпозвонковом уровне, на что указывает оранжевая накладка на экране. Глубина и угол устройства, используемые для обнаружения межламинарного пространства, будут аннотированы. Затем анестезиолог отсоединяет направитель иглы Accuro Locator и осторожно надавливает на кожу. Затем зонд удаляют и делают спинномозговую инъекцию.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bologna, Италия, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 18 до 75 лет
- ИМТ ≥ 30 кг/м2
- Классификация I-III Американского общества анестезиологов (ASA).
- Ортопедические операции под спинальной анестезией
- Способен понять и подписать информированное согласие
Критерий исключения:
- Аллергия на местные анестетики
- Серьезные деформации позвоночника.
- Предыдущая операция на позвоночнике
- Невозможность выразить информированное согласие
- Противопоказания к спинальной анестезии
- Беременность
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: ДРУГОЙ
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: НИКТО
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Традиционная техника ориентировки
В этой руке спинальная анестезия будет выполняться с использованием обычных кожных ориентиров.
|
инъекция спинномозговой анестезии на основе идентификации места входа с пальпацией кожных ориентиров
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Техника под контролем устройства Accuro
В этой руке спинальная анестезия будет выполняться только после определения интраламинарного пространства, средней линии, глубины и ориентации для введения спинальной иглы с предварительным сканированием, выполненным с помощью устройства Accuro.
|
инъекция спинномозговой анестезии на основе определения места входа с предпроцедурным ультразвуковым сканированием с помощью устройства Accuro
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Перенаправления иглы
Временное ограничение: продолжительность процедуры спинальной инъекции
|
Оценить, есть ли существенная разница в количестве перенаправлений иглы между традиционной методикой под контролем ориентира и техникой под контролем устройства Accuro.
|
продолжительность процедуры спинальной инъекции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество введений иглы
Временное ограничение: продолжительность процедуры спинальной инъекции
|
Количество введений иглы через кожу
|
продолжительность процедуры спинальной инъекции
|
|
Продолжительность процедуры
Временное ограничение: продолжительность процедуры спинальной инъекции
|
Продолжительность процедуры от надевания стерильных перчаток до окончания инъекции спинномозгового анестетика
|
продолжительность процедуры спинальной инъекции
|
|
Побочные эффекты и осложнения
Временное ограничение: 36 месяцев
|
Проверить наличие побочных эффектов и осложнений во время процедуры
|
36 месяцев
|
|
Сбой процедуры
Временное ограничение: продолжительность хирургического вмешательства
|
Чтобы в конечном итоге проверить неудачу процедуры и необходимость использования альтернативной техники анестезии
|
продолжительность хирургического вмешательства
|
|
Удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа
|
Оценка удовлетворенности пациентов и боли, связанной с процедурой, через 24 часа после спинальной инъекции
|
24 часа
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Другие идентификационные номера исследования
- IOR-ACCURO
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .