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超声预扫描与传统地标引导技术在骨科肥胖患者脊髓麻醉中的对比

2019年1月30日 更新者:Daniela Ghisi、Istituto Ortopedico Rizzoli

超声术前扫描与传统地标引导技术在骨科肥胖患者脊髓麻醉中的对比

该研究旨在评估在骨科手术中 BMI = 或 > 30 的患者进行脊柱注射时,使用 Accuro 进行的超声术前扫描是否可以减少针头重定向

研究概览

详细说明

这是一项开放标签的随机对照研究。

将招募 90 名患者并分成两组,每组 45 名患者。

患者招募将通过患者访问和检查纳入和排除标准来进行。 在书面知情同意后,每位患者将按照计算机生成的随机列表分配到两组中的一组。

两组患者将接受:

  • 使用无创血压 (NIBP) 袖带、三导联心电图 (ECG) 和脉搏血氧仪 (SpO2) 进行标准监测。
  • 外周静脉通路
  • 镇静(由手术室麻醉师规定)
  • 由精通两种技术(传统界标技术或 Accuro 引导)的麻醉师在 L3-L4、L4-L5 或 L5-S1 水平使用 25 或 27 号针进行脊髓麻醉,手术侧根据使用的局部麻醉剂的比重(坐姿,需要时,将在 CRF 中报告)

在两组中,观察员将监测和记录脊柱手术持续时间(起点:麻醉师戴着无菌手套,终点:局部麻醉剂注射结束)。

对照组(地标技术):

麻醉师将通过传统的标志性触诊来识别腰椎棘突。 一旦确定了正确的棘突间水平和中线,麻醉师将继续进行针头插入和脊柱注射。

治疗组(Accuro 超声术前扫描):

通过使用 Accuro US 探头,麻醉师将进行术前腰椎扫描以检测针头进入部位。 图像优化后,Accuro 探头将与脊柱中线对齐,如屏幕上的红色虚线所示。 之后,将检测到所需椎间水平的层间空间,如屏幕中的橙色覆盖所示。 用于检测层间空间的深度和设备角度将被注释。 然后麻醉师将脱离 Accuro Locator 导针器并轻轻按压皮肤。 然后移除探头并进行脊柱注射。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

130

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

      • Bologna、意大利、40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18 至 75 岁之间
  • 体重指数 ≥ 30 公斤/平方米
  • 美国麻醉医师协会 (ASA) 分类 I-III
  • 骨科手术将在脊髓麻醉下进行
  • 能够理解并签署知情同意书

排除标准:

  • 局麻药过敏
  • 严重的脊柱畸形
  • 既往脊柱手术
  • 无法表达知情同意
  • 腰麻的禁忌症
  • 怀孕

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:平行线
  • 屏蔽:没有任何

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
ACTIVE_COMPARATOR:传统的地标引导技术
在这只手臂中,将使用传统的皮肤标志进行脊髓麻醉
基于皮肤标志触诊确定进入部位的脊髓麻醉注射
实验性的:Accuro 设备引导技术
在这只手臂中,只有在通过 Accuro 设备进行的术前扫描检测到椎板内间隙、中线、深度和脊椎穿刺针插入方向后,才会进行脊髓麻醉
基于使用 Accuro 设备进行术前超声扫描识别进入部位的脊髓麻醉注射

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
针改向
大体时间:脊髓注射过程的持续时间
评估传统界标引导技术和 Accuro 装置引导技术之间的针重定向次数是否存在显着差异
脊髓注射过程的持续时间

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
进针次数
大体时间:脊髓注射过程的持续时间
穿刺皮肤的针数
脊髓注射过程的持续时间
程序持续时间
大体时间:脊髓注射过程的持续时间
从戴上无菌手套到腰麻注射结束的手术时间
脊髓注射过程的持续时间
副作用和并发症
大体时间:36个月
检查手术过程中是否存在副作用和并发症
36个月
程序失败
大体时间:手术过程的持续时间
检查最终手术失败和使用替代麻醉技术的需要
手术过程的持续时间
患者满意度
大体时间:24小时
脊柱注射后 24 小时患者满意度和手术相关疼痛的评估
24小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月31日

初级完成 (实际的)

2018年4月3日

研究完成 (实际的)

2018年4月3日

研究注册日期

首次提交

2017年3月6日

首先提交符合 QC 标准的

2017年3月8日

首次发布 (实际的)

2017年3月9日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2019年2月1日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2019年1月30日

最后验证

2018年7月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • IOR-ACCURO

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

是的

在美国制造并从美国出口的产品

是的

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