Ultrahang Prescan vs hagyományos mérföldkő által vezérelt technika a spinális érzéstelenítésben ortopéd elhízott betegeknél
Az eljárás előtti ultrahangos vizsgálat kontra hagyományos mérföldkő által vezérelt technika a spinális érzéstelenítésben ortopéd elhízott betegeknél
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ez egy nyílt elrendezésű, randomizált, kontrollált vizsgálat.
90 beteget vesznek fel, és csoportonként 45 betegből álló két csoportra osztják őket.
A betegek toborzása beteglátogatással, valamint a befogadások és kizárási kritériumok ellenőrzésével történik. Az írásos beleegyezést követően minden egyes páciens a két csoport egyikébe kerül egy számítógép által generált randomizációs lista alapján.
Mindkét csoportban a betegek a következőket kapják:
- standard monitorozás non-invazív vérnyomás (NIBP) mandzsettával, három elvezetéses elektrokardiográfiával (EKG) és pulzoximetriával (SpO2).
- Perifériás intravénás hozzáférés
- Szedáció (az OR aneszteziológus által előírtak szerint)
- A spinális érzéstelenítést mindkét technikában jártas aneszteziológusok végzik (hagyományos mérföldkő technika vagy Accuro vezérelt) L3-L4, L4-L5 vagy L5-S1 szinten, 25 vagy 27 Gauge tűvel, a műtéti oldal declive vagy proclive a szerint. az alkalmazott helyi érzéstelenítő baricitása (az ülő helyzetet, ha szükséges, a CRF-ben jelenteni kell)
Mindkét csoportban egy megfigyelő figyeli és regisztrálja a gerinc beavatkozásának időtartamát (kiindulási pont: steril kesztyűt viselő aneszteziológus, végpont: helyi érzéstelenítő injekció vége).
Kontroll csoport (mérföldkő technika):
Az aneszteziológus az ágyéki gerincoszlopot hagyományos mérföldkő tapintással azonosítja. A megfelelő interspinous szint és a középvonal azonosítása után az aneszteziológus folytatja a tű beszúrását és a gerinc injekciót.
Kezelési csoport (ultrahangos eljárás előtti szkennelés Accuro-val):
Az Accuro US szondával az aneszteziológus a beavatkozás előtti ágyéki gerinc vizsgálatot végez a tű behatolási helyének észlelésére. A képoptimalizálás után az Accuro szonda a gerinc középvonalához igazodik, amint azt egy szaggatott piros vonal jelzi a képernyőn. Ezt követően a kívánt csigolyaközi szinten lévő interlamináris teret észleli, amint azt a képernyőn megjelenő narancssárga fedőréteg jelzi. Az interlamináris tér észleléséhez használt mélység és eszközszög megjegyzéssel lesz ellátva. Az aneszteziológus ezután lekapcsolja az Accuro Locator tűvezetőt, és finoman a bőrhöz nyomja. Ezután eltávolítják a szondát, és elvégzik a gerinc injekciót.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bologna, Olaszország, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Életkor 18 és 75 év között
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Az Amerikai Aneszteziológusok Társaságának (ASA) osztályozása I-III
- Ortopédiai műtétet spinális érzéstelenítésben kell végezni
- Képes megérteni és aláírni a tájékozott beleegyezést
Kizárási kritériumok:
- Helyi érzéstelenítő allergia
- Súlyos gerincdeformitások
- Korábbi gerincműtét
- Képtelenség a tájékozott beleegyezését kifejezni
- A spinális érzéstelenítés ellenjavallatai
- Terhesség
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: EGYÉB
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Hagyományos tereptárgy-vezérelt technika
Ebben a karban a spinális érzéstelenítést hagyományos bőrfelületek segítségével végezzük
|
spinális érzéstelenítés injekció a belépési hely azonosítása alapján a bőr tereptárgyainak tapintásával
|
|
KÍSÉRLETI: Accuro eszközvezérelt technika
Ebben a karban a spinális érzéstelenítést csak az intralamináris tér, a középvonal, a mélység és a gerinc tű beszúrási irányának észlelése után, az Accuro készülékkel végzett beavatkozás előtti szkenneléssel végezzük.
|
spinális érzéstelenítés injekció a belépés helyének azonosítása alapján Accuro készülékkel végzett beavatkozás előtti ultrahanggal
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Tű átirányítások
Időkeret: a spinális injekciós eljárás időtartama
|
Annak értékelésére, hogy van-e szignifikáns különbség a tű átirányítások számában a hagyományos mérföldkő-vezérelt technika és az Accuro eszközvezérelt technika között
|
a spinális injekciós eljárás időtartama
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A tűszúrások száma
Időkeret: a spinális injekciós eljárás időtartama
|
A bőrön keresztüli tűszúrások száma
|
a spinális injekciós eljárás időtartama
|
|
Az eljárás időtartama
Időkeret: a spinális injekciós eljárás időtartama
|
Az eljárás időtartama a steril kesztyűviseléstől a spinális érzéstelenítő injekció végéig
|
a spinális injekciós eljárás időtartama
|
|
Mellékhatások és szövődmények
Időkeret: 36 hónap
|
Annak ellenőrzésére, hogy vannak-e mellékhatások és szövődmények az eljárás során
|
36 hónap
|
|
Az eljárás sikertelensége
Időkeret: a sebészeti beavatkozás időtartama
|
Az eljárás esetleges sikertelenségének és az alternatív érzéstelenítési technika alkalmazásának szükségességének ellenőrzése
|
a sebészeti beavatkozás időtartama
|
|
Betegelégedettség
Időkeret: 24 óra
|
A betegek elégedettségének és az eljárással összefüggő fájdalom értékelése 24 órával a gerincinjekció után
|
24 óra
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Publikációk és hasznos linkek
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (TÉNYLEGES)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- IOR-ACCURO
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .