- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03075488
Préscan échographique vs technique conventionnelle guidée par repère en anesthésie rachidienne chez les patients obèses orthopédiques
Échographie pré-procédurale par rapport à la technique conventionnelle guidée par repère dans l'anesthésie rachidienne chez les patients obèses orthopédiques
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en ouvert.
90 patients seront recrutés et répartis en deux groupes de 45 patients par groupe.
Le recrutement des patients sera effectué par visite du patient et en vérifiant les critères d'inclusion et d'exclusion. Après consentement éclairé écrit, chaque patient sera réparti dans l'un des deux groupes selon une liste de randomisation générée par ordinateur.
Les patients des deux groupes subiront :
- surveillance standard avec brassard de pression artérielle non invasive (NIBP), électrocardiographie à trois dérivations (ECG) et oxymétrie de pouls (SpO2).
- Accès intraveineux périphérique
- Sédation (telle que prescrite par l'anesthésiste du bloc opératoire)
- Rachianesthésie réalisée par des anesthésistes maîtrisant les deux techniques (repère conventionnel ou Accuro guidé) au niveau L3-L4, L4-L5 ou L5-S1, avec une aiguille 25 ou 27 Gauge, avec le côté chirurgical en déclive ou en proclive selon le baricité de l'anesthésique local utilisé (la position assise, si nécessaire, sera signalée dans le CRF)
Dans les deux groupes, un observateur surveillera et enregistrera la durée de l'intervention rachidienne (point de départ : anesthésiste portant des gants stériles, point d'arrivée : fin de l'injection d'anesthésique local).
Groupe témoin (technique repère) :
L'anesthésiste identifiera les apophyses épineuses lombaires avec la palpation de repère traditionnelle. Une fois que le bon niveau interépineux et la ligne médiane seront identifiés, l'anesthésiste procédera à l'insertion de l'aiguille et à l'injection rachidienne.
Groupe de traitement (échographie pré-procédurale avec Accuro) :
En utilisant la sonde Accuro US, l'anesthésiste effectuera une analyse pré-opératoire de la colonne lombaire pour détecter le site d'entrée de l'aiguille. Après l'optimisation de l'image, la sonde Accuro sera alignée avec la ligne médiane de la colonne vertébrale, comme indiqué par une ligne rouge en pointillés sur l'écran. Après cela, l'espace interlaminaire au niveau intervertébral souhaité sera détecté, comme indiqué par la superposition orange sur l'écran. La profondeur et l'angle de l'appareil utilisé pour détecter l'espace interlaminaire seront annotés. L'anesthésiste désengage alors le guide-aiguille Accuro Locator et exerce une légère pression sur la peau. Ensuite, la sonde sera retirée et l'injection rachidienne sera effectuée.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Bologna, Italie, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Âge entre 18 et 75 ans
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
- Chirurgie orthopédique à réaliser sous rachianesthésie
- Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Allergie aux anesthésiques locaux
- Déformations graves de la colonne vertébrale
- Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
- Incapacité à exprimer un consentement éclairé
- Contre-indications à la rachianesthésie
- Grossesse
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: AUTRE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: Technique conventionnelle guidée par repère
Dans ce bras, la rachianesthésie sera réalisée en utilisant des repères cutanés conventionnels
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injection de rachianesthésie basée sur l'identification du site d'entrée avec palpation des repères cutanés
|
|
EXPÉRIMENTAL: Technique guidée par appareil Accuro
Dans ce bras, la rachianesthésie ne sera effectuée qu'après avoir détecté l'espace intralaminaire, la ligne médiane, la profondeur et l'orientation pour l'insertion de l'aiguille rachidienne avec un balayage pré-procédural effectué avec le dispositif Accuro
|
injection d'anesthésie rachidienne basée sur l'identification du site d'entrée avec une échographie pré-procédurale avec un appareil Accuro
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Redirections d'aiguille
Délai: durée de la procédure d'injection spinale
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Évaluer s'il existe une différence significative concernant le nombre de redirections d'aiguilles entre la technique guidée par repère conventionnelle et la technique guidée par dispositif Accuro
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durée de la procédure d'injection spinale
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'insertions d'aiguille
Délai: durée de la procédure d'injection spinale
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Nombre d'insertions d'aiguilles à travers la peau
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durée de la procédure d'injection spinale
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Durée de la procédure
Délai: durée de la procédure d'injection spinale
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Durée de la procédure depuis le port de gants stériles jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
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durée de la procédure d'injection spinale
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Effets secondaires et complications
Délai: 36 mois
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Pour vérifier si des effets secondaires et des complications sont présents pendant la procédure
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36 mois
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Échec de la procédure
Délai: durée de l'intervention chirurgicale
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Pour vérifier éventuellement l'échec de la procédure et la nécessité d'utiliser une technique d'anesthésie alternative
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durée de l'intervention chirurgicale
|
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Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
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Évaluation de la satisfaction du patient et de la douleur liée à la procédure 24 heures après l'injection rachidienne
|
24 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Autres numéros d'identification d'étude
- IOR-ACCURO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
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