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Préscan échographique vs technique conventionnelle guidée par repère en anesthésie rachidienne chez les patients obèses orthopédiques

30 janvier 2019 mis à jour par: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Échographie pré-procédurale par rapport à la technique conventionnelle guidée par repère dans l'anesthésie rachidienne chez les patients obèses orthopédiques

L'étude vise à évaluer si l'échographie pré-procédurale avec Accuro peut réduire les redirections d'aiguille lors de l'injection rachidienne chez les patients ayant un IMC = ou> 30 en chirurgie orthopédique

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Il s'agit d'une étude contrôlée randomisée en ouvert.

90 patients seront recrutés et répartis en deux groupes de 45 patients par groupe.

Le recrutement des patients sera effectué par visite du patient et en vérifiant les critères d'inclusion et d'exclusion. Après consentement éclairé écrit, chaque patient sera réparti dans l'un des deux groupes selon une liste de randomisation générée par ordinateur.

Les patients des deux groupes subiront :

  • surveillance standard avec brassard de pression artérielle non invasive (NIBP), électrocardiographie à trois dérivations (ECG) et oxymétrie de pouls (SpO2).
  • Accès intraveineux périphérique
  • Sédation (telle que prescrite par l'anesthésiste du bloc opératoire)
  • Rachianesthésie réalisée par des anesthésistes maîtrisant les deux techniques (repère conventionnel ou Accuro guidé) au niveau L3-L4, L4-L5 ou L5-S1, avec une aiguille 25 ou 27 Gauge, avec le côté chirurgical en déclive ou en proclive selon le baricité de l'anesthésique local utilisé (la position assise, si nécessaire, sera signalée dans le CRF)

Dans les deux groupes, un observateur surveillera et enregistrera la durée de l'intervention rachidienne (point de départ : anesthésiste portant des gants stériles, point d'arrivée : fin de l'injection d'anesthésique local).

Groupe témoin (technique repère) :

L'anesthésiste identifiera les apophyses épineuses lombaires avec la palpation de repère traditionnelle. Une fois que le bon niveau interépineux et la ligne médiane seront identifiés, l'anesthésiste procédera à l'insertion de l'aiguille et à l'injection rachidienne.

Groupe de traitement (échographie pré-procédurale avec Accuro) :

En utilisant la sonde Accuro US, l'anesthésiste effectuera une analyse pré-opératoire de la colonne lombaire pour détecter le site d'entrée de l'aiguille. Après l'optimisation de l'image, la sonde Accuro sera alignée avec la ligne médiane de la colonne vertébrale, comme indiqué par une ligne rouge en pointillés sur l'écran. Après cela, l'espace interlaminaire au niveau intervertébral souhaité sera détecté, comme indiqué par la superposition orange sur l'écran. La profondeur et l'angle de l'appareil utilisé pour détecter l'espace interlaminaire seront annotés. L'anesthésiste désengage alors le guide-aiguille Accuro Locator et exerce une légère pression sur la peau. Ensuite, la sonde sera retirée et l'injection rachidienne sera effectuée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

130

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Bologna, Italie, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Âge entre 18 et 75 ans
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Classification I-III de l'American Society of Anesthesiologists (ASA)
  • Chirurgie orthopédique à réaliser sous rachianesthésie
  • Capable de comprendre et de signer un consentement éclairé

Critère d'exclusion:

  • Allergie aux anesthésiques locaux
  • Déformations graves de la colonne vertébrale
  • Chirurgie antérieure de la colonne vertébrale
  • Incapacité à exprimer un consentement éclairé
  • Contre-indications à la rachianesthésie
  • Grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: AUTRE
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
ACTIVE_COMPARATOR: Technique conventionnelle guidée par repère
Dans ce bras, la rachianesthésie sera réalisée en utilisant des repères cutanés conventionnels
injection de rachianesthésie basée sur l'identification du site d'entrée avec palpation des repères cutanés
EXPÉRIMENTAL: Technique guidée par appareil Accuro
Dans ce bras, la rachianesthésie ne sera effectuée qu'après avoir détecté l'espace intralaminaire, la ligne médiane, la profondeur et l'orientation pour l'insertion de l'aiguille rachidienne avec un balayage pré-procédural effectué avec le dispositif Accuro
injection d'anesthésie rachidienne basée sur l'identification du site d'entrée avec une échographie pré-procédurale avec un appareil Accuro

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Redirections d'aiguille
Délai: durée de la procédure d'injection spinale
Évaluer s'il existe une différence significative concernant le nombre de redirections d'aiguilles entre la technique guidée par repère conventionnelle et la technique guidée par dispositif Accuro
durée de la procédure d'injection spinale

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'insertions d'aiguille
Délai: durée de la procédure d'injection spinale
Nombre d'insertions d'aiguilles à travers la peau
durée de la procédure d'injection spinale
Durée de la procédure
Délai: durée de la procédure d'injection spinale
Durée de la procédure depuis le port de gants stériles jusqu'à la fin de l'injection de rachianesthésie
durée de la procédure d'injection spinale
Effets secondaires et complications
Délai: 36 mois
Pour vérifier si des effets secondaires et des complications sont présents pendant la procédure
36 mois
Échec de la procédure
Délai: durée de l'intervention chirurgicale
Pour vérifier éventuellement l'échec de la procédure et la nécessité d'utiliser une technique d'anesthésie alternative
durée de l'intervention chirurgicale
Satisfaction des patients
Délai: 24 heures
Évaluation de la satisfaction du patient et de la douleur liée à la procédure 24 heures après l'injection rachidienne
24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

31 mars 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

3 avril 2018

Achèvement de l'étude (RÉEL)

3 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

6 mars 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2017

Première publication (RÉEL)

9 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

1 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 janvier 2019

Dernière vérification

1 juillet 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • IOR-ACCURO

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Oui

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur repères cutanés

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