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Ultraschall-Prescan im Vergleich zu konventionellen Landmarken-geführten Techniken in der Spinalanästhesie bei orthopädisch adipösen Patienten

30. Januar 2019 aktualisiert von: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Ultraschall-Scan vor dem Eingriff im Vergleich zu konventioneller Landmarken-geführter Technik in der Spinalanästhesie bei orthopädischen adipösen Patienten

Die Studie zielt darauf ab, zu bewerten, ob präprozedurale Ultraschalluntersuchungen mit Accuro die Nadelumlenkungen bei der Durchführung von Wirbelsäuleninjektionen bei Patienten mit einem BMI = oder > 30 in der orthopädischen Chirurgie reduzieren können

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.

90 Patienten werden rekrutiert und in zwei Gruppen von 45 Patienten pro Gruppe aufgeteilt.

Die Patientenrekrutierung erfolgt durch Patientenbesuch und Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird jeder einzelne Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste einer der beiden Gruppen zugeordnet.

Patienten in beiden Gruppen werden sich unterziehen:

  • Standardüberwachung mit Manschette für nicht invasiven Blutdruck (NIBP), Elektrokardiographie (EKG) mit drei Ableitungen und Pulsoximetrie (SpO2).
  • Peripherer intravenöser Zugang
  • Sedierung (wie vom OP-Anästhesisten verordnet)
  • Spinalanästhesie durchgeführt von Anästhesisten, die in beiden Techniken (konventionelle Landmark-Technik oder Accuro-geführt) auf L3-L4-, L4-L5- oder L5-S1-Ebene ausgebildet sind, mit einer 25- oder 27-Gauge-Nadel, mit der chirurgischen Seite nach unten oder vorne Barizität des verwendeten Lokalanästhetikums (Sitzposition, falls erforderlich, wird im CRF angegeben)

In beiden Gruppen überwacht und registriert ein Beobachter die Dauer des Wirbelsäuleneingriffs (Startpunkt: Anästhesist mit sterilen Handschuhen, Endpunkt: Ende der Injektion des Lokalanästhetikums).

Kontrollgruppe (Landmark-Technik):

Der Anästhesist identifiziert lumbale Dornfortsätze mit traditioneller Wahrzeichen-Palpation. Sobald die richtige interspinale Ebene und die Mittellinie identifiziert sind, fährt der Anästhesist mit der Nadeleinführung und der Injektion in die Wirbelsäule fort.

Behandlungsgruppe (Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff mit Accuro):

Unter Verwendung der Accuro US-Sonde führt der Anästhesist vor dem Eingriff einen Scan der Lendenwirbelsäule durch, um die Nadeleintrittsstelle zu erkennen. Nach der Bildoptimierung wird die Accuro-Sonde an der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet, wie durch eine gestrichelte rote Linie auf dem Bildschirm angezeigt. Danach wird der Interlaminarraum auf der gewünschten Zwischenwirbelhöhe erkannt, wie durch eine orangefarbene Überlagerung auf dem Bildschirm angezeigt. Die Tiefe und der Gerätewinkel, die zum Erkennen des interlaminaren Raums verwendet werden, werden kommentiert. Der Anästhesist wird dann die Accuro Locator-Nadelführung lösen und sanft gegen die Haut drücken. Dann wird die Sonde entfernt und die Spinalinjektion durchgeführt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

130

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bologna, Italien, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 75 Jahren
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Orthopädische Eingriffe in Spinalanästhesie
  • Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können

Ausschlusskriterien:

  • Allergie gegen Lokalanästhetika
  • Schwere Wirbelsäulendeformitäten
  • Vorherige Wirbelsäulenoperation
  • Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auszudrücken
  • Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: ANDERE
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Landmarken-geführte Technik
In diesem Arm wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung herkömmlicher Hautmarker durchgeführt
Spinalanästhesie-Injektion basierend auf der Identifizierung der Eintrittsstelle mit Palpation von Hautmerkmalen
EXPERIMENTAL: Accuro gerätegeführte Technik
In diesem Arm wird eine Spinalanästhesie nur durchgeführt, nachdem der intralaminare Raum, die Mittellinie, die Tiefe und die Ausrichtung für das Einführen der Spinalnadel mit einem vor dem Eingriff durchgeführten Scan mit dem Accuro-Gerät ermittelt wurden
Spinalanästhesie-Injektion basierend auf der Identifizierung der Eintrittsstelle mit Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff mit dem Accuro-Gerät

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Nadelumleitungen
Zeitfenster: Dauer der Wirbelsäuleninjektion
Bewertung, ob es einen signifikanten Unterschied in der Anzahl der Nadelumlenkungen zwischen der herkömmlichen Landmarken-geführten Technik und der vom Accuro-Gerät geführten Technik gibt
Dauer der Wirbelsäuleninjektion

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Nadeleinstiche
Zeitfenster: Dauer der Wirbelsäuleninjektion
Anzahl der Nadeleinstiche durch die Haut
Dauer der Wirbelsäuleninjektion
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer der Wirbelsäuleninjektion
Verfahrensdauer vom Tragen steriler Handschuhe bis zum Ende der Spinalanästhesie-Injektion
Dauer der Wirbelsäuleninjektion
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
Um zu überprüfen, ob während des Eingriffs Nebenwirkungen und Komplikationen vorliegen
36 Monate
Verfahrensfehler
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
Um ein eventuelles Scheitern des Verfahrens und die Notwendigkeit einer alternativen Anästhesietechnik zu überprüfen
Dauer des chirurgischen Eingriffs
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
Bewertung der Patientenzufriedenheit und der eingriffsbedingten Schmerzen 24 Stunden nach der Spinalinjektion
24 Stunden

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

31. März 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

3. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. März 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. März 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

9. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

1. Februar 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Januar 2019

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • IOR-ACCURO

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Ja

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur kutane Landmarken

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