- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03075488
Ultraschall-Prescan im Vergleich zu konventionellen Landmarken-geführten Techniken in der Spinalanästhesie bei orthopädisch adipösen Patienten
Ultraschall-Scan vor dem Eingriff im Vergleich zu konventioneller Landmarken-geführter Technik in der Spinalanästhesie bei orthopädischen adipösen Patienten
Studienübersicht
Status
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Dies ist eine offene, randomisierte, kontrollierte Studie.
90 Patienten werden rekrutiert und in zwei Gruppen von 45 Patienten pro Gruppe aufgeteilt.
Die Patientenrekrutierung erfolgt durch Patientenbesuch und Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien. Nach schriftlicher Einverständniserklärung wird jeder einzelne Patient anhand einer computergenerierten Randomisierungsliste einer der beiden Gruppen zugeordnet.
Patienten in beiden Gruppen werden sich unterziehen:
- Standardüberwachung mit Manschette für nicht invasiven Blutdruck (NIBP), Elektrokardiographie (EKG) mit drei Ableitungen und Pulsoximetrie (SpO2).
- Peripherer intravenöser Zugang
- Sedierung (wie vom OP-Anästhesisten verordnet)
- Spinalanästhesie durchgeführt von Anästhesisten, die in beiden Techniken (konventionelle Landmark-Technik oder Accuro-geführt) auf L3-L4-, L4-L5- oder L5-S1-Ebene ausgebildet sind, mit einer 25- oder 27-Gauge-Nadel, mit der chirurgischen Seite nach unten oder vorne Barizität des verwendeten Lokalanästhetikums (Sitzposition, falls erforderlich, wird im CRF angegeben)
In beiden Gruppen überwacht und registriert ein Beobachter die Dauer des Wirbelsäuleneingriffs (Startpunkt: Anästhesist mit sterilen Handschuhen, Endpunkt: Ende der Injektion des Lokalanästhetikums).
Kontrollgruppe (Landmark-Technik):
Der Anästhesist identifiziert lumbale Dornfortsätze mit traditioneller Wahrzeichen-Palpation. Sobald die richtige interspinale Ebene und die Mittellinie identifiziert sind, fährt der Anästhesist mit der Nadeleinführung und der Injektion in die Wirbelsäule fort.
Behandlungsgruppe (Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff mit Accuro):
Unter Verwendung der Accuro US-Sonde führt der Anästhesist vor dem Eingriff einen Scan der Lendenwirbelsäule durch, um die Nadeleintrittsstelle zu erkennen. Nach der Bildoptimierung wird die Accuro-Sonde an der Mittellinie der Wirbelsäule ausgerichtet, wie durch eine gestrichelte rote Linie auf dem Bildschirm angezeigt. Danach wird der Interlaminarraum auf der gewünschten Zwischenwirbelhöhe erkannt, wie durch eine orangefarbene Überlagerung auf dem Bildschirm angezeigt. Die Tiefe und der Gerätewinkel, die zum Erkennen des interlaminaren Raums verwendet werden, werden kommentiert. Der Anästhesist wird dann die Accuro Locator-Nadelführung lösen und sanft gegen die Haut drücken. Dann wird die Sonde entfernt und die Spinalinjektion durchgeführt.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bologna, Italien, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter zwischen 18 und 75 Jahren
- BMI ≥ 30 kg/m2
- Klassifikation I-III der American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Orthopädische Eingriffe in Spinalanästhesie
- Einverständniserklärung verstehen und unterschreiben können
Ausschlusskriterien:
- Allergie gegen Lokalanästhetika
- Schwere Wirbelsäulendeformitäten
- Vorherige Wirbelsäulenoperation
- Unfähigkeit, eine Einverständniserklärung auszudrücken
- Kontraindikationen für die Spinalanästhesie
- Schwangerschaft
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: ANDERE
- Zuteilung: ZUFÄLLIG
- Interventionsmodell: PARALLEL
- Maskierung: KEINER
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Herkömmliche Landmarken-geführte Technik
In diesem Arm wird eine Spinalanästhesie unter Verwendung herkömmlicher Hautmarker durchgeführt
|
Spinalanästhesie-Injektion basierend auf der Identifizierung der Eintrittsstelle mit Palpation von Hautmerkmalen
|
|
EXPERIMENTAL: Accuro gerätegeführte Technik
In diesem Arm wird eine Spinalanästhesie nur durchgeführt, nachdem der intralaminare Raum, die Mittellinie, die Tiefe und die Ausrichtung für das Einführen der Spinalnadel mit einem vor dem Eingriff durchgeführten Scan mit dem Accuro-Gerät ermittelt wurden
|
Spinalanästhesie-Injektion basierend auf der Identifizierung der Eintrittsstelle mit Ultraschalluntersuchung vor dem Eingriff mit dem Accuro-Gerät
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nadelumleitungen
Zeitfenster: Dauer der Wirbelsäuleninjektion
|
Bewertung, ob es einen signifikanten Unterschied in der Anzahl der Nadelumlenkungen zwischen der herkömmlichen Landmarken-geführten Technik und der vom Accuro-Gerät geführten Technik gibt
|
Dauer der Wirbelsäuleninjektion
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Anzahl der Nadeleinstiche
Zeitfenster: Dauer der Wirbelsäuleninjektion
|
Anzahl der Nadeleinstiche durch die Haut
|
Dauer der Wirbelsäuleninjektion
|
|
Verfahrensdauer
Zeitfenster: Dauer der Wirbelsäuleninjektion
|
Verfahrensdauer vom Tragen steriler Handschuhe bis zum Ende der Spinalanästhesie-Injektion
|
Dauer der Wirbelsäuleninjektion
|
|
Nebenwirkungen und Komplikationen
Zeitfenster: 36 Monate
|
Um zu überprüfen, ob während des Eingriffs Nebenwirkungen und Komplikationen vorliegen
|
36 Monate
|
|
Verfahrensfehler
Zeitfenster: Dauer des chirurgischen Eingriffs
|
Um ein eventuelles Scheitern des Verfahrens und die Notwendigkeit einer alternativen Anästhesietechnik zu überprüfen
|
Dauer des chirurgischen Eingriffs
|
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden
|
Bewertung der Patientenzufriedenheit und der eingriffsbedingten Schmerzen 24 Stunden nach der Spinalinjektion
|
24 Stunden
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Publikationen und hilfreiche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
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Andere Studien-ID-Nummern
- IOR-ACCURO
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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