정형외과 비만 환자의 척추 마취에서 초음파 사전 스캔 대 기존의 랜드마크 유도 기법
정형외과 비만 환자의 척추마취에서 초음파 전처치 스캔 대 기존의 랜드마크 유도 기법
연구 개요
상세 설명
이것은 오픈 라벨 무작위 통제 연구입니다.
90명의 환자를 모집하고 그룹당 45명의 환자씩 두 그룹으로 나눕니다.
환자 모집은 환자 방문 및 포함 및 제외 기준을 확인하여 수행됩니다. 사전 서면 동의 후 모든 단일 환자는 컴퓨터 생성 무작위 목록에 따라 두 그룹 중 하나에 할당됩니다.
두 그룹의 환자는 다음을 받게 됩니다.
- 비침습적 혈압(NIBP) 커프, 3리드 심전도(ECG) 및 맥박 산소 측정(SpO2)을 사용한 표준 모니터링.
- 말초 정맥 접근
- 진정제(OR 마취 전문의가 처방한 대로)
- L3-L4, L4-L5 또는 L5-S1 수준에서 25 또는 27 게이지 바늘을 사용하여 두 기술(기존의 랜드마크 기술 또는 Accuro 가이드)에 숙련된 마취과 의사가 수행하는 척추 마취 사용된 국소 마취제의 baricity(필요한 경우 앉은 자세는 CRF에 보고됨)
두 그룹에서 관찰자는 척추 절차 기간을 모니터링하고 등록합니다(시작 지점: 멸균 장갑을 착용한 마취과의사, 종료 지점: 국소 마취 주사 종료).
대조군(랜드마크 기법):
마취의는 전통적인 랜드마크 촉진으로 요추 극돌기를 식별할 것입니다. 올바른 극간 높이와 정중선이 확인되면 마취과 의사가 바늘 삽입 및 척추 주입을 진행합니다.
치료군(Accuro를 사용한 시술 전 초음파 스캔):
Accuro US 프로브를 사용하여 마취과 의사는 시술 전 요추 스캔을 수행하여 바늘 삽입 부위를 감지합니다. 이미지 최적화 후 Accuro 프로브는 화면에 빨간색 파선으로 표시된 것처럼 척추 중앙선에 정렬됩니다. 그런 다음 화면에서 주황색 오버레이로 표시된 것처럼 원하는 추간 높이에서 층간 공간이 감지됩니다. 층간 공간을 감지하는 데 사용되는 깊이와 장치 각도가 주석으로 표시됩니다. 그러면 마취과 의사가 Accuro Locator 바늘 가이드를 풀고 피부를 부드럽게 누릅니다. 그런 다음 탐침을 제거하고 척추 주사를 시행합니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Bologna, 이탈리아, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 18세에서 75세 사이의 연령
- BMI ≥ 30kg/m2
- 미국마취학회(ASA) 분류 I-III
- 척추마취 하에 시행되는 정형외과 수술
- 동의서를 이해하고 서명할 수 있음
제외 기준:
- 국소 마취 알레르기
- 심각한 척추 기형
- 이전 척추 수술
- 정보에 입각한 동의를 표현할 수 없음
- 척추 마취에 대한 금기 사항
- 임신
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 다른
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 없음
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: 기존 랜드마크 유도 기법
이 팔에서 척추 마취는 기존의 피부 랜드마크를 사용하여 수행됩니다.
|
피부 지표의 촉진으로 진입 부위 식별을 기반으로 한 척추 마취 주사
|
|
실험적: Accuro 장치 유도 기술
이 팔에서 척추 마취는 Accuro 장치로 수행된 사전 절차 스캔으로 척추 바늘 삽입을 위한 내부 공간, 정중선, 깊이 및 방향을 감지한 후에만 수행됩니다.
|
Accuro 장치를 이용한 시술 전 초음파 검사로 진입 부위를 파악하여 척추마취 주사
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바늘 리디렉션
기간: 척추 주사 시술 기간
|
기존의 랜드마크 유도 기법과 Accuro 장치 유도 기법 사이에 바늘 방향 전환 횟수에 유의미한 차이가 있는지 평가하기 위해
|
척추 주사 시술 기간
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
바늘 삽입 횟수
기간: 척추 주사 시술 기간
|
피부를 통한 바늘 삽입 횟수
|
척추 주사 시술 기간
|
|
절차 기간
기간: 척추 주사 시술 기간
|
멸균장갑착용부터 척추마취주사종료까지의 시술시간
|
척추 주사 시술 기간
|
|
부작용 및 합병증
기간: 36개월
|
시술 중 부작용 및 합병증이 있는지 확인하기 위해
|
36개월
|
|
절차 실패
기간: 수술 기간
|
궁극적인 절차 실패 및 대체 마취 기술 사용의 필요성을 확인하기 위해
|
수술 기간
|
|
환자 만족도
기간: 24 시간
|
척추주사 24시간 후 환자 만족도 및 시술 관련 통증 평가
|
24 시간
|
공동 작업자 및 조사자
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- IOR-ACCURO
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .