- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03075488
Ultrasonido Prescan vs Técnica Convencional Guiada por Marcas en Anestesia Raquídea en Pacientes Obesos Ortopédicos
Exploración ultrasónica previa al procedimiento versus técnica convencional guiada por puntos de referencia en la anestesia espinal en pacientes obesos ortopédicos
Descripción general del estudio
Estado
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Este es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta.
Se reclutarán 90 pacientes y se dividirán en dos grupos de 45 pacientes por grupo.
El reclutamiento de pacientes se realizará por visita del paciente y comprobando criterios de inclusión y exclusión. Después del consentimiento informado por escrito, cada paciente individual será asignado a uno de los dos grupos siguiendo una lista de aleatorización generada por computadora.
Los pacientes de ambos grupos se someterán a:
- monitorización estándar con manguito de presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiografía (ECG) de tres derivaciones y oximetría de pulso (SpO2).
- Acceso intravenoso periférico
- Sedación (según prescripción del anestesiólogo del quirófano)
- Anestesia raquídea realizada por anestesiólogos expertos en ambas técnicas (técnica de referencia convencional o guiada Accuro) a nivel L3-L4, L4-L5 o L5-S1, con aguja calibre 25 o 27, con el lado quirúrgico declive o proclive según la baricidad del anestésico local utilizado (la posición sentada, cuando sea necesario, se informará en el CRF)
En ambos grupos, un observador controlará y registrará la duración del procedimiento espinal (punto de partida: anestesiólogo con guantes estériles, punto final: final de la inyección de anestésico local).
Grupo de control (técnica de puntos de referencia):
El anestesiólogo identificará las apófisis espinosas lumbares con la palpación tradicional de puntos de referencia. Una vez identificado el nivel interespinoso correcto y la línea media, el anestesiólogo procederá con la inserción de la aguja y la inyección espinal.
Grupo de tratamiento (escaneo de ultrasonido previo al procedimiento con Accuro):
Mediante el uso de la sonda Accuro US, el anestesiólogo realizará una exploración de la columna lumbar previa al procedimiento para detectar el sitio de entrada de la aguja. Después de la optimización de la imagen, la sonda Accuro se alineará con la línea media de la columna, como lo indica una línea roja discontinua en la pantalla. Después de eso, se detectará el espacio interlaminar en el nivel intervertebral deseado, como se indica mediante una superposición naranja en la pantalla. Se anotarán la profundidad y el ángulo del dispositivo utilizado para detectar el espacio interlaminar. Luego, el anestesiólogo desenganchará la guía de la aguja Accuro Locator y presionará suavemente contra la piel. Luego se retirará la sonda y se realizará la inyección espinal.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad entre 18 y 75 años
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
- Cirugía ortopédica que se realizará bajo anestesia espinal
- Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.
Criterio de exclusión:
- Alergia a los anestésicos locales
- Graves deformidades de la columna
- Cirugía de columna previa
- Incapacidad para expresar el consentimiento informado
- Contraindicaciones de la anestesia espinal
- El embarazo
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: OTRO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: NINGUNO
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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COMPARADOR_ACTIVO: Técnica convencional guiada por puntos de referencia
En este brazo la raquianestesia se realizará utilizando puntos de referencia cutáneos convencionales
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inyección de anestesia espinal basada en la identificación del sitio de entrada con palpación de puntos de referencia cutáneos
|
EXPERIMENTAL: Técnica guiada por dispositivo Accuro
En este brazo, la anestesia espinal se realizará solo después de haber detectado el espacio intralaminar, la línea media, la profundidad y la orientación para la inserción de la aguja espinal con un escaneo previo al procedimiento realizado con el dispositivo Accuro.
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inyección de anestesia espinal basada en la identificación del sitio de entrada con ecografía previa al procedimiento con dispositivo Accuro
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de inyección espinal
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Evaluar si existe una diferencia significativa en el número de redireccionamientos de la aguja entre la técnica convencional guiada por puntos de referencia y la técnica guiada por dispositivo Accuro
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duración del procedimiento de inyección espinal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de inserciones de aguja
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de inyección espinal
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Número de inserciones de agujas a través de la piel
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duración del procedimiento de inyección espinal
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Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de inyección espinal
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Duración del procedimiento desde el uso de guantes estériles hasta el final de la inyección del anestésico espinal
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duración del procedimiento de inyección espinal
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Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 36 meses
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Para comprobar si presenta efectos secundarios y complicaciones durante el procedimiento
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36 meses
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Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: duración del procedimiento quirúrgico
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Comprobar el eventual fracaso del procedimiento y la necesidad de utilizar una técnica anestésica alternativa
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duración del procedimiento quirúrgico
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Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
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Evaluación de la satisfacción del paciente y el dolor relacionado con el procedimiento 24 horas después de la inyección espinal
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24 horas
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Colaboradores e Investigadores
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Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
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