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Ultrasonido Prescan vs Técnica Convencional Guiada por Marcas en Anestesia Raquídea en Pacientes Obesos Ortopédicos

30 de enero de 2019 actualizado por: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Exploración ultrasónica previa al procedimiento versus técnica convencional guiada por puntos de referencia en la anestesia espinal en pacientes obesos ortopédicos

El estudio tiene como objetivo evaluar si la ecografía previa al procedimiento con Accuro puede reducir las redirecciones de la aguja al realizar la inyección espinal en pacientes con IMC = o > 30 en cirugía ortopédica

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Este es un estudio controlado aleatorizado de etiqueta abierta.

Se reclutarán 90 pacientes y se dividirán en dos grupos de 45 pacientes por grupo.

El reclutamiento de pacientes se realizará por visita del paciente y comprobando criterios de inclusión y exclusión. Después del consentimiento informado por escrito, cada paciente individual será asignado a uno de los dos grupos siguiendo una lista de aleatorización generada por computadora.

Los pacientes de ambos grupos se someterán a:

  • monitorización estándar con manguito de presión arterial no invasiva (NIBP), electrocardiografía (ECG) de tres derivaciones y oximetría de pulso (SpO2).
  • Acceso intravenoso periférico
  • Sedación (según prescripción del anestesiólogo del quirófano)
  • Anestesia raquídea realizada por anestesiólogos expertos en ambas técnicas (técnica de referencia convencional o guiada Accuro) a nivel L3-L4, L4-L5 o L5-S1, con aguja calibre 25 o 27, con el lado quirúrgico declive o proclive según la baricidad del anestésico local utilizado (la posición sentada, cuando sea necesario, se informará en el CRF)

En ambos grupos, un observador controlará y registrará la duración del procedimiento espinal (punto de partida: anestesiólogo con guantes estériles, punto final: final de la inyección de anestésico local).

Grupo de control (técnica de puntos de referencia):

El anestesiólogo identificará las apófisis espinosas lumbares con la palpación tradicional de puntos de referencia. Una vez identificado el nivel interespinoso correcto y la línea media, el anestesiólogo procederá con la inserción de la aguja y la inyección espinal.

Grupo de tratamiento (escaneo de ultrasonido previo al procedimiento con Accuro):

Mediante el uso de la sonda Accuro US, el anestesiólogo realizará una exploración de la columna lumbar previa al procedimiento para detectar el sitio de entrada de la aguja. Después de la optimización de la imagen, la sonda Accuro se alineará con la línea media de la columna, como lo indica una línea roja discontinua en la pantalla. Después de eso, se detectará el espacio interlaminar en el nivel intervertebral deseado, como se indica mediante una superposición naranja en la pantalla. Se anotarán la profundidad y el ángulo del dispositivo utilizado para detectar el espacio interlaminar. Luego, el anestesiólogo desenganchará la guía de la aguja Accuro Locator y presionará suavemente contra la piel. Luego se retirará la sonda y se realizará la inyección espinal.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

130

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 75 años
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Clasificación I-III de la Sociedad Americana de Anestesiólogos (ASA)
  • Cirugía ortopédica que se realizará bajo anestesia espinal
  • Capaz de comprender y firmar el consentimiento informado.

Criterio de exclusión:

  • Alergia a los anestésicos locales
  • Graves deformidades de la columna
  • Cirugía de columna previa
  • Incapacidad para expresar el consentimiento informado
  • Contraindicaciones de la anestesia espinal
  • El embarazo

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: OTRO
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
COMPARADOR_ACTIVO: Técnica convencional guiada por puntos de referencia
En este brazo la raquianestesia se realizará utilizando puntos de referencia cutáneos convencionales
inyección de anestesia espinal basada en la identificación del sitio de entrada con palpación de puntos de referencia cutáneos
EXPERIMENTAL: Técnica guiada por dispositivo Accuro
En este brazo, la anestesia espinal se realizará solo después de haber detectado el espacio intralaminar, la línea media, la profundidad y la orientación para la inserción de la aguja espinal con un escaneo previo al procedimiento realizado con el dispositivo Accuro.
inyección de anestesia espinal basada en la identificación del sitio de entrada con ecografía previa al procedimiento con dispositivo Accuro

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Redirecciones de aguja
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de inyección espinal
Evaluar si existe una diferencia significativa en el número de redireccionamientos de la aguja entre la técnica convencional guiada por puntos de referencia y la técnica guiada por dispositivo Accuro
duración del procedimiento de inyección espinal

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Número de inserciones de aguja
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de inyección espinal
Número de inserciones de agujas a través de la piel
duración del procedimiento de inyección espinal
Duración del procedimiento
Periodo de tiempo: duración del procedimiento de inyección espinal
Duración del procedimiento desde el uso de guantes estériles hasta el final de la inyección del anestésico espinal
duración del procedimiento de inyección espinal
Efectos secundarios y complicaciones
Periodo de tiempo: 36 meses
Para comprobar si presenta efectos secundarios y complicaciones durante el procedimiento
36 meses
Fallo de procedimiento
Periodo de tiempo: duración del procedimiento quirúrgico
Comprobar el eventual fracaso del procedimiento y la necesidad de utilizar una técnica anestésica alternativa
duración del procedimiento quirúrgico
Satisfacción del paciente
Periodo de tiempo: 24 horas
Evaluación de la satisfacción del paciente y el dolor relacionado con el procedimiento 24 horas después de la inyección espinal
24 horas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

31 de marzo de 2017

Finalización primaria (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Finalización del estudio (ACTUAL)

3 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de marzo de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de marzo de 2017

Publicado por primera vez (ACTUAL)

9 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

1 de febrero de 2019

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de enero de 2019

Última verificación

1 de julio de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Otros números de identificación del estudio

  • IOR-ACCURO

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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