Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Echografie Prescan versus conventionele oriëntatiepuntgeleide techniek bij spinale anesthesie bij orthopedische zwaarlijvige patiënten

30 januari 2019 bijgewerkt door: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Echografie pre-procedurele scan versus conventionele oriëntatiepuntgeleide techniek bij spinale anesthesie bij orthopedische zwaarlijvige patiënten

De studie is gericht op het evalueren of ultrasone pre-procedurele scan met Accuro naaldomleidingen kan verminderen bij het uitvoeren van spinale injectie bij patiënten met BMI = of> 30 bij orthopedische chirurgie

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een open-label gerandomiseerde gecontroleerde studie.

Er zullen 90 patiënten worden geworven en verdeeld in twee groepen van 45 patiënten per groep.

Werving van patiënten zal worden uitgevoerd door patiënten te bezoeken en de inclusie- en exclusiecriteria te controleren. Na schriftelijke geïnformeerde toestemming wordt elke afzonderlijke patiënt toegewezen aan een van de twee groepen volgens een door de computer gegenereerde randomisatielijst.

Patiënten in beide groepen ondergaan:

  • standaardbewaking met niet-invasieve bloeddrukmanchet (NIBP), drie-afleidingen elektrocardiografie (ECG) en pulsoximetrie (SpO2).
  • Perifere intraveneuze toegang
  • Sedatie (op voorschrift van de OK-anesthesioloog)
  • Spinale anesthesie uitgevoerd door anesthesiologen die bedreven zijn in beide technieken (conventionele landmarktechniek of Accuro-geleide) op het niveau L3-L4, L4-L5 of L5-S1, met een naald van 25 of 27 gauge, met de chirurgische kant decline of proclive volgens de bariciteit van het gebruikte lokale anestheticum (zittende houding, indien nodig, wordt gerapporteerd in het CRF)

In beide groepen zal een observator de duur van de spinale procedure bewaken en registreren (beginpunt: anesthesioloog met steriele handschoenen, eindpunt: einde van de plaatselijke verdovingsinjectie).

Controlegroep (landmarktechniek):

De anesthesioloog identificeert de lumbale processus spinosus met traditionele oriëntatiepuntpalpatie. Zodra het juiste interspinale niveau en de middellijn zijn geïdentificeerd, gaat de anesthesioloog verder met het inbrengen van de naald en spinale injectie.

Behandelgroep (echo pre-procedurele scan met Accuro):

Met behulp van de Accuro US-sonde voert de anesthesioloog een pre-procedurele scan van de lumbale wervelkolom uit om de plaats van de naaldinvoer te detecteren. Na beeldoptimalisatie wordt de Accuro-sonde uitgelijnd met de middellijn van de wervelkolom, zoals aangegeven door een rode stippellijn op het scherm. Daarna wordt de interlaminaire ruimte op het gewenste niveau tussen de wervels gedetecteerd, zoals aangegeven door een oranje overlay op het scherm. De diepte en de hoek van het apparaat die worden gebruikt om de interlaminaire ruimte te detecteren, worden geannoteerd. De anesthesist zal dan de Accuro Locator-naaldgeleider losmaken en zachtjes tegen de huid drukken. Vervolgens wordt de sonde verwijderd en wordt de spinale injectie uitgevoerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

130

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
      • Bologna, Italië, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Leeftijd tussen 18 en 75 jaar
  • BMI ≥ 30 kg/m2
  • Classificatie I-III van de American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Orthopedische chirurgie onder spinale anesthesie
  • In staat om geïnformeerde toestemming te begrijpen en te ondertekenen

Uitsluitingscriteria:

  • Allergie voor plaatselijke verdoving
  • Ernstige misvormingen van de wervelkolom
  • Eerdere operatie aan de wervelkolom
  • Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
  • Contra-indicaties voor spinale anesthesie
  • Zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: ANDER
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: PARALLEL
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
ACTIVE_COMPARATOR: Conventionele landmark-geleide techniek
In deze arm wordt spinale anesthesie uitgevoerd met behulp van conventionele cutane oriëntatiepunten
Procedure: oriëntatiepunten van de huid
spinale anesthesie-injectie op basis van identificatie van de ingangsplaats met palpatie van cutane oriëntatiepunten
EXPERIMENTEEL: Accuro apparaat geleide techniek
In deze arm wordt spinale anesthesie alleen uitgevoerd nadat de intralaminaire ruimte, de middellijn, de diepte en de oriëntatie voor het inbrengen van de spinale naald zijn gedetecteerd met pre-procedurele scan uitgevoerd met het Accuro-apparaat
Apparaat: Accuro
spinale anesthesie-injectie op basis van identificatie van de ingangsplaats met pre-procedurele echografie met Accuro-apparaat

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Naald omleidingen
Tijdsspanne: duur van de spinale injectieprocedure
Om te evalueren of er een significant verschil is in het aantal naaldomleidingen tussen de conventionele oriëntatiepuntgeleide techniek en de Accuro-apparaatgeleide techniek
duur van de spinale injectieprocedure

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal naaldinbrengingen
Tijdsspanne: duur van de spinale injectieprocedure
Aantal naaldinbrengingen door de huid
duur van de spinale injectieprocedure
Procedureduur
Tijdsspanne: duur van de spinale injectieprocedure
Duur van de procedure vanaf het dragen van steriele handschoenen tot het einde van de spinale anesthesie-injectie
duur van de spinale injectieprocedure
Bijwerkingen en complicaties
Tijdsspanne: 36 maanden
Om te controleren of er bijwerkingen en complicaties zijn tijdens de procedure
36 maanden
Procedurefout
Tijdsspanne: duur van de chirurgische ingreep
Om eventueel falen van de procedure en de noodzaak van het gebruik van een alternatieve anesthesietechniek te controleren
duur van de chirurgische ingreep
Tevredenheid van de patiënt
Tijdsspanne: 24 uur
Evaluatie van patiënttevredenheid en proceduregerelateerde pijn 24 uur na spinale injectie
24 uur

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Istituto Ortopedico Rizzoli

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (WERKELIJK)

31 maart 2017

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2018

Studie voltooiing (WERKELIJK)

3 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 maart 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2017

Eerst geplaatst (WERKELIJK)

9 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (WERKELIJK)

1 februari 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 januari 2019

Laatst geverifieerd

1 juli 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • IOR-ACCURO

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Ja

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Ja

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op oriëntatiepunten van de huid

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Slovakia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren