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Prescansione a ultrasuoni rispetto alla tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento nell'anestesia spinale nei pazienti obesi ortopedici

30 gennaio 2019 aggiornato da: Daniela Ghisi, Istituto Ortopedico Rizzoli

Scansione ecografica pre-procedurale rispetto alla tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento nell'anestesia spinale nei pazienti obesi ortopedici

Lo studio ha lo scopo di valutare se l'ecografia pre-procedurale con Accuro possa ridurre i reindirizzamenti dell'ago durante l'esecuzione dell'iniezione spinale in pazienti con BMI = o > 30 in chirurgia ortopedica

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto.

Saranno reclutati 90 pazienti e divisi in due gruppi di 45 pazienti per gruppo.

Il reclutamento dei pazienti verrà eseguito mediante visita del paziente e verifica dei criteri di inclusione ed esclusione. Dopo il consenso informato scritto, ogni singolo paziente verrà assegnato in uno dei due gruppi seguendo un elenco di randomizzazione generato dal computer.

I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:

  • monitoraggio standard con bracciale per la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), elettrocardiografia a tre derivazioni (ECG) e pulsossimetria (SpO2).
  • Accesso endovenoso periferico
  • Sedazione (come prescritta dall'anestesista della sala operatoria)
  • Anestesia spinale eseguita da anestesisti esperti in entrambe le tecniche (tecnica convenzionale del punto di riferimento o guidata da Accuro) a livello L3-L4, L4-L5 o L5-S1, con un ago da 25 o 27 Gauge, con il lato chirurgico declinato o proclive secondo il baricità dell'anestetico locale utilizzato (la posizione seduta, quando necessaria, sarà riportata nella CRF)

In entrambi i gruppi un osservatore monitorerà e registrerà la durata della procedura spinale (punto iniziale: anestesista che indossa guanti sterili, punto finale: fine dell'iniezione di anestetico locale).

Gruppo di controllo (tecnica di riferimento):

L'anestesista identificherà i processi spinosi lombari con la tradizionale palpazione del punto di riferimento. Una volta individuato il corretto livello interspinale e la linea mediana, l'anestesista procederà con l'inserimento dell'ago e l'iniezione spinale.

Gruppo di trattamento (ecografia pre-procedurale con Accuro):

Utilizzando la sonda Accuro US, l'anestesista eseguirà una scansione della colonna lombare pre-procedurale per rilevare il sito di ingresso dell'ago. Dopo l'ottimizzazione dell'immagine, la sonda Accuro sarà allineata con la linea mediana della colonna vertebrale, come indicato da una linea rossa tratteggiata sullo schermo. Successivamente verrà rilevato lo spazio interlaminare al livello intervertebrale desiderato, come indicato dalla sovrapposizione arancione sullo schermo. Verranno annotati la profondità e l'angolo del dispositivo utilizzato per rilevare lo spazio interlaminare. L'anestesista sgancerà quindi la guida dell'ago Accuro Locator e premerà delicatamente contro la pelle. Quindi la sonda verrà rimossa e verrà eseguita l'iniezione spinale.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

130

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Bologna, Italia, 40136
        • Istituto Ortopedico Rizzoli

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 75 anni
  • IMC ≥ 30 kg/m2
  • Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
  • Chirurgia ortopedica da eseguire in anestesia spinale
  • In grado di comprendere e firmare il consenso informato

Criteri di esclusione:

  • Allergia agli anestetici locali
  • Gravi deformità della colonna vertebrale
  • Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
  • Impossibilità di esprimere il consenso informato
  • Controindicazioni all'anestesia spinale
  • Gravidanza

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: ALTRO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica convenzionale guidata da punto di riferimento
In questo braccio verrà eseguita l'anestesia spinale utilizzando punti di repere cutanei convenzionali
iniezione di anestesia spinale basata sull'identificazione del sito di ingresso con la palpazione dei punti di repere cutanei
SPERIMENTALE: Tecnica guidata dal dispositivo Accuro
In questo braccio l'anestesia spinale verrà eseguita solo dopo aver rilevato lo spazio intralaminare, la linea mediana, la profondità e l'orientamento per l'inserimento dell'ago spinale con scansione pre-procedurale eseguita con dispositivo Accuro
iniezione di anestesia spinale basata sull'identificazione del sito di ingresso con ecografia pre-procedurale con dispositivo Accuro

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: durata della procedura di iniezione spinale
Valutare se esiste una differenza significativa nel numero di reindirizzamenti dell'ago tra la tecnica guidata del punto di riferimento convenzionale e la tecnica guidata dal dispositivo Accuro
durata della procedura di iniezione spinale

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di inserzioni dell'ago
Lasso di tempo: durata della procedura di iniezione spinale
Numero di inserzioni dell'ago attraverso la pelle
durata della procedura di iniezione spinale
Durata della procedura
Lasso di tempo: durata della procedura di iniezione spinale
Durata della procedura dall'uso dei guanti sterili fino alla fine dell'iniezione di anestetico spinale
durata della procedura di iniezione spinale
Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi
Per verificare se presenti effetti collaterali e complicanze durante la procedura
36 mesi
Fallimento della procedura
Lasso di tempo: durata della procedura chirurgica
Verificare eventualmente il fallimento della procedura e la necessità di utilizzare tecniche di anestesia alternative
durata della procedura chirurgica
Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
Valutazione della soddisfazione del paziente e del dolore correlato alla procedura 24 ore dopo l'iniezione spinale
24 ore

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

31 marzo 2017

Completamento primario (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

3 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 marzo 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 marzo 2017

Primo Inserito (EFFETTIVO)

9 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

1 febbraio 2019

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 gennaio 2019

Ultimo verificato

1 luglio 2018

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IOR-ACCURO

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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