- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03075488
Prescansione a ultrasuoni rispetto alla tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento nell'anestesia spinale nei pazienti obesi ortopedici
Scansione ecografica pre-procedurale rispetto alla tecnica convenzionale guidata dal punto di riferimento nell'anestesia spinale nei pazienti obesi ortopedici
Panoramica dello studio
Stato
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Questo è uno studio controllato randomizzato in aperto.
Saranno reclutati 90 pazienti e divisi in due gruppi di 45 pazienti per gruppo.
Il reclutamento dei pazienti verrà eseguito mediante visita del paziente e verifica dei criteri di inclusione ed esclusione. Dopo il consenso informato scritto, ogni singolo paziente verrà assegnato in uno dei due gruppi seguendo un elenco di randomizzazione generato dal computer.
I pazienti di entrambi i gruppi saranno sottoposti a:
- monitoraggio standard con bracciale per la pressione sanguigna non invasiva (NIBP), elettrocardiografia a tre derivazioni (ECG) e pulsossimetria (SpO2).
- Accesso endovenoso periferico
- Sedazione (come prescritta dall'anestesista della sala operatoria)
- Anestesia spinale eseguita da anestesisti esperti in entrambe le tecniche (tecnica convenzionale del punto di riferimento o guidata da Accuro) a livello L3-L4, L4-L5 o L5-S1, con un ago da 25 o 27 Gauge, con il lato chirurgico declinato o proclive secondo il baricità dell'anestetico locale utilizzato (la posizione seduta, quando necessaria, sarà riportata nella CRF)
In entrambi i gruppi un osservatore monitorerà e registrerà la durata della procedura spinale (punto iniziale: anestesista che indossa guanti sterili, punto finale: fine dell'iniezione di anestetico locale).
Gruppo di controllo (tecnica di riferimento):
L'anestesista identificherà i processi spinosi lombari con la tradizionale palpazione del punto di riferimento. Una volta individuato il corretto livello interspinale e la linea mediana, l'anestesista procederà con l'inserimento dell'ago e l'iniezione spinale.
Gruppo di trattamento (ecografia pre-procedurale con Accuro):
Utilizzando la sonda Accuro US, l'anestesista eseguirà una scansione della colonna lombare pre-procedurale per rilevare il sito di ingresso dell'ago. Dopo l'ottimizzazione dell'immagine, la sonda Accuro sarà allineata con la linea mediana della colonna vertebrale, come indicato da una linea rossa tratteggiata sullo schermo. Successivamente verrà rilevato lo spazio interlaminare al livello intervertebrale desiderato, come indicato dalla sovrapposizione arancione sullo schermo. Verranno annotati la profondità e l'angolo del dispositivo utilizzato per rilevare lo spazio interlaminare. L'anestesista sgancerà quindi la guida dell'ago Accuro Locator e premerà delicatamente contro la pelle. Quindi la sonda verrà rimossa e verrà eseguita l'iniezione spinale.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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-
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Bologna, Italia, 40136
- Istituto Ortopedico Rizzoli
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età compresa tra 18 e 75 anni
- IMC ≥ 30 kg/m2
- Classificazione I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
- Chirurgia ortopedica da eseguire in anestesia spinale
- In grado di comprendere e firmare il consenso informato
Criteri di esclusione:
- Allergia agli anestetici locali
- Gravi deformità della colonna vertebrale
- Precedente intervento chirurgico alla colonna vertebrale
- Impossibilità di esprimere il consenso informato
- Controindicazioni all'anestesia spinale
- Gravidanza
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: ALTRO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATORE: Tecnica convenzionale guidata da punto di riferimento
In questo braccio verrà eseguita l'anestesia spinale utilizzando punti di repere cutanei convenzionali
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iniezione di anestesia spinale basata sull'identificazione del sito di ingresso con la palpazione dei punti di repere cutanei
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SPERIMENTALE: Tecnica guidata dal dispositivo Accuro
In questo braccio l'anestesia spinale verrà eseguita solo dopo aver rilevato lo spazio intralaminare, la linea mediana, la profondità e l'orientamento per l'inserimento dell'ago spinale con scansione pre-procedurale eseguita con dispositivo Accuro
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iniezione di anestesia spinale basata sull'identificazione del sito di ingresso con ecografia pre-procedurale con dispositivo Accuro
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Reindirizzamenti dell'ago
Lasso di tempo: durata della procedura di iniezione spinale
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Valutare se esiste una differenza significativa nel numero di reindirizzamenti dell'ago tra la tecnica guidata del punto di riferimento convenzionale e la tecnica guidata dal dispositivo Accuro
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durata della procedura di iniezione spinale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Numero di inserzioni dell'ago
Lasso di tempo: durata della procedura di iniezione spinale
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Numero di inserzioni dell'ago attraverso la pelle
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durata della procedura di iniezione spinale
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Durata della procedura
Lasso di tempo: durata della procedura di iniezione spinale
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Durata della procedura dall'uso dei guanti sterili fino alla fine dell'iniezione di anestetico spinale
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durata della procedura di iniezione spinale
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Effetti collaterali e complicanze
Lasso di tempo: 36 mesi
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Per verificare se presenti effetti collaterali e complicanze durante la procedura
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36 mesi
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Fallimento della procedura
Lasso di tempo: durata della procedura chirurgica
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Verificare eventualmente il fallimento della procedura e la necessità di utilizzare tecniche di anestesia alternative
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durata della procedura chirurgica
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Soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore
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Valutazione della soddisfazione del paziente e del dolore correlato alla procedura 24 ore dopo l'iniezione spinale
|
24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
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Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
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Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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